Effektivitet og sikkerhed af Sync-AV II Temporary Cardiac Pacing Catheter
Effektivitet og sikkerhed af det midlertidige hjertepacingkateter Sync-AV II (EASY II-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indskrive op til 31 forsøgspersoner på ét undersøgelsessted med mindst 3 implantater.
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt 7 dage efter at Sync-AV II Temporary Cardiac Pacing Catheter er fjernet. Et sikkerhedsopkald eller klinikbesøg 7 dage efter udskrivelsen vil blive udført.
Kun forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil være berettiget til at modtage behandlingen og deltage i undersøgelsen. potentielle forsøgspersoner, som har en kirurgisk eller interventionel procedure, der vil kræve midlertidig hjertestimuleringsstøtte i mindst 24 timer efter investigators medicinske vurdering.
Den elektive kirurgiske eller interventionelle procedure skal udføres i henhold til institutionel plejestandard. Anden samtidig terapi (medicinske og ikke-medicinske terapier) kan anvendes under undersøgelsen til behandling eller forebyggelse af sygdom eller for at opretholde et godt helbred.
Undersøgelsesprocedure standard plejeteknik for at få adgang til den højre halsvene. Gennem en introducer indsættes Sync-AV II Temporary Cardiac Pacing Catheter. Bekræft og dokumenter elektrodernes placering som en baselinereference.
Akut pacing-evaluering Akut pacing-tærskelevaluering vil blive udført umiddelbart efter afledninger er udplaceret og ved afslutningen af den samtidige procedure.
Pacing-støtte under samtidig procedure Pacing-indstilling til støtte for forsøgspersonens medicinske behov under samtidig procedure er efter investigators skøn.
Pacing-støtte under hospitalsophold Pacing-indstillingen til støtte for forsøgspersonens medicinske behov under hospitalsophold er efter investigatorens skøn.
Pacing-evaluering før afledningsfjernelse. Pacing-elektrodeevaluering vil blive udført umiddelbart før pacingkateterfjernelsen. Evalueringsprotokollen vil være den samme som leadevalueringen 24 timer efter implantation.
Slutningen af forsøgspersonerne vil forlade undersøgelsen efter 7 dages opfølgning efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår en kirurgisk eller en interventionel procedure, der kræver midlertidig hjertestimulering for at støtte i mindst 24 timer efter investigators medicinske vurdering.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Forsøgsperson eller juridisk repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en sameksisterende midlertidig pacing eller en implanteret aktiv permanent pacemaker eller en hjertedefibrillator.
- Person på kardiogent shock.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i atrieflimren.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen havde et slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning.
- Forsøgspersonen har nyreinsufficiens med kreatinin >2 mg/dl.
- Person med kendt blødningsdiatese.
- Person med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder.
- Person med kendt trikuspidalklapsygdom, der kan hindre kateterfremføring til og tilbagetrækning fra højre ventrikel.
- Person med kendt intrakardial trombe eller vegetation på ekkokardiografi
- Person med betydelige nakkeabnormiteter, således at placering af en højre og/eller venstre indre halsvenelinje ville være vanskelig.
- Individet har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion på eller omkring indsættelsesstedet.
- Forsøgspersonen er involveret i et andet klinisk studie, der kan påvirke sikkerheden eller resultatmålene for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Med en kommercielt tilgængelig pacingboks og/eller analysator måles den ventrikulære pacing-tærskel 24 timer efter implantation af undersøgelsesenheden (indeksprocedure)
Tidsramme: 24 timer efter implantation
|
Antal deltagere med en gennemsnitlig ventrikulær pacing-tærskel på mindre end 2,1 volt, målt 24 timer efter indeksproceduren.
|
24 timer efter implantation
|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Forekomst af alvorlige procedurerelaterede komplikationer Den procedurerelaterede alvorlige komplikation er defineret som:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EASY II Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .