Efficacia e sicurezza del catetere per stimolazione cardiaca temporanea Sync-AV II
Efficacia e sicurezza del catetere per stimolazione cardiaca temporanea Sync-AV II (prova EASY II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà fino a 31 soggetti in un sito sperimentale con almeno 3 impiantatori.
I soggetti arruolati verranno seguiti 7 giorni dopo la rimozione del catetere di stimolazione cardiaca temporanea Sync-AV II. Verrà effettuata una chiamata di sicurezza o una visita clinica 7 giorni dopo la dimissione.
Solo i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato saranno idonei a ricevere il trattamento e a partecipare allo studio. potenziali soggetti sottoposti a una procedura chirurgica o interventistica che richiederà un supporto di stimolazione cardiaca temporaneo per almeno 24 ore secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
La procedura chirurgica o interventistica elettiva deve essere eseguita secondo lo standard di cura istituzionale. Altre terapie concomitanti (terapie farmacologiche e non farmacologiche) potranno essere utilizzate durante lo studio per il trattamento o la prevenzione di malattie o per mantenere una buona salute.
Procedura di studio tecnica standard di cura per accedere alla vena giugulare destra. Attraverso un introduttore viene inserito il catetere temporaneo per stimolazione cardiaca Sync-AV II. Confermare e documentare la posizione degli elettrocateteri come riferimento di riferimento.
Valutazione della stimolazione acuta La valutazione della soglia di stimolazione acuta verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento degli elettrocateteri e al termine della procedura concomitante.
Supporto di stimolazione durante la procedura concomitante L'impostazione della stimolazione per supportare le necessità mediche del soggetto durante la procedura concomitante è a discrezione dello sperimentatore.
Supporto di stimolazione durante la degenza ospedaliera L'impostazione della stimolazione per supportare le necessità mediche del soggetto durante la degenza ospedaliera è a discrezione dello sperimentatore.
Valutazione della stimolazione prima della rimozione dell'elettrocatetere La valutazione dell'elettrocatetere verrà eseguita immediatamente prima della rimozione del catetere di stimolazione. Il protocollo di valutazione sarà lo stesso della valutazione dell'elettrocatetere a 24 ore dall'impianto.
Fine dello studio I soggetti usciranno dallo studio dopo 7 giorni di follow-up post procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asunción, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica o interventistica che richiede stimolazione cardiaca temporanea di supporto per almeno 24 ore secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto o il rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una stimolazione temporanea coesistente o un pacemaker permanente attivo impiantato o un defibrillatore cardiaco.
- Soggetto in shock cardiogeno.
- Il soggetto è attualmente in fibrillazione atriale.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha avuto un ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha insufficienza renale con creatinina >2 mg/dl.
- Soggetto con nota diatesi emorragica.
- Soggetto con storia di trombosi venosa profonda o embolizzazione polmonare entro 6 mesi.
- Soggetto con nota malattia della valvola tricuspide che può impedire l'avanzamento e il ritiro del catetere dal ventricolo destro.
- Soggetto con trombo intracardiaco o vegetazione noti all'ecocardiografia
- Soggetto con anomalie significative del collo tali da rendere difficile il posizionamento di una linea della vena giugulare interna destra e/o sinistra.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale nel o attorno al sito di inserimento.
- Il soggetto è coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare la sicurezza o le misure dei risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Con un dispositivo di stimolazione e/o un analizzatore disponibile in commercio, misurare la soglia di stimolazione ventricolare 24 ore dopo l'impianto del dispositivo in studio (procedura indice)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con una soglia media di stimolazione ventricolare inferiore a 2,1 volt, misurata 24 ore dopo la procedura di indicizzazione.
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24 ore dopo l'impianto
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Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
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Incidenza di gravi complicazioni procedurali La complicanza grave correlata alla procedura è definita come:
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fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EASY II Trial
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