Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopie voor patiënten met thoraxtrauma

15 februari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Onderzoek met flexibele bronchoscopie voor patiënten met matig en ernstig thoracaal trauma zonder hersenletsel

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van bronchoscopische sputumafzuiging te evalueren bij patiënten met ernstige door thoracale ziekten geïnduceerde ademhalingsinsufficiëntie. De studie zal de resultaten vergelijken van patiënten die bronchoscopische sputumafzuiging krijgen versus blinde negatieve drukaspiratie voor sputumverwijdering. De studie zal basisgegevens, postoperatieve bloedgascondities en klinische parameters meten, zoals de tijd van invasieve beademing, de totale beademingstijd, het verblijf in het ziekenhuis, het succespercentage van het spenen, het percentage herintubaties, de incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking en het sterftecijfer. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of bronchoscopie-geassisteerde sputumverwijdering superieur is aan blinde negatieve drukaspiratie bij het verbeteren van de patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige gerandomiseerde controleonderzoek is het beoordelen van de waarde van bronchoscopische sputumafzuiging bij patiënten met ernstige door thoracale ziekte veroorzaakte ademhalingsinsufficiëntie. Om de groepsverschillen in uitgangskenmerken en bloedgascondities te verminderen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een bronchoscopie-ondersteunde of negatieve drukaspiratie voor sputumafzuiging, terwijl de resterende behandelingskuur hetzelfde zal zijn. De studie zal belangrijke klinische indicatoren meten, zoals de tijd van invasieve beademing, de totale beademingstijd, het verblijf in het ziekenhuis, het succespercentage van het spenen, het aantal herintubaties, de incidentie van beademingslongontstekingen en het sterftecijfer, om sterk bewijs te leveren voor de werkzaamheid van elke zuigmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 20 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers van alle geslachten komen in aanmerking.
  • Deelnemers die niet in goede gezondheid verkeren, komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met een Injury Severity Score groter dan 9 en die een borsttrauma hebben, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met traumatisch hersenletsel.
  • Patiënten met actieve longtuberculose of andere luchtwegaandoeningen met vermoedelijke besmetting.
  • Patiënten met een slechte bloedstollingsfunctie of een neiging tot bloeden.
  • Patiënten met een aorta-aneurysma. Patiënten met onstabiele vitale functies of patiënten die de zuurstofverzadiging niet boven de 90% kunnen houden tijdens het uitvoeren van de test met een fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) groter dan 80% of op 100% zuurstof.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Patiënten met acute massale bloedspuwing.
  • Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire ziekten of patiënten met een hoog risico op hartritmestoornissen, myocardischemie of longembolie.
  • Patiënten die niet duidelijk hun bereidheid kunnen uiten om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënten die regelmatig intermitterende sputumafzuiging hebben of die vanwege hun medische toestand niet gedurende 4 uur kunnen vasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bronchoscopische zuiging
Bronchoscopische zuigkracht is een medische procedure die wordt gebruikt om overtollig slijm, afscheidingen en vreemde voorwerpen uit de luchtwegen te verwijderen via een bronchoscoop. De patiënt zou elke 24-48 uur na randomisatie bronchoscopische sputumafzuiging ondergaan totdat hij de ICU verliet. De patiënt kan nog steeds blinde aspiratieafzuiging onder negatieve druk krijgen als de gebruikelijke medische routine (indien nodig elke 2-4 uur sputumafzuiging).
Procedure: bronchoscopische sputumafzuiging

Bronchoscopie is een medische procedure waarbij een flexibele buis, een bronchoscoop genaamd, door de mond of neus in de longen wordt gevoerd. Bronchoscopische zuigkracht is een techniek die tijdens bronchoscopie wordt gebruikt om secreties, slijm of vreemde voorwerpen uit de luchtwegen te verwijderen.

De bronchoscoop is uitgerust met een afzuigpoort en een afzuigkanaal waarmee de arts vloeistoffen of ander materiaal uit de luchtwegen kan verwijderen. De zuigpoort is verbonden met een vacuümbron en het zuigkanaal loopt door de bronchoscoop en eindigt bij de punt van het instrument.
Actieve vergelijker: blinde onderdruk aspiratie zuiging
Negatieve druk aspiratie-afzuiging is een medische procedure waarbij afzuiging wordt gebruikt om vloeistoffen, slijm of andere materialen uit het lichaam te verwijderen door een negatieve druk of vacuüm te creëren. De procedure omvat het inbrengen van een katheter in de luchtwegen en het uitoefenen van negatieve druk op de katheter om de afscheidingen of vloeistoffen weg te zuigen. De patiënt zou blinde aspiratie-afzuiging met negatieve druk ondergaan zoals de gebruikelijke medische routine (zo nodig elke 2-4 uur sputumafzuiging).
Procedure: negatieve druk aspiratie zuiging
De procedure omvat het inbrengen van een katheter in de luchtwegen en het uitoefenen van negatieve druk op de katheter om de afscheidingen of vloeistoffen weg te zuigen. Indien nodig kan de patiënt sputumafzuiging krijgen als medische routine (elke 2-4 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie

De diagnose longontsteking werd vastgesteld op basis van radiologisch bewijs van nieuw of progressief infiltraat gedurende meer dan 48 uur en laboratoriumdetectie van een veroorzaker.

De behandeling en diagnose van alle patiënten werd uitgevoerd door een traumaspecialist.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname-interval op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 30 dagen
meet de tijd van het totale opname-interval op de intensive care-afdeling
30 dagen
toelatingsinterval
Tijdsspanne: tot 24 weken (van randomisatie tot ontslag)
meet de tijd van het totale opname-interval
tot 24 weken (van randomisatie tot ontslag)
tracheostomie tarief
Tijdsspanne: tot 24 weken (van randomisatie tot ontslag)
meet het percentage patiënten dat bij deze opname een tracheostomie krijgt
tot 24 weken (van randomisatie tot ontslag)
intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen
meet de intubatiesnelheid
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202210096RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma op de borst

Klinische onderzoeken op bronchoscopische sputumafzuiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren