Wirksamkeit und Sicherheit des temporären Herzschrittmacherkatheters Sync-AV II
Wirksamkeit und Sicherheit des temporären Herzschrittmacherkatheters Sync-AV II (EASY II-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden bis zu 31 Probanden an einem Prüfzentrum mit mindestens drei Implantierern teilnehmen.
Die eingeschriebenen Probanden werden 7 Tage nach der Entfernung des temporären Herzschrittmacherkatheters Sync-AV II nachbeobachtet. 7 Tage nach der Entlassung wird ein Sicherheitsanruf oder ein Klinikbesuch durchgeführt.
Nur Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, sind berechtigt, die Behandlung zu erhalten und an der Studie teilzunehmen. Potenzielle Probanden, die sich einem chirurgischen oder interventionellen Eingriff unterziehen, der nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes eine vorübergehende Herzstimulationsunterstützung für mindestens 24 Stunden erfordert.
Der gewählte chirurgische oder interventionelle Eingriff muss gemäß dem institutionellen Pflegestandard durchgeführt werden. Während der Studie können andere Begleittherapien (medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapien) zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Erhaltung der Gesundheit eingesetzt werden.
Studienverfahren Standard der Pflegetechnik für den Zugang zur rechten Halsvene. Über eine Einführhilfe wird der temporäre Herzstimulationskatheter Sync-AV II eingeführt. Bestätigen und dokumentieren Sie die Position der Ableitungen als Basisreferenz.
Bewertung der akuten Stimulation Die Bewertung der akuten Stimulationsschwelle wird unmittelbar nach der Einführung der Elektroden und am Ende des begleitenden Verfahrens durchgeführt.
Stimulationsunterstützung während des begleitenden Eingriffs Die Stimulationseinstellung zur Unterstützung des medizinischen Bedarfs des Probanden während des begleitenden Eingriffs liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Stimulationsunterstützung während des Krankenhausaufenthalts Die Einstellung der Stimulation zur Unterstützung des medizinischen Bedarfs des Probanden während des Krankenhausaufenthalts liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Stimulationsbewertung vor der Entfernung der Elektrode Die Bewertung der Stimulationsleitung wird unmittelbar vor der Entfernung des Stimulationskatheters durchgeführt. Das Bewertungsprotokoll entspricht dem der Elektrodenbewertung 24 Stunden nach der Implantation.
Studienende: Die Probanden verlassen die Studie nach 7 Tagen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asunción, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband unterzieht sich einem chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes eine vorübergehende Herzstimulation zur Unterstützung für mindestens 24 Stunden erfordert.
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband oder gesetzliche Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt verfügt gleichzeitig über eine vorübergehende Stimulation oder einen implantierten aktiven permanenten Herzschrittmacher oder einen Herzdefibrillator.
- Thema: kardiogener Schock.
- Das Subjekt leidet derzeit unter Vorhofflimmern.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall.
- Der Patient hat eine Niereninsuffizienz mit Kreatinin >2 mg/dl.
- Proband mit bekannter Blutungsdiathese.
- Proband mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten.
- Patient mit bekannter Erkrankung der Trikuspidalklappe, die das Vorschieben und Zurückziehen des Katheters zum rechten Ventrikel behindern kann.
- Patient mit bekanntem intrakardialen Thrombus oder Vegetation in der Echokardiographie
- Patienten mit erheblichen Halsanomalien, sodass die Platzierung einer rechten und/oder linken Linie der inneren Halsvene schwierig wäre.
- Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder um die Einstichstelle.
- Der Proband ist an einer anderen klinischen Studie beteiligt, die die Sicherheits- oder Ergebnismessungen dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie mit einer handelsüblichen Schrittmacherbox und/oder einem Analysegerät die ventrikuläre Stimulationsschwelle 24 Stunden nach der Implantation des Prüfgeräts (Indexverfahren).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Implantation
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Anzahl der Teilnehmer mit einer mittleren ventrikulären Stimulationsschwelle von weniger als 2,1 Volt, gemessen 24 Stunden nach dem Indexverfahren.
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24 Stunden nach der Implantation
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Auftreten schwerwiegender verfahrensbedingter Komplikationen Die eingriffsbedingte schwerwiegende Komplikation ist definiert als:
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EASY II Trial
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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