Effektivitet og sikkerhet for Sync-AV II midlertidig hjertepacing-kateter

Studien vil registrere opptil 31 personer på ett undersøkelsessted med minst 3 implantater.

De påmeldte forsøkspersonene vil bli fulgt 7 dager etter at Sync-AV II Temporary Cardiac Pacing Catheter er fjernet. En sikkerhetssamtale eller klinikkbesøk 7 dager etter utskrivning vil bli utført.

Bare forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil være kvalifisert til å motta behandlingen og delta i studien. potensielle forsøkspersoner som har en kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som vil kreve midlertidig hjertestimuleringsstøtte i minst 24 timer per etterforskers medisinske vurdering.

Den elektive kirurgiske eller intervensjonelle prosedyren skal utføres i henhold til institusjonsstandard for omsorg. Annen samtidig terapi (medikamentelle og ikke-medisinske terapier) kan brukes under studiet for behandling eller forebygging av sykdom eller for å opprettholde god helse.

Studieprosedyre standard pleieteknikk for å få tilgang til høyre halsvene. Gjennom en introduser settes Sync-AV II midlertidig hjertestimuleringskateter inn Bekreft og dokumenter elektrodeplasseringen som en baselinereferanse.

Akutt pacing-evaluering Akutt pacing-terskelevaluering vil bli utført umiddelbart etter at avledninger er utplassert og ved slutten av den samtidige prosedyren.

Pacing-støtte under samtidig prosedyre Pacing-innstilling til støtte for forsøkspersonens medisinske behov under samtidig prosedyre er etter etterforskerens skjønn.

Pacing-støtte under sykehusopphold Pacing-innstilling til støtte for pasientens medisinske behov under sykehusopphold er etter utrederens skjønn.

Paceevaluering før elektrodefjerning Evaluering av stimuleringselektrode vil bli utført umiddelbart før stimuleringskateteret fjernes. Evalueringsprotokollen vil være den samme som elektrodeevalueringen 24 timer etter implantasjonen.

Slutten av studien Forsøkspersoner vil forlate studien etter 7 dagers oppfølging etter prosedyren.