- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06262386
절제 가능한 비소세포 환자에 대한 결합된 재발 예측 모델 - 전향적 임상 타당성 시험
절제 가능한 비소세포 환자에 대한 결합된 재발 예측 모델로서 순환 종양 세포의 수술 전후 변이 추세 및 종양 병리학적 특징을 활용 - 전향적 임상 타당성 시험
종양 절제술을 받은 폐암 환자의 경우 조기 재발은 생존율에 큰 영향을 미칩니다. 그러나 현재 조기 재발 위험이 있는 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 검사 또는 영상 도구가 없습니다. 이러한 임상적 과제를 해결하기 위해 많은 연구에서는 조기 재발 위험 증가와 관련된 임상병리학적 특성을 이해하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 노력에도 불구하고 우리는 위험에 처한 환자를 식별할 수 있지만 어떤 개인이 실제로 조기 재발을 경험할지는 정확히 알 수 없습니다. 보조 요법에 대한 연구에서는 질병이 더욱 진행된 경우 생존율이 향상되는 것으로 나타났지만 조기 재발률의 감소는 입증되지 않았습니다.
이전 연구 데이터에 대한 예비 분석에서 우리는 수술 후 첫 3일 이내에 순환 종양 세포(CTC)의 감소가 적고 수술 후 3일째에 증가하는 환자가 경험할 가능성이 더 높다는 것을 관찰했습니다. 정기 모니터링 중 조기 재발. 이 패턴은 최소 잔여 질환을 나타낼 수 있습니다. 순환 종양 세포 변이의 추세와 병리학적 특성을 결합하여 조기 재발 위험이 높은 보조 요법 환자를 선택하는 것을 목표로 합니다.
우리 연구의 목적은 순환 종양 세포 역학 및 병리학적 특징을 기반으로 한 스크리닝을 사용하여 조기 재발을 경험할 가능성이 있는 환자를 식별하고 이러한 경우 보조 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 폐암 환자의 경우, 종격동 림프절 절제와 함께 해부학적 절제가 영상에서 보이는 모든 종양 조직을 환자 신체에서 제거하는 데 중추적입니다. 이러한 노력에도 불구하고 조기 재발은 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 문헌 검토에 따르면 초기 재발률은 8~10% 사이로 다양하며 잠재적으로 영상 기법으로 감지할 수 없는 잠재 전이로 인해 발생하는 것으로 나타났습니다. 이는 최소한의 잔존 질환이 있거나 원발 부위를 피하는 종양 세포가 존재함을 의미합니다. 0.375~0.5cm 범위의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 절편 두께와 같은 영상의 제한으로 인해 절편 두께보다 작은 종양이 보이지 않게 될 수 있습니다. 마찬가지로, 0.5cm보다 작은 종양은 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에서 검출할 수 있을 만큼 충분한 F18-데옥시글루코스를 축적하지 못할 수 있습니다. 또한, 종양 세포는 림프 배수 또는 순환을 통해 폐외 부위로 이동할 수 있습니다.
생존 연구는 주로 병리학적 TNM 단계에 초점을 맞춰 왔으며, 이는 유사한 생존 결과로 다양한 질병 발현을 집계합니다. 그러나 병리학에 내재된 이질성은 재발하기 쉬운 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양 생물학의 관점에서 볼 때, 종양 세포는 주변 조직에서 분리되어 더욱 침습적이 되어 혈류로 들어갈 수 있습니다. 순환 종양 세포(CTC)는 암 단계 초기에 인식되었으며 치료 반응, 종양 유전적 변형 및 생존과 상관관계가 있습니다. 연구에서는 의심스러운 폐 병변에 대한 악성종양 예측 모델에서 CT 종양 크기와 CTC를 결합했으며, CTC가 초기 재발을 경험하는 환자에서 반동하여 잠재 전이 또는 최소 잔존 질환을 나타낼 수 있음을 강조했습니다.
전신 보조요법은 절제 가능한 폐암 환자의 질병 재발을 최소화하는 최선의 접근법으로 간주됩니다. 생존율을 향상시키기 위해 재발 위험이 있는 환자를 식별하려는 많은 연구가 있었지만, 폐내(N1) 또는 종격동(N2) 림프절 침범의 존재는 비소세포폐암 환자의 생존율에 유의미한 영향을 미칩니다. 1cm보다 작은 종양이라도 림프절 전이 위험이 있으며, cT1a, cT1b, cT1c 종양에 대한 위험은 각각 3.8%, 16.3%, 19.6%로 보고되었습니다. 따라서 1 cm 이상의 종양을 가진 환자에서는 림프절 침범 위험이 높기 때문에 보조 요법이 권장됩니다. 보조 화학요법은 1b~3a 단계의 환자에게 권장되며, 수술 후 5년까지 5.4%의 생존 혜택을 보여주지만, 이 혜택은 이후 몇 년 동안 감소합니다. 이는 재발 가능성보다는 병리학적 단계에 기초하여 보조 요법이 시행되기 때문일 수 있습니다. 종양의 이질성은 또한 다양한 치료 요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 종양의 분자 프로파일링을 통해 표적 치료법에 대한 반응을 예측하는 돌연변이를 확인하고 약물 내성 메커니즘을 밝혀 더욱 정확한 치료법을 제공하고 생존율을 향상시켰습니다. 표적 및 면역 요법은 특정 종양 하위 그룹에서 향상된 생존율을 보여주었습니다.
이 연구는 재발 위험이 있는 환자를 식별하고 CTC의 치료 효능 및 생존 영향을 평가하기 위한 보조 요법을 처방하기 위한 스크리닝 도구로 CTC 변이의 추세를 활용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching-Yang Wu
- 전화번호: +886975368204
- 이메일: wu.chingyang@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chia-Tsun CH Hsieh
- 전화번호: -886975366137
- 이메일: wisdom5000@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Ching-Yang Wu
-
연락하다:
- Ching-Yang Wu
- 전화번호: +886975368204
- 이메일: wu.chingyang@gmail.com
-
연락하다:
- Jason CH Hsieh
- 전화번호: +886975366137
- 이메일: wisdom5000@gmail.com
-
부수사관:
- Jui-Ying Fu
-
부수사관:
- Ching-Feng Wu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 질환을 발현한 환자 (임상기 1a~3a)
- 종양절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 3b 또는 4단계보다 큰 병리학적 단계
- 1a1기 미만의 병리학적 단계
- 치료 과정을 완료할 수 없습니다.
- CTC(순환종양세포) 채혈 및 정기감시를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 질병 재발 위험이 있는 환자
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고위험 환자에 대한 보조요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 재발 예측 모델의 정확도
기간: 3개월 간격으로 후속 조치
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3개월 간격으로 후속 조치
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조기 재발률
기간: 3개월 간격으로 후속 조치
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3개월 간격으로 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3개월 간격으로 후속 조치
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목표: 재발 위험이 있는 환자의 전체 생존율 차이
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3개월 간격으로 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Yang Wu, Chang Gung memorial hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
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폐암에 대한 임상 시험
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