악화되는 심부전(WHF) 외래환자에서 SOC 단독과 비교하여 SOC와 결합된 R2R01의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가합니다.
2026년 6월 17일 업데이트: River 2 Renal Corp.
악화되는 심부전(WHF) 외래환자를 대상으로 표준 치료와 표준 치료 단독 요법과 병용된 릴랙신 작용제 R2R01의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구
이 연구의 목적은 악화되는 심부전(WHF) 외래환자를 대상으로 SOC 단독 투여와 비교하여 R2R01과 SOC 병용의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전이 악화되는 외래환자를 대상으로 표준 치료 대 표준 치료 단독과 병용된 릴랙신 작용제 R2R01의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구입니다(WHF). ). 각 환자는 최대 21일의 스크리닝 기간, 7일의 적극적 치료기간, 마지막 접종 후 23일(첫 접종 후 30일)의 추적기간 등 총 51일을 거치게 된다. 일 총 학습 기간.
본 연구는 4개 병렬 코호트 연구입니다. 모든 환자는 다음 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 코호트 1(N=8): 7일 동안 1일 1회 위약 SC.
- 코호트 2(N=8): R2R01 5.0mg을 7일 동안 1일 1회 SC.
- 코호트 3(N=8): 7일 동안 R2R01 7.5mg을 1일 1회 SC.
- 코호트 4(N=8): 7일 동안 10.0 mg R2R01 1일 1회 SC. 모든 환자는 SOC가 필요한 울혈과 함께 심부전이 악화됩니다. 연구자는 환자가 병원에 입원하지 않고도 증상에 대한 치료를 받을 수 있어야 한다고 생각합니다. 계획된 3일 입원은 저혈압의 잠재적 징후를 적절하게 관리하기 위한 것이며 이뇨제 치료 또는 당일 IV 루프 이뇨제의 강화를 위해 환자를 치료할 필요가 없어야 합니다. 치료 기간 동안 WHF에 대한 새로운 치료를 시작해서는 안 됩니다. 본 연구는 미국 내 약 8개 센터에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Thomas Hospital
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33919
- C&R Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- C&R Research
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Encore Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Encore Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Amavita Clinical Research
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Georgia
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Eatonton, Georgia, 미국, 31024
- Lake Country
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 지침을 따르고 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
- 증상이 있는 HF(심부전)의 병력.
- 선별 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 HF로 인한 이전 입원.
- 선별검사 전 최소 30일 동안 현지 관행에 따라 최적의 배경 치료를 받고 이를 잘 견디는 환자.
환자는 다음 징후/증상 중 최소 2가지를 나타내야 합니다.
WHF 혼잡:
- 호흡곤란
- 기좌 호흡
- 피로
- 경정맥 팽창
- 랄레스
- 부종
- 환자는 스크리닝 시 연구자에 따라 경구 이뇨제의 강화(용량을 두 배로 늘리고 다른 관형 부분을 표적으로 하는 다른 이뇨제 추가) 또는 IV 이뇨가 필요하며 외래 환자로 치료됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 20~75mL/분/1.73 스크리닝 시 m2(CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산).
스크리닝 시 NT-pro-BNP 수준:
- LVEF가 40% 이하인 환자의 경우 ≥ 1000pg/mL
- LVEF > 40%인 환자의 경우 ≥ 700 pg/mL
- LVEF와 관계없이 현재 심방세동 환자의 경우 ≥ 1500pg/mL. BMI가 30kg/m2 이상인 환자의 경우 NT-pro-BNP 값이 20% 감소합니다. 값은 다음과 같습니다.
- LVEF가 40% 이하인 환자의 경우 ≥ 800pg/mL
- LVEF > 40%인 환자의 경우 ≥ 560 pg/mL
- LVEF와 관계없이 현재 심방세동이 있는 환자의 경우 ≥ 1200pg/mL. 스크리닝 전 12개월 동안 평가된 가장 최근의 LVEF 값을 사용해야 합니다.
- 선별검사 시 수축기 혈압(SBP) ≥ 105mmHg.
- 3일 동안 관찰/모니터링을 위해 병원에 머물 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 SC 주사를 자가 투여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈압이 180mmHg를 초과하거나 지속적 심박수가 130bpm을 초과하는 환자.
- 증상성 저혈압의 병력.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 온도 > 38.5°C(경구 또는 이에 상응하는 온도) 또는 패혈증 또는 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
- 현재 또는 스크리닝 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 임상 증거.
- 다음 중 하나를 포함하는 심각한 부정맥으로 인한 급성 심부전(AHF): 지속적인 심실성 빈맥, 지속적인 심실 박동수가 45bpm 미만인 서맥 또는 지속적인 심실 반응이 130bpm을 초과하는 심방 세동/조동.
- IV 또는 경구용 스테로이드의 매일 사용(호흡기 장애 또는 COPD에 대한 IV 또는 경구용 스테로이드의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음). 참고로 흡입형 스테로이드는 허용됩니다.
- 패혈증 또는 활동성 감염에 대한 IV 항균 치료.
- eGFR < 20 mL/min/1.73m2 스크리닝에서 정의된 중증 신장애 환자 (CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산) 및/또는 현재 또는 계획된 투석 또는 한외여과를 받고 있는 환자.
- 헤모글로빈이 10g/dL 미만이거나, 스크리닝 전 14일 이내에 수혈 병력이 있거나, 생명을 위협하는 활동성 위장 출혈이 있는 환자.
- 알려진 간 손상(총 빌리루빈 > 3 mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨) 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력.
- 폐쇄성 비후성 심근병증 또는 심각한 대동맥 협착증(즉, 심장초음파에서 대동맥 판막 면적 < 1.0 cm2 또는 평균 경사도 > 40 mmHg)과 같은 심각하고 교정되지 않은 좌심실 유출 폐쇄 및/또는 심각한 승모판 협착.
- 심각한 대동맥 부전 또는 심각한 승모판 역류에 수술 또는 경피적 개입이 필요한 경우.
- 스크리닝 전 또는 당시 제한성 아밀로이드 심근병증, 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증이 문서화되어 있습니다.
- 주요 고형 장기 이식 수혜자 또는 1년 이내에 장기 이식을 계획/예상하는 사람.
- 이식형 장치(예: 이식형 심장율동전환 제세동기, 심장 재동기화 요법)를 포함한 대수술 또는 스크리닝 전 30일 이내에 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건.
- 지난 1년 동안 치료 여부와 상관없이 모든 장기 시스템(국소화된 피부 기저 세포 암종 제외)의 악성 종양 병력이 있으며 악성 종양으로 인해 현재 기대 수명이 1년 미만인 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성. 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 검사에서 양성으로 확인됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
- R2R01 또는 serelaxin에 대한 알려진 과민증/이전 노출 이력.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(들), 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 약물 또는 알코올 남용 또는 정신, 행동 또는 인지 장애를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 경우 프로토콜 지침이나 후속 절차를 이해하고 준수하는 환자의 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
8명의 연구 대상자에게 7일 동안 매일 1회 위약을 피하 주사하게 됩니다.
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매칭 위약 SC 주사
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실험적: 5.0mg R2R01
8명의 연구 대상자는 7일 동안 R2R01 5.0mg을 1일 1회 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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의약품 형태: SC 주사용 R2R01 10mg이 들어 있는 멸균 2R 바이알.
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실험적: 7.5mg R2R01
8명의 연구 대상자는 7일 동안 R2R01 7.5mg을 1일 1회 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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의약품 형태: SC 주사용 R2R01 10mg이 들어 있는 멸균 2R 바이알.
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실험적: 10.0mg R2R01
8명의 연구 대상자는 7일 동안 1일 1회 R2R01 10.0mg을 피하 주사하게 됩니다.
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의약품 형태: SC 주사용 R2R01 10mg이 들어 있는 멸균 2R 바이알.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 하나 이상의 TEAE(치료 응급 AE) 및/또는 심각한 TEAE가 있는 환자의 수 및 비율.
기간: 7일차, 30일차
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7일차와 30일차에 WHF 환자를 대상으로 다양한 용량 수준의 R2R01의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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7일차, 30일차
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 하나 이상의 TEAE(치료 응급 AE) 및/또는 심각한 TEAE가 있는 환자의 수 및 비율.
기간: 30일차
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연구 R2R01-WHF-202에 대한 적절한 용량을 선택하려면
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차와 30일차 용량 수준별 기술 및 요약 통계를 사용하여 NT-pro-BNP 기준치로부터의 변화.
기간: 7일차, 30일차
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7일차와 30일차에 심장 울혈의 대리자로서 NT-pro-BNP에 대한 R2R01의 효과를 평가합니다.
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7일차, 30일차
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7일차와 30일차의 용량 수준별 기술 및 요약 통계를 사용하여 시스타틴 C 및 크레아티닌 청소율에 대한 기준선 대비 변화.
기간: 7일차, 30일차
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7일차와 30일차에 시스타틴 C 및 크레아티닌 청소율(크레아티닌과 시스타틴 C를 모두 사용하는 CKD-EPI 방정식을 사용하는 eGFR)에 대한 R2R01의 효과를 평가합니다.
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7일차, 30일차
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30일 추적 기간 동안 경구 이뇨제의 용량 조절이 필요한 환자 수.
기간: 30일차
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30일차에 이뇨제 치료에 대한 R2R01의 효과를 평가합니다.
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30일차
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다음과 같은 사건이 발생한 환자 수: WHF 유발 SDAC 또는 치료의 추가 강화가 필요한 기타 외래환자 진료소 방문/30일차에 용량 수준에 따른 기준선으로부터의 변화에 대한 기술 및 요약 통계를 사용하여 IV 루프 이뇨제.
기간: 30일차
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30일차에 R2R01의 효과를 평가하려면: WHF 유발 당일 진료 클리닉(SDAC) 또는 치료/IV 루프 이뇨제의 추가 강화가 필요한 기타 외래환자 진료소 방문. |
30일차
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30일차 기준선 대비 용량 수준별 변화에 대한 기술 및 요약 통계를 사용하여 환자의 심혈관계 입원 건수입니다.
기간: 30일차
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30일차에 R2R01이 심혈관(CV) 입원에 미치는 효과를 평가합니다.
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30일차
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30일차 기준선으로부터의 용량 수준별 변화에 대한 기술 및 요약 통계를 사용하여 환자 중 모든 원인으로 인한 입원 수.
기간: 30일차
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30일차에 다음 사항에 대한 R2R01의 효과를 평가합니다. 모든 원인으로 인한 입원.
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30일차
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30일째의 용량 수준별 기준선 대비 변화에 대한 기술 및 요약 통계를 사용하여 심혈관 사망률이 있는 환자 수.
기간: 30일차
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30일차에 R2R01이 CV 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
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30일차
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30일째의 용량 수준별 기준선 대비 변화에 대한 기술 및 요약 통계를 사용한 모든 원인으로 인한 사망 환자 수.
기간: 30일차
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30일차에 R2R01이 다음 사항에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 원인으로 인한 사망률.
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .