悪化した心不全（WHF）の外来患者を対象に、SOC単独と比較したR2R01とSOCの併用の安全性、忍容性、有効性を評価する
2026年6月17日 更新者：River 2 Renal Corp.
心不全悪化（WHF）の外来患者を対象に、標準治療と標準治療を併用したリラキシンアゴニストR2R01の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価する第2相二重盲検プラセボ対照用量範囲探索研究
この研究は、悪化した心不全（WHF）の外来患者を対象に、SOC単独と比較したR2R01とSOCの併用の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全悪化（WHF）の外来患者を対象に、標準治療と標準治療を組み合わせたリラキシンアゴニストR2R01の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価するための第2相二重盲検プラセボ対照用量範囲調査研究です。 ）。 各患者は、最大21日間のスクリーニング期間、7日間の積極的な治療期間、最後の投与後23日間（最初の投与後30日間）の追跡期間、つまり合計最大51日間を受けることになる。合計学習期間は日数です。
この研究は 4 つの並行コホート研究です。 すべての患者は、次のコホートのいずれかにランダムに割り当てられます。
- コホート 1 (N=8): プラセボを 1 日 1 回、7 日間皮下投与。
- コホート 2 (N=8): R2R01 5.0 mg を 1 日 1 回、7 日間皮下投与。
- コホート 3 (N=8): 7.5 mg R2R01 を 1 日 1 回、7 日間皮下投与。
- コホート 4 (N=8): 10.0 mg R2R01 を 1 日 1 回、7 日間皮下投与。 すべての患者は、SOC を必要とするうっ血を伴う心不全の悪化を示します。 研究者の意見では、患者は入院せずに症状を治療できるべきである。 予定されている 3 日間の入院は、低血圧の潜在的な兆候を適切に管理するためのものであり、利尿薬療法の強化や同日 IV ループ利尿薬の投与を患者に施す必要はありません。 治療期間中は、WHF に対する新たな治療を開始してはなりません。 この研究は米国内の約 8 つのセンターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Thomas Hospital
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Florida
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33919
- C&R Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- C&R Research
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Encore Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Encore Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Amavita Clinical Research
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Georgia
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Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
- Lake Country
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、指示に従い、フォローアップ手順に従うことができる。
- 症候性HF（心不全）の病歴。
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング前の過去12か月以内にHFで入院したことがある。
- スクリーニング前の少なくとも30日間、地域の慣行に従って最適なバックグラウンド療法を受けており、この治療に十分耐えられる患者。
患者は以下の兆候/症状のうち少なくとも 2 つを示さなければなりません。
WHFの混雑:
- 呼吸困難
- 起座呼吸
- 倦怠感
- 頸静脈の拡張
- ラレス
- 浮腫
- 患者は、スクリーニング時の治験責任医師によると、WHFに対する経口利尿薬の強化（用量を2倍にし、別の尿細管部分を標的とする別の利尿薬を追加）を必要とし、外来患者として治療される。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) 20 ～ 75 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2 (CKD-EPI 式を使用して計算)。
スクリーニング時の NT-pro-BNP レベル:
- LVEF ≤ 40% の患者の場合は 1000 pg/mL 以上
- LVEF > 40% の患者の場合は 700 pg/mL 以上
- LVEF に関係なく、現在心房細動を患っている患者の場合は 1500 pg/mL 以上。 BMI ≧ 30 kg/m2 の患者の場合、NT-pro-BNP 値は 20% 低下します。 値は次のとおりです。
- LVEF ≤ 40% の患者の場合は 800 pg/mL 以上
- LVEF > 40% の患者の場合は 560 pg/mL 以上
- LVEF に関係なく、現在心房細動を患っている患者の場合は 1200 pg/mL 以上。 スクリーニング前の 12 か月間に評価された最新の LVEF 値を使用する必要があります。
- スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）≧105mmHg。
- 観察/モニタリングのために3日間クリニックに滞在する意思があり、それができる。
- すべての皮下注射を自己投与する意欲がある。
除外基準:
- スクリーニング時に血圧が 180 mmHg を超える、または持続的な心拍数が 130 bpm を超える患者。
- 症候性低血圧の病歴。
- 起立性低血圧の病歴。
- 温度 > 38.5°C (経口または同等)、または抗菌治療を必要とする敗血症または活動性感染症。
- 現在またはスクリーニング前30日以内に急性冠症候群（ACS）の臨床的証拠がある。
- 重大な不整脈による急性心不全（AHF）。以下のいずれかが含まれます：持続性心室頻拍、持続性心室拍数<45bpmの徐脈、または持続性心室反応>130bpmの心房細動/粗動。
- 毎日の IV または経口ステロイドの使用（呼吸器疾患または COPD に対する IV または経口ステロイドの使用を含みますが、これに限定されません）。 吸入ステロイドの使用は許可されていることに注意してください。
- 敗血症または活動性感染症に対する IV 抗菌治療。
- スクリーニング時に定義された重度の腎障害のある患者 eGFR < 20 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI 式を使用して計算)、および/または現在または計画中の透析または限外濾過を受けている患者。
- ヘモグロビン<10 g/dL、またはスクリーニング前14日以内の輸血歴、または生命を脅かす活発な胃腸出血を有する患者。
- 既知の肝機能障害（実施した場合、総ビリルビン > 3 mg/dL、またはアンモニアレベルの上昇によって証明される）、または静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴。
- 閉塞性肥大型心筋症または重度の大動脈狭窄（すなわち、心エコー図での大動脈弁面積<1.0 cm2または平均勾配>40 mmHg）、および/または重度の僧帽弁狭窄などの重度の未矯正の左心室流出閉塞。
- 外科的介入または経皮的介入が必要な重度の大動脈不全または重度の僧帽弁逆流。
- スクリーニング前またはスクリーニング時に、拘束型アミロイド心筋症、または急性心筋炎、または肥大型閉塞性心筋症、拘束型心筋症、または収縮型心筋症が記録されている。
- 主要な固形臓器移植レシピエント、または1年以内に臓器移植を計画/予定している者。
- -スクリーニング前30日以内の植込み型機器（植込み型除細動器、心臓再同期療法など）を含む大手術、または脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント。
- -過去1年以内に、治療済みまたは未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の病歴があり、悪性腫瘍による現在の平均余命が1年未満である。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- スクリーニング前の30日以内の他の治験薬の使用。
- 既知の過敏症の病歴/R2R01 またはセレラキシンへの以前の曝露。
- 治験責任医師の意見において、患者を危険にさらす可能性がある、または治験結果に影響を与える可能性があるその他の病状、または治験責任医師が治験に不適当とみなした病状（薬物乱用、アルコール乱用、または治験を妨げるのに十分な精神障害、行動障害、認知障害など）患者がプロトコルの指示またはフォローアップ手順を理解し、遵守する能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8人の被験者にはプラセボが1日1回、7日間皮下注射される。
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適合プラセボ皮下注射
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実験的：5.0mg R2R01
8人の研究被験者は、5.0mgのR2R01を1日1回、7日間皮下注射される。
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薬学的形態: 皮下注射用の 10 mg の R2R01 を含む滅菌 2R バイアル。
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実験的：7.5mg R2R01
8人の研究対象者は、7.5mgのR2R01を1日1回、7日間皮下注射される。
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薬学的形態: 皮下注射用の 10 mg の R2R01 を含む滅菌 2R バイアル。
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実験的：10.0mg R2R01
8人の研究被験者は、10.0mgのR2R01を1日1回、7日間皮下注射される。
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薬学的形態: 皮下注射用の 10 mg の R2R01 を含む滅菌 2R バイアル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、1 つ以上の TEAE (治療緊急 AE) および/または重篤な TEAE を有する患者の数と割合。
時間枠：7日目、30日目
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7日目と30日目のWHF患者におけるR2R01のさまざまな用量レベルの安全性と忍容性を評価する。
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7日目、30日目
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CTCAE v5.0 によって評価された、1 つ以上の TEAE (治療緊急 AE) および/または重篤な TEAE を有する患者の数と割合。
時間枠：30日目
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研究 R2R01-WHF-202 に適切な用量を選択するには
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目および30日目の用量レベルごとの記述統計および要約統計を使用した、NT-pro-BNPのベースラインからの変化。
時間枠：7日目、30日目
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7日目と30日目の心うっ血の代用として、NT-pro-BNPに対するR2R01の効果を評価する。
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7日目、30日目
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7日目および30日目の用量レベルごとの記述統計および要約統計を使用した、シスタチンCおよびクレアチニンクリアランスのベースラインからの変化。
時間枠：7日目、30日目
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7 日目と 30 日目のシスタチン C およびクレアチニン クリアランス (クレアチニンとシスタチン C の両方を使用する CKD-EPI 式を使用した eGFR) に対する R2R01 の効果を評価するため。
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7日目、30日目
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30日間の追跡調査中に経口利尿薬の用量調整が必要な患者の数。
時間枠：30日目
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30日目の利尿薬による治療に対するR2R01の効果を評価するため。
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30日目
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30日目の用量レベルごとのベースラインからの変化に関する記述的および要約統計を使用した、WHF誘発性のSDACまたは治療/IVループ利尿薬の追加強化を必要とするその他の外来通院を患っている患者の数。
時間枠：30日目
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30 日目の R2R01 の効果を評価するには: WHF 誘発同日アクセス クリニック (SDAC) - または追加の治療強化/IV ループ利尿薬を必要とするその他の外来通院。 |
30日目
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30日目の用量レベルごとのベースラインからの変化に関する記述統計および要約統計を使用した、患者の心血管疾患による入院の数。
時間枠：30日目
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30 日目の R2R01 の以下に対する効果を評価する: 心血管 (CV) 入院。
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30日目
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30日目の用量レベルごとのベースラインからの変化に関する記述統計および要約統計を使用した、患者の全原因による入院の数。
時間枠：30日目
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30 日目の R2R01 の次の効果を評価するには: 全原因による入院。
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30日目
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30日目の用量レベルごとのベースラインからの変化に関する記述統計および要約統計を使用したCV死亡患者の数。
時間枠：30日目
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30日目のR2R01のCV死亡率への影響を評価する。
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30日目
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30日目の用量レベルごとのベースラインからの変化に関する記述統計および要約統計を使用した全死因死亡患者の数。
時間枠：30日目
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30 日目の R2R01 の次の効果を評価するには: 全死因死亡率。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。