切除可能な非小細胞患者向けの複合再発予測モデル - 前向きの臨床実現可能性試験
2024年2月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
切除可能な非小細胞患者の複合再発予測モデルとして循環腫瘍細胞の周術期変動傾向と腫瘍の病理学的特徴を利用する - 前向きの臨床実現可能性試験
腫瘍切除を受けた肺がん患者の場合、早期再発は生存に大きく影響します。 しかし、現時点では、早期再発のリスクがある患者を特定するために利用できる信頼できるスクリーニングまたは画像ツールはありません。 この臨床的課題に対処するために、多くの研究が早期再発リスクの増加に関連する臨床病理学的特徴を理解することに焦点を当ててきました。 これらの努力にもかかわらず、リスクのある患者を特定することはできますが、どの患者が実際に早期再発を経験するのかを特定することはできません。 術後補助療法に関する研究では、より進行した疾患の場合の生存率の向上が示されていますが、早期再発率の低下は証明されていません。
以前の研究データの予備分析では、手術後最初の 3 日間の循環腫瘍細胞 (CTC) の減少が小さく、その後手術後 3 日目に増加した患者は、以下の症状を経験する可能性が高いことが観察されました。定期的なモニタリング中の早期再発。 このパターンは、残存疾患が最小限であることを示している可能性があります。 循環腫瘍細胞の変動の傾向と病理学的特徴を組み合わせることで、早期再発のリスクが高い補助療法の対象となる患者を選択することを目指しています。
私たちの研究の目的は、循環腫瘍細胞の動態と病理学的特徴に基づくスクリーニングを採用して、早期再発を経験する可能性が高い患者を特定し、これらの場合の補助療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
切除可能な肺がん患者の場合、縦隔リンパ節郭清と並行した解剖学的切除は、患者の体内から画像で確認できるすべての腫瘍組織を除去する上で極めて重要です。 これらの努力にもかかわらず、早期再発は依然として重大な問題である。 文献レビューによると、早期再発率は 8 ～ 10% の間で変動しますが、これは画像診断法では検出できない潜在性転移が原因である可能性があり、微小な残存病変や原発部位を回避した腫瘍細胞の存在が示唆されています。 コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンのスライス厚が 0.375 ～ 0.5 センチメートルであるなど、イメージングの制限により、スライス厚より小さい腫瘍が見えなくなる場合があります。 同様に、0.5 cm より小さい腫瘍には、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで検出できるほど十分な F18-デオキシグルコースが蓄積しない可能性があります。 さらに、腫瘍細胞はリンパ排液または循環を介して肺外部位に移動する可能性があります。
生存研究は主に病理学的 TNM 段階に焦点を当てており、これは同様の生存結果を伴うさまざまな疾患の症状を集約したものです。 ただし、病理に固有の不均一性は、再発しやすい患者を特定するのに役立つ可能性があります。 腫瘍生物学の観点から見ると、腫瘍細胞は周囲の組織から剥離し、より浸潤性が高くなって血流に侵入する可能性があります。 循環腫瘍細胞 (CTC) はがんの段階の初期に認識されており、治療反応、腫瘍の遺伝子変化、生存と相関しています。 研究では、疑わしい肺病変の悪性度予測モデルにおいてCT腫瘍サイズとCTCを組み合わせており、早期再発を経験している患者ではCTCがリバウンドする可能性があり、潜在性転移または最小限の残存病変を示していることが強調されています。
全身補助療法は、切除可能な肺がん患者における疾患の再発を最小限に抑えるための最良のアプローチであると考えられています。 多くの研究では、生存率を向上させるために再発のリスクがある患者を特定しようとしていますが、肺内 (N1) または縦隔 (N2) リンパ節浸潤の存在は、非小細胞肺がん患者の生存に大きな影響を与えます。 1 cm 未満の腫瘍でもリンパ節転移のリスクがあり、cT1a、cT1b、cT1c 腫瘍のリスクはそれぞれ 3.8%、16.3%、19.6% と報告されています。 したがって、1cmを超える腫瘍を有する患者には、リンパ節転移のリスクが高いため、補助療法が推奨されます。 補助化学療法はステージ 1b から 3a の患者に推奨され、術後 5 年目までに 5.4% の生存利益が示されていますが、この利益はその後数年で減少します。 これは、再発の可能性ではなく、病理学的段階に基づいて補助療法が実施されていることが原因である可能性があります。 腫瘍の不均一性も、さまざまな治療法に対する反応に影響を与える可能性があります。 腫瘍の分子プロファイリングにより、標的療法に対する反応を予測する変異が特定され、薬剤耐性メカニズムが解明され、より正確な治療が提供され、生存率が向上しました。 標的療法および免疫療法は、特定の腫瘍サブグループにおける生存率の向上を示しています。
この研究は、再発リスクのある患者を特定し、補助療法を処方して CTC の治療効果と生存への影響を評価するためのスクリーニング ツールとして CTC 変動の傾向を利用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ching-Yang Wu
- 電話番号：+886975368204
- メール：wu.chingyang@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chia-Tsun CH Hsieh
- 電話番号：-886975366137
- メール：wisdom5000@gmail.com
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Ching-Yang Wu
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コンタクト：
- Ching-Yang Wu
- 電話番号：+886975368204
- メール：wu.chingyang@gmail.com
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コンタクト：
- Jason CH Hsieh
- 電話番号：+886975366137
- メール：wisdom5000@gmail.com
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副調査官：
- Jui-Ying Fu
-
副調査官：
- Ching-Feng Wu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除可能な疾患を呈した患者（臨床ステージ1a～3a）
- 腫瘍切除を受けた患者さん
除外基準:
- 病理学的ステージがステージ 3b またはステージ 4 を超えている
- 病理学的ステージ 1a1 未満
- 治療コースを完了できませんでした
- CTC（循環腫瘍細胞）のための採血や定期的なサーベイランスを受けることができなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後に病気が再発するリスクがある患者
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高リスク患者に対する補助療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された再発予測モデルの精度
時間枠：3か月間隔でフォローアップ
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3か月間隔でフォローアップ
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早期再発率
時間枠：3か月間隔でフォローアップ
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3か月間隔でフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存
時間枠：3か月間隔でフォローアップ
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目標: 再発リスクのある患者間の全生存期間の差
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3か月間隔でフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Yang Wu、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。