胸部外傷患者のための気管支鏡検査
2024年2月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
脳損傷のない中等度および重度の胸部外傷患者を対象とした軟性気管支鏡試験
この研究は、重度の胸部疾患による呼吸不全患者における気管支鏡によるたん吸引の有効性を評価することを目的としています。
この研究では、たん除去のために気管支鏡によるたん吸引を受けた患者と盲目的陰圧吸引を受けた患者の転帰を比較する。
この研究では、ベースラインデータ、術後の血液ガス状態、侵襲的換気時間、総換気時間、入院期間、離脱成功率、再挿管率、人工呼吸器関連肺炎の発生率、死亡率などの臨床パラメータを測定する。
この研究の目的は、患者の転帰を改善する上で、気管支鏡補助下喀痰除去が盲目的陰圧吸引よりも優れているかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
現在のランダム化対照試験の目的は、重度の胸部疾患誘発性呼吸不全患者における気管支鏡による痰吸引の価値を評価することである。
ベースラインの特徴と血液ガスの状態におけるグループ間の差異を減らすために、患者は気管支鏡補助療法を受けるか、またはたん吸引のための陰圧吸引を受けるかのどちらかに無作為に割り当てられますが、残りの治療コースは同じです。
この研究では、侵襲的換気時間、総換気時間、入院期間、離脱成功率、再挿管率、人工呼吸器関連肺炎の発生率、致死率などの主要な臨床指標を測定し、各吸引法の有効性について強力な証拠を提供する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
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Taipei、台湾、100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は20歳以上である必要があります。
- あらゆる性別の参加者が参加資格があります。
- 健康状態の悪い方は参加できません。
- 傷害重症度スコアが 9 を超え、胸部外傷のある参加者は対象となります。
除外基準:
- 外傷性脳損傷のある患者。
- 活動性肺結核または伝染が疑われるその他の呼吸器疾患を患っている患者。
- 血液凝固機能が低下している、または出血傾向がある患者。
- 大動脈瘤のある患者。 バイタルサインが不安定な患者、または吸気酸素分率 (FiO2) が 80% を超えるか 100% 酸素で検査を行っているときに酸素飽和度を 90% 以上に維持できない患者。
- 免疫不全患者。
- 急性大量喀血患者。
- 既存の神経筋疾患のある患者、または不整脈、心筋虚血、または肺塞栓症のリスクが高い患者。
- インフォームド・コンセント書に署名する意思を明確に表明できない患者。
- 断続的な喀痰吸引が頻繁にある患者、または病状により4時間絶食できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支鏡吸引
気管支鏡吸引は、気管支鏡を通じて気道から過剰な粘液、分泌物、異物を除去するために使用される医療処置です。
患者は無作為化後、ICUを出るまで24～48時間ごとに気管支鏡による痰の吸引を受けることになる。
患者は通常の医療ルーチンとして盲目的陰圧吸引を受けることができました（必要に応じて 2 ～ 4 時間ごとに喀痰吸引）。
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気管支鏡検査は、気管支鏡と呼ばれる柔軟な管を口または鼻から肺に挿入する医療処置です。 気管支鏡吸引は、気道から分泌物、粘液、異物を除去するために気管支鏡検査中に使用される技術です。 気管支鏡には吸引ポートと吸引チャネルが装備されており、医師が気道から液体やその他の物質を除去できるようになります。 吸引ポートは真空源に接続されており、吸引チャネルは気管支鏡を通って器具の先端で終わります。 |
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アクティブコンパレータ：ブラインド陰圧吸引吸引
陰圧吸引は、陰圧または真空を作り出し、吸引を使用して体液、粘液、またはその他の物質を身体から除去する医療処置です。
この手順では、カテーテルを気道に挿入し、カテーテルに陰圧をかけて分泌物や液体を吸引します。
患者は通常の医療ルーチンとして盲目的陰圧吸引を受けることになる（必要に応じて 2 ～ 4 時間ごとに喀痰吸引）。
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この手順では、カテーテルを気道に挿入し、カテーテルに陰圧をかけて分泌物や液体を吸引します。
必要に応じて、患者は医療ルーチン（2～4時間ごと）として喀痰吸引を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎の発症率
時間枠：ランダム化から 30 日後
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肺炎の診断は、48 時間以上の新規または進行性浸潤の放射線学的証拠と、原因物質の検査室での検出に従って決定されました。 すべての患者の管理と診断は外傷専門医によって行われました。 |
ランダム化から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の入院間隔
時間枠：30日
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集中治療室の合計入院間隔の時間を測定する
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30日
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入院間隔
時間枠：最長24週間（ランダム化から退院まで）
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合計入院間隔の時間を測定する
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最長24週間（ランダム化から退院まで）
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気管切開率
時間枠：最長24週間（ランダム化から退院まで）
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今回の入院で気管切開を受けた患者の割合を測定する
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最長24週間（ランダム化から退院まで）
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挿管率
時間枠：90日
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挿管率を測定する
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsien-Chi Liao, MD、Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。