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Restrição do fluxo sanguíneo na melhoria da força muscular de pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Eficácia de uma intervenção fisioterapêutica por meio da restrição do fluxo sanguíneo na melhoria da força muscular em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo: estudo clínico multicêntrico randomizado

Fundo. A principal sequela física dos pacientes com hemofilia é o desenvolvimento de uma lesão intra-articular degenerativa e progressiva, conhecida como artropatia hemofílica). Essa sequela se manifesta por dor crônica, amplitude de movimento limitada, anormalidades axiais e atrofia muscular periarticular.

Objetivo. Avaliar a segurança e eficácia de uma intervenção por meio da restrição do fluxo sanguíneo, quanto à frequência de sangramento e à melhora da ativação e força muscular, amplitude de movimento, estabilidade, dor articular, estado articular e percepção de qualidade de vida em pacientes hemofílicos artropatia do tornozelo.

Design de estudo. Estudo clínico randomizado, multicêntrico e simples-cego. Método. 32 pacientes com hemofilia A e B serão recrutados neste estudo. Os pacientes serão recrutados em 4 regiões da Espanha. As variáveis ​​​​dependentes serão: frequência de sangramento (auto-registro), dor (medida com escala visual analógica e algômetro de pressão), qualidade de vida (escala SF-36), estado articular (escala Hemophilia Joint Health Score), força (dinamômetro ) e ativação muscular (eletromiógrafo de superfície), amplitude de movimento (goniômetro) e estabilidade (The Single Leg Stance Test). Serão realizadas três avaliações: pré-tratamento, pós-tratamento e após um período de acompanhamento de 4 semanas.

Resultados esperados. Observe a segurança da restrição do fluxo sanguíneo em pacientes com hemofilia. Analisar a eficácia da restrição do fluxo sanguíneo na melhora da força e ativação muscular, amplitude de movimento, dor crônica, estabilidade e percepção de qualidade de vida em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Recrutamento
        • University of Oviedo
        • Contato:
          • Rubén Cuesta-Barriuso, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de hemofilia A e B
  • Pessoas com diagnóstico médico de artropatia hemofílica do tornozelo
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Paceinets em regime de tratamento profilático ou sob demanda com concentrados de FVIII/FIX.
  • Não assinatura do documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alterações neurológicas ou cognitivas que impeçam a compreensão dos questionários
  • Pacientes amputados, epilépticos ou pacientes com problemas graves de visão
  • Pacientes que estão recebendo tratamento de fisioterapia no momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

A intervenção consistirá na realização de um protocolo de fisioterapia, composto por treinamento de força por meio de restrição do fluxo sanguíneo, com pressão de oclusão de 40-50% da LOP (Limb Occlusion Pressure) e carga de 20-30%. de 1RM realizada ad hoc para pacientes com artropatia hemofílica.

O protocolo de intervenção será realizado presencialmente sob supervisão do pesquisador principal. A intervenção terá duração de 4 semanas, com frequência de 3 sessões semanais. No total serão 12 sessões com duração aproximada de 30-45 minutos.
Outro: Restrição do fluxo sanguíneo
O protocolo de intervenção por meio da restrição do fluxo sanguíneo em pacientes com artropatia hemofílica consistirá na realização de dois exercícios: elevação do calcanhar e dorsiflexão do tornozelo em cadeia cinética fechada. Ambos os exercícios serão realizados por 5 a 10 minutos, realizando 4 séries (30, 15, 15, 15 repetições) com 30 segundos de descanso entre as séries
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção fisioterapêutica e continuarão com sua rotina habitual, sendo avaliados nos mesmos períodos que os demais pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemartrose basal após o tratamento e em 4 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Um autorregistro será utilizado para avaliar a frequência do sangramento e, portanto, a segurança da técnica. Este autorregistro será entregue a cada paciente no início do estudo e deverá preencher o número de hemartrose e suas principais características: data, origem (traumática ou espontânea) e localização (joelho, tornozelo ou cotovelo). O autorregistro será entregue ao avaliador em cada uma das avaliações do estudo (pós-tratamento e acompanhamento).
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado articular basal após o tratamento e às 4 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Com a escala Hemophilia Joint Health Score, específica para uso em pacientes com hemofilia, será avaliado o estado articular dos pacientes com artropatia hemofílica. Avalia 8 itens: inflamação e duração desta, dor, atrofia e força muscular, estertores e perda de flexão e extensão. Possui pontuação de 0 (nenhum dano articular) a 20 pontos (máximo dano articular) por articulação (cotovelos, joelhos e tornozelos). Uma classificação de marcha é adicionada aos 120 pontos (variação de 0 a 4 pontos), sendo a classificação máxima nesta escala de 124 pontos
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Alteração da amplitude de movimento basal após o tratamento e em quatro semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Mudança na amplitude de movimento do tornozelo durante o tratamento e período de acompanhamento em quatro semanas. A amplitude de movimento da articulação do tornozelo será medida por meio de um goniômetro universal, utilizando o protocolo de medição do movimento articular descrito pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Alteração do equilíbrio basal após o tratamento e em quatro semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Com o Teste de Apoio Unipodal, o controle postural estático e o equilíbrio serão avaliados. Para realizar este teste, o sujeito deve colocar as duas mãos nos quadris e flexionar o joelho da perna não testada, deixando o pé oposto como único apoio. O tempo será cronometrado (em segundos) a partir do momento em que o participante flexiona a perna até colocá-la novamente no chão ou tirar as mãos do quadril, com no máximo 60 segundos. Este teste será realizado com suporte visual (olhos abertos) e sem suporte visual (olhos fechados). Quanto maior o tempo, melhor estabilidade. Os participantes deste estudo realizarão o teste duas vezes com cada perna, sendo a melhor pontuação registrada na análise dos dados.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Alteração do limiar basal de dor por pressão após o tratamento e em 4 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Com um algômetro de pressão (modelo Wagner FPN100) os investigadores medirão o limiar de dor à pressão, no nível da articulação e à distância (em outra parte do corpo). Este aparelho mede em Newton/cm2 a pressão na qual o sujeito percebe dor sob pressão. Será feita uma pressão no ponto escolhido, que os investigadores aumentarão a uma velocidade aproximada de 50kPa / s até que o paciente nos avise que a sensação começa a ser dolorosa.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Alteração da força muscular basal após o tratamento e em 4 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Com um dinamômetro de pressão (modelo microFET®2 Digital Handheld), os investigadores medirão a força do tibial e do gastrocnêmio. Este aparelho mede em Newton a força que o paciente exerce na ação muscular solicitada. Quanto maior o valor, maior será a força muscular. Os investigadores realizarão as medições bilateralmente. Serão solicitadas ao paciente 4 contrações isométricas máximas de 5 segundos, com descanso de 30 segundos entre elas, contra o dinamômetro localizado na mão do avaliador
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Alteração da atividade elétrica basal dos músculos após o tratamento e em 4 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento
Usando eletromiografia de superfície (modelo SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), os investigadores avaliarão a atividade elétrica da musculatura e seu nível de ativação. A colocação dos eletrodos será marcada nos sujeitos em pé, e serão colocados seguindo as recomendações europeias para o uso do SEMG. Será utilizado um sistema SEMG bipolar com eletrodos circulares de 10 mm de diâmetro, afastados 20 mm, posicionados longitudinalmente, no sentido das fibras do músculo estudado, e com eletrodo de referência remoto.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Investigadores

  • Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ankle-Blood

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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