Эффективность и безопасность временного кардиостимулятора Sync-AV II
Эффективность и безопасность временного кардиостимулятора Sync-AV II (исследование EASY II)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 31 субъекта в одном исследовательском центре с минимум 3 имплантантами.
За включенными в исследование субъектами будут наблюдать через 7 дней после удаления временного кардиостимуляторного катетера Sync-AV II. Через 7 дней после выписки будет проведен вызов по вопросам безопасности или посещение клиники.
Только субъекты, соответствующие критериям включения/исключения и предоставившие информированное согласие, будут иметь право на получение лечения и участие в исследовании. потенциальные субъекты, которым предстоит хирургическая или интервенционная процедура, требующая временной кардиостимуляции в течение как минимум 24 часов по медицинскому заключению исследователя.
Плановая хирургическая или интервенционная процедура должна выполняться в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи. Другая сопутствующая терапия (медикаментозная и немедикаментозная терапия) может использоваться во время исследования для лечения или профилактики заболевания или для поддержания хорошего здоровья.
Стандартная процедура исследования техники доступа к правой яремной вене. Через посредника вводится временный катетер для кардиостимуляции Sync-AV II. Подтвердите и задокументируйте расположение отведений в качестве ориентира.
Оценка острой стимуляции Оценка порога острой стимуляции будет выполняться сразу после размещения электродов и в конце сопутствующей процедуры.
Поддержка кардиостимуляции во время сопутствующей процедуры. Настройка кардиостимуляции для поддержки медицинских потребностей субъекта во время сопутствующей процедуры осуществляется по усмотрению исследователя.
Поддержка кардиостимуляции во время пребывания в больнице Настройка кардиостимуляции для поддержки медицинских потребностей субъекта во время пребывания в больнице осуществляется по усмотрению исследователя.
Оценка кардиостимуляции перед удалением электрода Оценка электрода кардиостимуляции будет выполняться непосредственно перед удалением стимулирующего катетера. Протокол оценки будет таким же, как и при оценке через 24 часа после имплантации.
Окончание исследования Субъекты выходят из исследования через 7 дней после процедуры последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергается хирургической или интервенционной процедуре, требующей временной кардиостимуляции для поддержки в течение как минимум 24 часов по медицинскому заключению исследователя.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект или законный представитель предоставляет письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сосуществующую временную кардиостимуляцию или имплантированный активный постоянный кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор.
- Субъект в состоянии кардиогенного шока.
- У субъекта в настоящее время фибрилляция предсердий.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта случился инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- У субъекта почечная недостаточность с уровнем креатинина >2 мг/дл.
- Субъект с известным геморрагическим диатезом.
- Субъект с историей тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 6 месяцев.
- Субъект с известным заболеванием трикуспидального клапана, которое может препятствовать продвижению катетера в правый желудочек и его выводу из него.
- Субъект с известным внутрисердечным тромбом или растительностью по данным эхокардиографии.
- Субъект со значительными аномалиями шеи, при которых размещение правой и/или левой линии внутренней яремной вены будет затруднено.
- У субъекта имеется активная системная инфекция или местная инфекция в месте введения или вокруг него.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на показатели безопасности или результатов этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С помощью имеющегося в продаже кардиостимулятора и/или анализатора измерьте порог желудочковой стимуляции через 24 часа после имплантации исследуемого устройства (индексная процедура)
Временное ограничение: 24 часа после имплантации
|
Количество участников со средним порогом желудочковой стимуляции менее 2,1 В, измеренным через 24 часа после индексной процедуры.
|
24 часа после имплантации
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 дней
|
Частота серьезных процедурных осложнений Серьезное осложнение, связанное с процедурой, определяется как:
|
после завершения обучения, в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Tancredi RG, McCallister BD, Mankin HT. Temporary transvenous catheter-electrode pacing of the heart. Circulation. 1967 Oct;36(4):598-608. doi: 10.1161/01.cir.36.4.598. No abstract available.
- Perez SA, Ebner B, Kall CMY, Mitrani R, de Marchena EJ. A novel temporary atrioventricular sequential pacing catheter-Characteristics and first-in-human application. J Card Surg. 2022 Oct;37(10):2991-2996. doi: 10.1111/jocs.16796. Epub 2022 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASY II Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .