Bronchoskopia u pacjentów po urazach klatki piersiowej
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Próba elastycznej bronchoskopii dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazem klatki piersiowej bez uszkodzenia mózgu
Celem pracy jest ocena skuteczności bronchoskopowego odsysania plwociny u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową spowodowaną chorobami klatki piersiowej.
W badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów poddawanych bronchoskopowemu odsysaniu plwociny z aspiracją podciśnieniową na ślepo w celu usunięcia plwociny.
W badaniu mierzone będą dane wyjściowe, parametry gazometrii krwi po operacji i parametry kliniczne, takie jak czas wentylacji inwazyjnej, całkowity czas wentylacji, pobyt w szpitalu, wskaźnik powodzenia odsadzenia od piersi, wskaźnik reintubacji, częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem i wskaźnik śmiertelności.
Celem badania jest ustalenie, czy usuwanie plwociny wspomagane bronchoskopią jest skuteczniejsze od aspiracji podciśnieniowej na ślepo pod względem poprawy wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wartości bronchoskopowego odsysania plwociny u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową spowodowaną chorobami klatki piersiowej.
Aby zmniejszyć różnice między grupami w zakresie wyjściowej charakterystyki i parametrów gazometrii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirację wspomaganą bronchoskopią lub aspirację podciśnieniową w celu odsysania plwociny, podczas gdy pozostały przebieg leczenia będzie taki sam.
W badaniu zostaną zmierzone główne wskaźniki kliniczne, takie jak czas wentylacji inwazyjnej, całkowity czas wentylacji, pobyt w szpitalu, wskaźnik powodzenia odsadzenia od piersi, wskaźnik reintubacji, częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem oraz wskaźnik śmiertelności, aby dostarczyć mocnych dowodów na skuteczność każdej metody odsysania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat.
- Kwalifikują się uczestnicy każdej płci.
- Uczestnicy, którzy nie są w dobrym stanie zdrowia, nie kwalifikują się.
- Kwalifikują się uczestnicy z oceną ciężkości obrażeń większą niż 9 i którzy mają uraz klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego z podejrzeniem zakażenia.
- Pacjenci ze słabą funkcją krzepnięcia krwi lub tendencją do krwawień.
- Pacjenci z tętniakiem aorty. Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi lub ci, którzy nie mogą utrzymać nasycenia tlenem powyżej 90% podczas wykonywania testu z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) większą niż 80% lub przy 100% tlenie.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z ostrym, masywnym krwiopluciem.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi lub pacjenci z wysokim ryzykiem arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie jasno wyrazić chęci podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy często odsysają plwocinę z przerwami lub ze względu na stan zdrowia nie mogą pościć przez 4 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odsysanie bronchoskopowe
Odsysanie bronchoskopowe to procedura medyczna stosowana w celu usunięcia nadmiaru śluzu, wydzieliny i ciał obcych z dróg oddechowych za pomocą bronchoskopu.
Pacjent będzie otrzymywał bronchoskopowe odsysanie plwociny co 24–48 godzin po randomizacji, aż do opuszczenia OIOM-u.
Pacjent może nadal otrzymywać odsysanie podciśnieniowe na ślepo w ramach zwykłej procedury medycznej (w razie potrzeby co 2–4 godziny odsysanie plwociny).
|
Bronchoskopia to procedura medyczna, podczas której elastyczna rurka zwana bronchoskopem jest wprowadzana przez usta lub nos do płuc. Odsysanie bronchoskopowe to technika stosowana podczas bronchoskopii w celu usunięcia wydzieliny, śluzu lub ciał obcych z dróg oddechowych. Bronchoskop wyposażony jest w port ssący i kanał ssący, które pozwalają lekarzowi usunąć płyny lub inny materiał z dróg oddechowych. Port ssący jest podłączony do źródła podciśnienia, a kanał ssący przebiega przez bronchoskop i kończy się na końcówce instrumentu. |
|
Aktywny komparator: ślepe zasysanie podciśnieniowe
Odsysanie podciśnieniowe to procedura medyczna wykorzystująca ssanie w celu usunięcia płynów, śluzu lub innych materiałów z organizmu poprzez wytworzenie podciśnienia lub podciśnienia.
Procedura polega na wprowadzeniu cewnika do dróg oddechowych i wywarciu na cewnik podciśnienia w celu odsysania wydzielin lub płynów.
Pacjentowi zostanie przydzielone odsysanie podciśnieniowe na ślepo w ramach zwykłej procedury medycznej (w razie potrzeby co 2–4 godziny odsysanie plwociny).
|
Procedura polega na wprowadzeniu cewnika do dróg oddechowych i wywarciu na cewnik podciśnienia w celu odsysania wydzielin lub płynów.
W razie potrzeby pacjentowi można rutynowo odsysać plwocinę (co 2–4 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
rozpoznanie zapalenia płuc ustalono na podstawie dowodów radiologicznych nowego lub postępującego nacieku trwającego dłużej niż 48 godzin i laboratoryjnego wykrycia czynnika sprawczego. Opieką i diagnozą wszystkich pacjentów zajmował się specjalista urazowy. |
30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp między przyjęciami na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
zmierzyć czas całkowitego odstępu między przyjęciem na oddział intensywnej terapii
|
30 dni
|
|
odstęp między przyjęciami
Ramy czasowe: do 24 tygodni (od randomizacji do wypisu)
|
zmierzyć czas całkowitego odstępu między przyjęciami
|
do 24 tygodni (od randomizacji do wypisu)
|
|
częstość tracheostomii
Ramy czasowe: do 24 tygodni (od randomizacji do wypisu)
|
zmierzyć odsetek pacjentów, u których wykonano tracheostomię podczas tego przyjęcia
|
do 24 tygodni (od randomizacji do wypisu)
|
|
szybkość intubacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
zmierzyć częstość intubacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210096RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .