Eficacia y seguridad del catéter de estimulación cardíaca temporal Sync-AV II
Eficacia y seguridad del catéter de estimulación cardíaca temporal Sync-AV II (ensayo EASY II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 31 sujetos en un sitio de investigación con al menos 3 implantadores.
Los sujetos inscritos serán seguidos 7 días después de que se retire el catéter de estimulación cardíaca temporal Sync-AV II. Se realizará una llamada de seguridad o una visita a la clínica 7 días después del alta.
Sólo los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen su consentimiento informado serán elegibles para recibir el tratamiento y participar en el estudio. sujetos potenciales que se someten a un procedimiento quirúrgico o intervencionista que requerirá estimulación cardíaca temporal soporte durante al menos 24 horas según criterio médico del investigador.
El procedimiento quirúrgico o intervencionista electivo se realizará según el estándar de atención institucional. Se pueden utilizar otras terapias concomitantes (terapias con y sin medicamentos) durante el estudio para el tratamiento o la prevención de enfermedades o para mantener una buena salud.
Procedimiento de estudio técnica estándar de atención para acceder a la vena yugular derecha. A través de un introductor se inserta el catéter de estimulación cardíaca temporal Sync-AV II. Confirme y documente la ubicación de los cables como referencia de referencia.
Evaluación de estimulación aguda La evaluación del umbral de estimulación aguda se realizará inmediatamente después de que se desplieguen los cables y al final del procedimiento concomitante.
Soporte de estimulación durante el procedimiento concomitante La configuración de la estimulación para respaldar las necesidades médicas del sujeto durante el procedimiento concomitante queda a discreción del investigador.
Soporte de estimulación durante la estadía en el hospital La configuración de la estimulación para respaldar las necesidades médicas del sujeto durante la estadía en el hospital queda a criterio del investigador.
Evaluación de estimulación antes de la extracción del cable La evaluación del cable de estimulación se realizará inmediatamente antes de retirar el catéter de estimulación. El protocolo de evaluación será el mismo que el de la evaluación del cable a las 24 horas posteriores al implante.
Fin del estudio Los sujetos saldrán del estudio después de 7 días de seguimiento posterior al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico o intervencionista que requiere estimulación cardíaca temporal para soportar al menos 24 horas según el criterio médico del investigador.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto o representante legal proporciona su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un marcapasos temporal coexistente o un marcapasos permanente activo implantado o un desfibrilador cardíaco.
- Sujeto sobre shock cardiogénico.
- El sujeto se encuentra actualmente en fibrilación auricular.
- La sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto sufrió un derrame cerebral dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene insuficiencia renal con creatinina >2 mg/dl.
- Sujeto con diátesis hemorrágica conocida.
- Sujeto con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolización pulmonar dentro de los 6 meses.
- Sujeto con enfermedad de la válvula tricúspide conocida que puede impedir el avance y retirada del catéter del ventrículo derecho.
- Sujeto con trombo intracardíaco conocido o vegetación en la ecocardiografía
- Sujeto con anomalías significativas en el cuello, tales que la colocación de una línea de vena yugular interna derecha y/o izquierda sería difícil.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o una infección local en el sitio de inserción o alrededor de él.
- El sujeto participa en otro estudio clínico que podría influir en la seguridad o las medidas de resultado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Con una caja de estimulación y/o un analizador disponibles comercialmente, mida el umbral de estimulación ventricular 24 horas después del implante del dispositivo en investigación (procedimiento de índice)
Periodo de tiempo: 24 horas post implante
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Número de participantes con un umbral de estimulación ventricular medio inferior a 2,1 voltios, medido 24 horas después del procedimiento índice.
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24 horas post implante
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Incidencia de complicaciones graves relacionadas con el procedimiento La complicación grave relacionada con el procedimiento se define como:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASY II Trial
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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