Sync-AV II 一時的心臓ペーシング カテーテルの有効性と安全性

この研究では、少なくとも 3 台のインプラントを備えた 1 つの治験施設で最大 31 人の被験者が登録されます。

登録された被験者は、Sync-AV II 一時的心臓ペーシング カテーテルが除去されてから 7 日間追跡調査されます。 退院後 7 日目に安全コールまたはクリニック訪問が行われます。

包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した被験者のみが治療を受け、研究に参加する資格があります。 -治験責任医師の医学的判断により、少なくとも24時間の一時的な心臓ペーシングサポートを必要とする外科的処置または介入処置を受ける可能性のある被験者。

選択的な外科的処置または介入的処置は、施設の標準治療に従って実行されます。 病気の治療や予防、または健康維持のために、研究中に他の併用療法（薬物療法および非薬物療法）が使用される場合があります。

研究手順 右頸静脈にアクセスするための標準的な治療技術。 イントロデューサを通して、Sync-AV II 一時心臓ペーシング カテーテルが挿入されます。ベースライン参照としてリードの位置を確認し、文書化します。

急性ペーシングの評価 急性ペーシング閾値の評価は、リードを展開した直後および付随する処置の終了時に実行されます。

併用処置中のペーシングサポート 併用処置中の被験者の医療上の必要性をサポートするためのペーシング設定は、治験責任医師の裁量によります。

入院中のペーシングサポート 入院中の被験者の医学的ニーズをサポートするためのペーシング設定は、研究者の裁量によります。

リード抜去前のペーシング評価 ペーシング リードの評価は、ペーシング カテーテル抜去の直前に実行されます。 評価プロトコルは、埋込み後 24 時間でのリードの評価と同じになります。

研究の終了 被験者は処置後 7 日間のフォローアップ後に研究を終了します。