Restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza muscular de pacientes con artropatía hemofílica del tobillo
Eficacia de una intervención de fisioterapia mediante la restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza muscular en pacientes con artropatía hemofílica del tobillo: estudio clínico multicéntrico aleatorizado
Fondo. La principal secuela física de los pacientes con hemofilia es el desarrollo de una lesión intraarticular degenerativa progresiva, conocida como artropatía hemofílica). Esta secuela se manifiesta por dolor crónico, rango de movimiento limitado, anomalías axiales y atrofia de los músculos periarticulares.
Objetivo. Evaluar la seguridad y efectividad de una intervención mediante restricción del flujo sanguíneo, en cuanto a la frecuencia de sangrado y la mejora en la activación y fuerza muscular, rango de movimiento, estabilidad, dolor articular, estado articular y percepción de calidad de vida en pacientes con hemofilia. artropatía del tobillo.
Diseño del estudio. Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico y simple ciego. Método. En este estudio se reclutarán 32 pacientes con hemofilia A y B. Los pacientes serán reclutados en 4 regiones de España. Las variables dependientes serán: frecuencia de sangrado (autorregistro), dolor (medido con la escala analógica visual y algómetro de presión), calidad de vida (escala SF-36), estado articular (escala Hemophilia Joint Health Score), fuerza (dinamómetro ) y activación muscular (electromiógrafo de superficie), rango de movimiento (goniómetro) y estabilidad (The Single Leg Stance Test). Se realizarán tres evaluaciones: pretratamiento, postratamiento y tras un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Resultados previstos. Observe la seguridad de la restricción del flujo sanguíneo en pacientes con hemofilia. Analizar la eficacia de la restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza y activación muscular, la amplitud de movimiento, el dolor crónico, la estabilidad y la percepción de la calidad de vida en pacientes con artropatía hemofílica de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
- University of Oviedo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemofilia A y B
- Personas con diagnóstico médico de artropatía hemofílica de tobillo.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paceinets en régimen de tratamiento profiláctico o a demanda con concentrados de FVIII/FIX.
- No firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de los cuestionarios
- Pacientes amputados, epilépticos o pacientes con problemas graves de visión.
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento de fisioterapia en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La intervención consistirá en la realización de un protocolo de fisioterapia, consistente en un entrenamiento de fuerza mediante restricción del flujo sanguíneo, con una presión de oclusión del 40-50% de la LOP (Limb Occlusion Pressure) y una carga del 20-30%. de 1RM realizado ad hoc para pacientes con artropatía hemofílica. El protocolo de intervención se realizará de forma presencial bajo la supervisión del investigador principal. La intervención tendrá una duración de 4 semanas, con una frecuencia de 3 sesiones semanales. En total serán 12 sesiones de una duración aproximada de 30-45 minutos. |
El protocolo de intervención mediante restricción del flujo sanguíneo en pacientes con artropatía hemofílica consistirá en la realización de dos ejercicios: elevación del talón y dorsiflexión del tobillo en cadena cinética cerrada.
Ambos ejercicios se realizarán durante 5-10 minutos, realizando 4 series (30, 15, 15, 15 repeticiones) con 30 segundos de descanso entre series.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes incluidos en el grupo control no recibirán ninguna intervención de Fisioterapia y continuarán con su rutina habitual, siendo evaluados en los mismos periodos que el resto de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la hemartrosis inicial después del tratamiento y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Se utilizará un autoregistro para evaluar la frecuencia del sangrado y, por tanto, la seguridad de la técnica.
Este autorregistro se entregará a cada paciente al inicio del estudio y deberá cumplimentar el número de hemartrosis y sus principales características: fecha, origen (traumático o espontáneo) y localización (rodilla, tobillo o codo).
El autorregistro será entregado al evaluador en cada una de las evaluaciones del estudio (postratamiento y seguimiento).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estado inicial de la articulación después del tratamiento y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Con la escala Hemophilia Joint Health Score, específica para su uso en pacientes con hemofilia, se evaluará el estado articular de pacientes con artropatía hemofílica.
Evalúa 8 ítems: inflamación y duración de la misma, dolor, atrofia y fuerza muscular, crepitantes y pérdida de flexión y extensión.
Tiene una puntuación de 0 (sin daño articular) a 20 puntos (daño articular máximo) por articulación (codos, rodillas y tobillos).
A los 120 puntos se suma una calificación de la marcha (rango 0-4 puntos), siendo la calificación máxima en esta escala 124 puntos.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Cambio desde el equilibrio inicial después del tratamiento y a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Con el Single Leg Stance Test se evaluará el control postural estático y el equilibrio.
Para realizar esta prueba, el sujeto debe colocar ambas manos en las caderas y flexionar la rodilla de la pierna no probada, dejando el pie opuesto como único apoyo.
El tiempo será cronometrado (en segundos) desde que el participante flexiona la pierna hasta que la vuelve a apoyar en el suelo o se desprenden las manos de la cadera, con un máximo de 60 segundos.
Esta prueba se realizará con apoyo visual (ojos abiertos) y sin él (ojos cerrados).
Cuanto mayor sea el tiempo, mejor será la estabilidad.
Los participantes en este estudio realizarán la prueba dos veces con cada pierna, registrándose la mejor puntuación en el análisis de datos.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Cambio desde el umbral de dolor por presión inicial después del tratamiento y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Con un algómetro de presión (modelo Wagner FPN100) los investigadores medirán el umbral de dolor por presión, a nivel articular y a distancia (en otra parte del cuerpo).
Este dispositivo mide en Newton/cm2 la presión a la que el sujeto percibe dolor bajo presión.
Se realizará una presión sobre el punto elegido, que los investigadores aumentarán a una velocidad aproximada de 50kPa/s hasta que el paciente nos avise que la sensación empieza a ser dolorosa.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Cambio desde la fuerza muscular inicial después del tratamiento y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Con un dinamómetro de presión (modelo de mano digital microFET®2), los investigadores medirán la fuerza del tibial y gastrocnemio.
Este dispositivo mide en Newton la fuerza que ejerce el paciente en la acción muscular solicitada.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la fuerza muscular.
Los investigadores realizarán las mediciones de forma bilateral.
Se le pedirán al paciente 4 contracciones isométricas máximas de 5 segundos, con un descanso de 30 segundos entre ellas, contra el dinamómetro ubicado en la mano del evaluador.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Cambio con respecto a la actividad eléctrica inicial de los músculos después del tratamiento y a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Utilizando electromiografía de superficie (modelo SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), los investigadores evaluarán la actividad eléctrica de la musculatura y su nivel de activación.
La colocación de los electrodos se marcará en los sujetos de pie, y se colocarán siguiendo las recomendaciones europeas para el uso del SEMG.
Se utilizará un sistema SEMG bipolar con electrodos circulares de 10 mm de diámetro, separados 20 mm, colocados longitudinalmente, en la dirección de las fibras del músculo estudiado, y con un electrodo de referencia remoto.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor crónico
- Hemofilia A
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- Ankle-Blood
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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