Sync-AV II väliaikaisen sydämentahdistuskatetrin teho ja turvallisuus
Sync-AV II:n väliaikaisen sydämentahdistuskatetrin teho ja turvallisuus (EASY II -kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan enintään 31 koehenkilöä yhdelle tutkimuspaikalle, jossa on vähintään 3 implantaattoria.
Rekisteröityjä koehenkilöitä seurataan 7 päivää sen jälkeen, kun Sync-AV II -tilapäinen sydämentahdistuskatetri on poistettu. Turvapuhelu tai klinikkakäynti suoritetaan 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Vain tutkittavat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, ovat oikeutettuja saamaan hoitoa ja osallistumaan tutkimukseen. mahdolliset koehenkilöt, joille on tehty kirurginen tai interventiotoimenpide, joka vaatii tilapäistä sydämentahdistusta vähintään 24 tunnin ajan tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Elektiivinen kirurginen tai interventiotoimenpiteet suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Tutkimuksen aikana voidaan käyttää muuta samanaikaista hoitoa (lääkehoitoa ja ei-lääkehoitoa) sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai hyvän terveyden ylläpitämiseen.
Tutkimusmenettely Standardi hoitotekniikka, jolla päästään käsiksi oikeaan kaulalaskimoon. Sync-AV II:n tilapäinen sydämentahdistuskatetri työnnetään sisäänviennin kautta. Vahvista ja dokumentoi johtojen sijainti perusviivaviittaukseksi.
Akuutin tahdistuksen arviointi Akuutin tahdistuskynnyksen arviointi suoritetaan välittömästi johtojen käyttöönoton jälkeen ja samanaikaisen toimenpiteen lopussa.
Tahdistuksen tuki samanaikaisen toimenpiteen aikana Tahdistusasetus, joka tukee koehenkilön lääketieteellistä tarvetta samanaikaisen toimenpiteen aikana, on tutkijan harkinnan mukaan.
Tahdistuksen tuki sairaalahoidon aikana Tahdistusasetus, joka tukee potilaan lääketieteellistä tarvetta sairaalahoidon aikana, on tutkijan harkinnan mukaan.
Tahdistuksen arviointi ennen johtimen poistamista Tahdistusjohdon arviointi suoritetaan välittömästi ennen tahdistuskatetrin poistamista. Arviointiprotokolla on sama kuin pääarviointi 24 tuntia implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen loppu Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 7 päivän seurantatoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään kirurginen tai interventiotoimenpide, joka vaatii väliaikaista sydämentahdistusta vähintään 24 tunnin ajan tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava tai laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on rinnakkain väliaikainen tahdistus tai istutettu aktiivinen pysyvä tahdistin tai sydämen defibrillaattori.
- Kohde kardiogeenisestä sokista.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä eteisvärinä.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 2 mg/dl.
- Kohde, jolla on tiedossa verenvuotodiateesi.
- Potilaalla, jolla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolisaatio 6 kuukauden sisällä.
- Potilaalla, jolla on tunnettu kolmikulmaläppäsairaus, joka saattaa estää katetrin etenemisen oikeaan kammioon ja poistumisen siitä.
- Potilaalla tunnetaan sydämensisäinen veritulppa tai kasvillisuus kaikukardiografiassa
- Kohde, jolla on merkittäviä kaulan poikkeavuuksia siten, että oikean ja/tai vasemman sisäisen kaulalaskimolinjan sijoittaminen olisi vaikeaa.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio asennuskohdassa tai sen ympärillä.
- Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tulosmittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kammion tahdistuksen kynnys kaupallisesti saatavalla tahdistuslaatikolla ja/tai analysaattorilla 24 tuntia tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen (indeksimenettely)
Aikaikkuna: 24 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen kammiotahdistuskynnys on alle 2,1 volttia mitattuna 24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
24 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Vakavien menettelyyn liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus Toimenpiteeseen liittyvä vakava komplikaatio määritellään seuraavasti:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY II Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .