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Efficacité et sécurité du cathéter de stimulation cardiaque temporaire Sync-AV II

7 février 2024 mis à jour par: Swift Sync, Inc.

Efficacité et sécurité du cathéter de stimulation cardiaque temporaire Sync-AV II (essai EASY II)

Il s'agit d'une étude ouverte prospective, monocentrique et non randomisée. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cathéter de stimulation cardiaque temporaire Sync-AV II chez les sujets dont une intervention chirurgicale ou interventionnelle élective nécessite une aide de stimulation temporaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera jusqu'à 31 sujets sur un site expérimental avec au moins 3 implanteurs.

Les sujets inscrits seront suivis 7 jours après le retrait du cathéter de stimulation cardiaque temporaire Sync-AV II. Un appel de sécurité ou une visite à la clinique 7 jours après la sortie sera effectué.

Seuls les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé seront éligibles pour recevoir le traitement et participer à l'étude. sujets potentiels qui subissent une intervention chirurgicale ou interventionnelle qui nécessitera une aide temporaire à la stimulation cardiaque pendant au moins 24 heures selon le jugement médical de l'investigateur.

L'intervention chirurgicale ou interventionnelle élective doit être effectuée conformément aux normes de soins de l'établissement. D'autres thérapies concomitantes (thérapies médicamenteuses et non médicamenteuses) peuvent être utilisées pendant l'étude pour le traitement ou la prévention d'une maladie ou pour maintenir une bonne santé.

Procédure d'étude technique de soins standard pour accéder à la veine jugulaire droite. Grâce à un introducteur, le cathéter de stimulation cardiaque temporaire Sync-AV II est inséré. Confirmez et documentez l'emplacement des sondes comme référence de base.

Évaluation de la stimulation aiguë L'évaluation du seuil de stimulation aiguë sera effectuée immédiatement après le déploiement des sondes et à la fin de la procédure concomitante.

Soutien de stimulation pendant la procédure concomitante Le réglage de la stimulation pour répondre aux besoins médicaux du sujet pendant la procédure concomitante est à la discrétion de l'investigateur.

Soutien de stimulation pendant le séjour à l'hôpital Le réglage de la stimulation pour répondre aux besoins médicaux du sujet pendant le séjour à l'hôpital est à la discrétion de l'investigateur.

Évaluation de la stimulation avant le retrait de la sonde L'évaluation de la sonde de stimulation sera effectuée immédiatement avant le retrait du cathéter de stimulation. Le protocole d'évaluation sera le même que l'évaluation principale 24 heures après l'implantation.

Les sujets de fin d'étude quitteront l'étude après 7 jours de suivi après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet subit une intervention chirurgicale ou interventionnelle nécessitant une stimulation cardiaque temporaire pendant au moins 24 heures selon le jugement médical de l'investigateur.
  2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  3. Le sujet ou le représentant légal fournit son consentement éclairé écrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une stimulation temporaire coexistante ou un stimulateur cardiaque permanent actif implanté ou un défibrillateur cardiaque.
  2. Sujet sous choc cardiogénique.
  3. Le sujet est actuellement en fibrillation auriculaire.
  4. Le sujet est enceinte ou allaite.
  5. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription.
  6. Le sujet présente une insuffisance rénale avec une créatinine > 2 mg/dl.
  7. Sujet présentant une diathèse hémorragique connue.
  8. Sujet ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolisation pulmonaire dans les 6 mois.
  9. Sujet atteint d'une maladie connue de la valvule tricuspide qui peut empêcher l'avancée et le retrait du cathéter vers le ventricule droit.
  10. Sujet présentant un thrombus intracardiaque connu ou une végétation à l'échocardiographie
  11. Sujet présentant des anomalies significatives du cou telles que la mise en place d'une ligne de veine jugulaire interne droite et/ou gauche serait difficile.
  12. Le sujet présente une infection systémique active ou une infection locale au niveau ou autour du site d'insertion.
  13. Le sujet est impliqué dans une autre étude clinique qui pourrait influencer les mesures de sécurité ou de résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avec une boîte de stimulation et/ou un analyseur disponibles dans le commerce, mesurer le seuil de stimulation ventriculaire 24 heures après l'implantation du dispositif expérimental (procédure d'indexation)
Délai: 24 heures après l'implantation
Nombre de participants avec un seuil de stimulation ventriculaire moyen inférieur à 2,1 volts, mesuré 24 heures après la procédure d'indexation.
24 heures après l'implantation
Complications liées à la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours

Incidence des complications graves liées aux procédures

La complication grave liée à l’intervention est définie comme :

  • Endocardite liée au dispositif
  • Perforation cardiaque cliniquement significative
  • Nouveaux épanchements péricardiques nécessitant une intervention
  • Arythmie ventriculaire ou auriculaire soutenue
  • Tamponnade cardiaque
  • Saignement nécessitant une transfusion
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swift Sync, Inc.

Collaborateurs

Regulatory and Quality Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Estimé)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASY II Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

sera déterminé ultérieurement par le conseil d'administration

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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