Účinnost a bezpečnost dočasného kardiostimulačního katetru Sync-AV II
Účinnost a bezpečnost dočasného kardiostimulačního katetru Sync-AV II (zkouška EASY II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno až 31 subjektů na jednom výzkumném místě s alespoň 3 implantátory.
Zařazení jedinci budou sledováni 7 dní po odstranění dočasného kardiostimulačního katetru Sync-AV II. 7 dní po propuštění bude proveden bezpečnostní hovor nebo návštěva kliniky.
Pouze subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou informovaný souhlas, budou způsobilé pro léčbu a účast ve studii. potenciální subjekty, které mají chirurgický nebo intervenční zákrok, který bude vyžadovat dočasnou podporu srdeční stimulace po dobu alespoň 24 hodin podle lékařského posouzení zkoušejícího.
Elektivní chirurgický nebo intervenční výkon se provádí podle standardní ústavní péče. Během studie může být použita jiná souběžná terapie (medikamentózní a nemedikamentózní terapie) k léčbě nebo prevenci onemocnění nebo k udržení dobrého zdraví.
Postup studie standard techniky péče pro přístup do pravé jugulární žíly. Prostřednictvím zavaděče se zavádí dočasný kardiostimulační katetr Sync-AV II. Potvrďte a zdokumentujte umístění elektrod jako základní referenci.
Vyhodnocení akutní stimulace Vyhodnocení akutního stimulačního prahu bude provedeno bezprostředně po nasazení elektrod a na konci souběžné procedury.
Stimulační podpora během souběžné procedury Nastavení stimulace na podporu pro lékařské potřeby subjektu během souběžné procedury je na uvážení zkoušejícího.
Stimulační podpora během pobytu v nemocnici Nastavení stimulace pro podporu lékařských potřeb subjektu během pobytu v nemocnici závisí na uvážení zkoušejícího.
Vyhodnocení stimulace před odstraněním elektrody Vyhodnocení stimulační elektrody bude provedeno bezprostředně před odstraněním stimulačního katetru. Protokol hodnocení bude stejný jako hodnocení elektrody 24 hodin po implantaci.
Konec studie Subjekty opustí studii po 7 dnech sledování po postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje chirurgický nebo intervenční postup vyžadující dočasnou srdeční stimulaci na podporu po dobu alespoň 24 hodin podle lékařského úsudku zkoušejícího.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má souběžnou dočasnou stimulaci nebo má implantovaný aktivní permanentní kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor.
- Subjekt v kardiogenním šoku.
- Subjekt je v současné době v fibrilaci síní.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt měl mozkovou mrtvici během 6 měsíců před zařazením.
- Subjekt má renální insuficienci s kreatininem >2 mg/dl.
- Subjekt se známou krvácivou diatézou.
- Subjekt s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolizace během 6 měsíců.
- Subjekt se známým onemocněním trikuspidální chlopně, které může bránit zavedení katétru do pravé komory a jeho vytažení z pravé komory.
- Subjekt se známým intrakardiálním trombem nebo vegetací při echokardiografii
- Subjekt s významnými abnormalitami krku, takže umístění pravé a/nebo levé linie vnitřní jugulární žíly by bylo obtížné.
- Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo lokální infekci v místě vložení nebo kolem něj.
- Subjekt je zapojen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí komerčně dostupného stimulačního boxu a/nebo analyzátoru změřte komorový stimulační práh 24 hodin po implantaci zkoumaného zařízení (indexový postup)
Časové okno: 24 hodin po implantaci
|
Počet účastníků s průměrným prahem komorové stimulace nižším než 2,1 V, měřeno 24 hodin po indexování.
|
24 hodin po implantaci
|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
Výskyt závažných procedurálních komplikací Závažná komplikace související s výkonem je definována jako:
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASY II Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .