이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Sync-AV II 임시 심장 조율 카테터의 효능 및 안전성

2024년 2월 7일 업데이트: Swift Sync, Inc.

Sync-AV II 임시 심장 조율 카테터의 효능 및 안전성(EASY II 시험)

이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 선택적 수술 또는 중재적 시술에 임시 조율 지원이 필요한 피험자를 대상으로 Sync-AV II 임시 심장 조율 카테터의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 최소 3개의 이식 장치가 있는 하나의 조사 현장에 최대 31명의 피험자를 등록할 것입니다.

등록된 피험자는 Sync-AV II 임시 심장 조율 카테터를 제거한 후 7일 동안 추적 관찰됩니다. 퇴원 후 7일에 안전 통화 또는 진료소 방문이 수행됩니다.

포함/제외 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 피험자만이 치료를 받고 연구에 참여할 수 있습니다. 연구자의 의학적 판단에 따라 최소 24시간 동안 임시 심장 조율 지원이 필요한 외과적 또는 중재적 시술을 받은 잠재적 피험자.

선택적 수술 또는 중재적 시술은 기관의 치료 표준에 따라 수행되어야 합니다. 질병의 치료 또는 예방 또는 양호한 건강 유지를 위해 연구 기간 동안 다른 병용 요법(약물 및 비약물 요법)을 사용할 수 있습니다.

오른쪽 경정맥에 접근하기 위한 치료 기술의 연구 절차 표준. 도입자를 통해 Sync-AV II 임시 심장 조율 카테터가 삽입됩니다. 리드 위치를 기준선 참조로 확인하고 문서화합니다.

급성 페이싱 평가 급성 페이싱 임계값 평가는 리드 배치 직후와 수반되는 절차가 끝날 때 수행됩니다.

동시 시술 중 페이싱 지원 동시 시술 중 피험자의 의학적 필요를 지원하기 위한 페이싱 설정은 조사자의 재량에 따릅니다.

병원 입원 중 페이싱 지원 병원 입원 중 피험자의 의학적 필요를 지원하기 위한 페이싱 설정은 조사자의 재량에 따릅니다.

리드 제거 전 페이싱 평가 페이싱 리드 평가는 페이싱 카테터 제거 직전에 수행됩니다. 평가 프로토콜은 이식 후 24시간의 납 평가와 동일합니다.

연구 종료 피험자는 7일 후속 조치 후 연구를 종료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 조사관의 의학적 판단에 따라 최소 24시간 동안 지원하기 위해 임시 심장 조율이 필요한 외과적 또는 중재적 시술을 받고 있습니다.
  2. 대상은 18세 이상입니다.
  3. 피험자 또는 법적 대리인은 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 대상은 공존하는 임시 조율 장치 또는 이식된 활성 영구 심박 조율기 또는 심장 제세동기를 보유하고 있습니다.
  2. 심장성 쇼크를 받은 대상.
  3. 대상은 현재 심방세동 상태입니다.
  4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  5. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중을 겪었습니다.
  6. 대상은 크레아티닌 >2mg/dl인 신부전증을 앓고 있습니다.
  7. 출혈 체질이 알려진 피험자.
  8. 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전술의 병력이 있는 피험자.
  9. 우심실로의 카테터 전진과 우심실로부터의 철수를 방해할 수 있는 알려진 삼첨판 질환이 있는 피험자.
  10. 심장초음파검사에서 심장내 혈전이나 식물이 있는 것으로 알려진 피험자
  11. 오른쪽 및/또는 왼쪽 내부 경정맥 라인의 배치가 어려울 정도로 심각한 목 이상이 있는 피험자.
  12. 대상은 삽입 부위나 그 주변에 활동성 전신 감염 또는 국소 감염이 있습니다.
  13. 피험자는 본 연구의 안전성이나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시중에서 판매되는 조율 상자 및/또는 분석기를 사용하여 조사 장치 이식 후 24시간에 심실 조율 역치를 측정합니다(색인 절차).
기간: 이식 후 24시간
인덱스 절차 후 24시간에 측정된 평균 심실 조율 역치가 2.1V 미만인 참가자 수.
이식 후 24시간
시술 관련 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 7일 소요

심각한 절차 관련 합병증의 발생률

시술과 관련된 심각한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 장치 관련 심내막염
  • 임상적으로 유의미한 심장 천공
  • 중재가 필요한 새로운 심낭삼출
  • 지속적인 심실 또는 심방 부정맥
  • 심장 압전
  • 수혈이 필요한 출혈
연구 완료까지 평균 7일 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swift Sync, Inc.

협력자

Regulatory and Quality Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASY II Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

추후 이사회에서 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하트 블록에 대한 임상 시험

임시 간격에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다