Eficácia e segurança do cateter de estimulação cardíaca temporária Sync-AV II
Eficácia e segurança do cateter de estimulação cardíaca temporária Sync-AV II (ensaio EASY II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreverá até 31 indivíduos em um centro de investigação com pelo menos 3 implantadores.
Os sujeitos inscritos serão acompanhados 7 dias após a remoção do cateter de estimulação cardíaca temporária Sync-AV II. Será realizada uma chamada de segurança ou visita clínica 7 dias após a alta.
Somente os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecerem consentimento informado serão elegíveis para receber o tratamento e participar do estudo. sujeitos potenciais que passam por um procedimento cirúrgico ou intervencionista que exigirá suporte de estimulação cardíaca temporária por pelo menos 24 horas de acordo com o julgamento médico do investigador.
O procedimento cirúrgico ou intervencionista eletivo deve ser realizado de acordo com o padrão institucional de atendimento. Outras terapias concomitantes (terapias medicamentosas e não medicamentosas) podem ser usadas durante o estudo para o tratamento ou prevenção de doenças ou para manter uma boa saúde.
Procedimento de estudo técnica padrão de cuidado para acessar a veia jugular direita. Através de um introdutor, o cateter de estimulação cardíaca temporária Sync-AV II é inserido. Confirme e documente a localização dos eletrodos como referência de linha de base.
Avaliação de estimulação aguda A avaliação do limiar de estimulação aguda será realizada imediatamente após a implantação dos eletrodos e no final do procedimento concomitante.
Suporte de estimulação durante procedimento concomitante A configuração de estimulação para apoiar a necessidade médica do sujeito durante o procedimento concomitante fica a critério do investigador.
Suporte de estimulação durante a internação hospitalar A configuração da estimulação para apoiar as necessidades médicas do sujeito durante a internação hospitalar fica a critério do investigador.
Avaliação de estimulação antes da remoção do eletrodo A avaliação do eletrodo de estimulação será realizada imediatamente antes da remoção do cateter de estimulação. O protocolo de avaliação será o mesmo da avaliação do chumbo 24 horas após o implante.
Os participantes do final do estudo sairão do estudo após 7 dias de acompanhamento após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asunción, Paraguai
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está sendo submetido a um procedimento cirúrgico ou intervencionista que requer estimulação cardíaca temporária para suporte por pelo menos 24 horas, de acordo com o julgamento médico do investigador.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito ou representante legal fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma estimulação temporária coexistente ou um marcapasso permanente ativo implantado ou um desfibrilador cardíaco.
- Assunto sobre choque cardiogênico.
- O sujeito está atualmente em fibrilação atrial.
- A pessoa está grávida ou amamentando.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral 6 meses antes da inscrição.
- O indivíduo tem insuficiência renal com creatinina >2 mg/dl.
- Indivíduo com diátese hemorrágica conhecida.
- Indivíduo com histórico de trombose venosa profunda ou embolização pulmonar dentro de 6 meses.
- Indivíduo com doença valvular tricúspide conhecida que pode impedir o avanço e a retirada do cateter do ventrículo direito.
- Indivíduo com trombo ou vegetação intracardíaca conhecida na ecocardiografia
- Indivíduo com anomalias cervicais significativas, de modo que a colocação de uma linha da veia jugular interna direita e/ou esquerda seria difícil.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou infecção local no local de inserção ou ao redor dele.
- O sujeito está envolvido em outro estudo clínico que pode influenciar as medidas de segurança ou resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Com uma caixa de estimulação e/ou analisador disponível comercialmente, meça o limiar de estimulação ventricular 24 horas após o implante do dispositivo experimental (procedimento de índice)
Prazo: 24 horas após o implante
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Número de participantes com limiar médio de estimulação ventricular inferior a 2,1 volts, medido 24 horas após o procedimento de índice.
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24 horas após o implante
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Incidência de complicações graves relacionadas ao procedimento A complicação grave relacionada ao procedimento é definida como:
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY II Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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