Skuteczność i bezpieczeństwo tymczasowego cewnika do stymulacji serca Sync-AV II
Skuteczność i bezpieczeństwo tymczasowego cewnika do stymulacji serca Sync-AV II (badanie EASY II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 31 pacjentów w jednym ośrodku badawczym z co najmniej 3 implantatorami.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani 7 dni po usunięciu tymczasowego cewnika do stymulacji serca Sync-AV II. Zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w sprawie bezpieczeństwa lub wizyta w klinice 7 dni po wypisaniu ze szpitala.
Tylko uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą świadomą zgodę, będą uprawnieni do leczenia i udziału w badaniu. potencjalnymi pacjentami, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu lub interwencyjnemu wymagającemu tymczasowego wspomagania stymulacji serca przez co najmniej 24 godziny, zgodnie z oceną lekarską badacza.
Planowy zabieg chirurgiczny lub interwencyjny należy wykonać zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki. Podczas badania można stosować inną terapię skojarzoną (leki i terapie nielekowe) w celu leczenia lub zapobiegania chorobom lub w celu utrzymania dobrego stanu zdrowia.
Procedura badania Standardowa technika opieki w celu uzyskania dostępu do prawej żyły szyjnej. Przez wprowadzacz wprowadza się cewnik do tymczasowej stymulacji serca Sync-AV II. Potwierdź i udokumentuj położenie odprowadzeń jako punkt odniesienia.
Ostra ocena stymulacji Ostra ocena progu stymulacji zostanie przeprowadzona natychmiast po założeniu elektrod i na końcu procedury towarzyszącej.
Wspomaganie stymulacji podczas zabiegu towarzyszącego Ustawienie stymulacji odpowiadające potrzebom medycznym pacjenta podczas zabiegu towarzyszącego zależy od uznania badacza.
Wspomaganie stymulacji podczas pobytu w szpitalu Ustawienie stymulacji w celu zaspokojenia potrzeb medycznych pacjenta podczas pobytu w szpitalu zależy od uznania badacza.
Ocena stymulacji przed usunięciem elektrody Ocena elektrody stymulacyjnej zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed usunięciem cewnika stymulującego. Protokół oceny będzie taki sam jak ocena elektrody 24 godziny po wszczepieniu.
Koniec badania Uczestnicy opuszczą badanie po 7 dniach od zakończenia procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przechodzi zabieg chirurgiczny lub interwencyjny wymagający tymczasowej stymulacji serca w celu podtrzymania przez co najmniej 24 godziny, zgodnie z oceną lekarską badacza.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma jednocześnie wszczepioną tymczasową stymulację serca lub wszczepiony aktywny, stały rozrusznik serca lub defibrylator serca.
- Obiekt we wstrząsie kardiogennym.
- Obiekt ma obecnie migotanie przedsionków.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik miał udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma niewydolność nerek z kreatyniną >2 mg/dl.
- Pacjent ze stwierdzoną skazą krwotoczną.
- Pacjent z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjent ze stwierdzoną chorobą zastawki trójdzielnej, która może utrudniać wprowadzanie i wycofywanie cewnika z prawej komory.
- Pacjent ze stwierdzoną skrzepliną wewnątrzsercową lub roślinnością w badaniu echokardiograficznym
- Pacjent ze znaczącymi nieprawidłowościami w szyi, utrudniającymi umieszczenie prawej i/lub lewej linii żyły szyjnej wewnętrznej.
- U pacjenta występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w miejscu wkłucia lub wokół niego.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub pomiary wyniku tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą dostępnego na rynku urządzenia stymulującego i/lub analizatora zmierzyć próg stymulacji komorowej 24 godziny po wszczepieniu badanego urządzenia (procedura indeksowania)
Ramy czasowe: 24 godziny po wszczepieniu
|
Liczba uczestników ze średnim progiem stymulacji komorowej mniejszym niż 2,1 wolta, mierzonym 24 godziny po zabiegu indeksowania.
|
24 godziny po wszczepieniu
|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Występowanie poważnych powikłań związanych z procedurami Poważne powikłanie związane z zabiegiem definiuje się jako:
|
do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY II Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .