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Bronchoscopie pour les patients traumatisés thoraciques

15 février 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Essai de bronchoscopie flexible chez des patients traumatisés thoraciques modérés et sévères sans lésion cérébrale

L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'aspiration bronchoscopique des crachats chez les patients présentant une insuffisance respiratoire grave induite par une maladie thoracique. L'étude comparera les résultats des patients qui reçoivent une aspiration bronchoscopique des crachats par rapport à une aspiration aveugle à pression négative pour l'élimination des crachats. L'étude mesurera les données de base, les conditions postopératoires des gaz du sang et les paramètres cliniques, tels que la durée de la ventilation invasive, la durée totale de la ventilation, le séjour à l'hôpital, le taux de réussite du sevrage, le taux de réintubation, l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur et le taux de mortalité. L'étude vise à déterminer si l'élimination des crachats assistée par bronchoscopie est supérieure à l'aspiration aveugle à pression négative pour améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer la valeur de l'aspiration bronchoscopique des crachats chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère induite par une maladie thoracique. Pour diminuer les différences de groupe dans les caractéristiques de base et les conditions des gaz du sang, les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit une aspiration assistée par bronchoscopie, soit une aspiration à pression négative pour l'aspiration des crachats, tandis que le reste du traitement sera le même. L'étude mesurera les principaux indicateurs cliniques tels que la durée de la ventilation invasive, la durée totale de ventilation, séjour à l'hôpital, taux de réussite du sevrage, taux de réintubation, incidence de pneumonie associée au ventilateur et taux de mortalité pour fournir des preuves solides de l'efficacité de chaque méthode d'aspiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100; 300; 640; 280
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 20 ans ou plus.
  • Les participants de tous genres sont éligibles.
  • Les participants qui ne sont pas en bonne santé ne sont pas éligibles.
  • Les participants avec un score de gravité des blessures supérieur à 9 et qui ont un traumatisme thoracique sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un traumatisme crânien.
  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou d'autres maladies respiratoires avec suspicion de contagion.
  • Patients présentant une mauvaise fonction de coagulation sanguine ou une tendance aux saignements.
  • Patients présentant un anévrisme de l'aorte. Patients présentant des signes vitaux instables ou ceux qui ne peuvent pas maintenir une saturation en oxygène supérieure à 90 % tout en effectuant le test avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 80 % ou avec 100 % d'oxygène.
  • Patients immunodéprimés.
  • Patients présentant une hémoptysie massive aiguë.
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires préexistantes ou présentant un risque élevé d'arythmies, d'ischémie myocardique ou d'embolie pulmonaire.
  • Patients incapables d'exprimer clairement leur volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients qui subissent une aspiration intermittente fréquente des crachats ou qui sont incapables de jeûner pendant 4 heures en raison de leur état de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aspiration bronchoscopique
L'aspiration bronchoscopique est une procédure médicale utilisée pour éliminer l'excès de mucus, les sécrétions et les corps étrangers des voies respiratoires à l'aide d'un bronchoscope. Le patient recevrait une aspiration bronchoscopique des crachats toutes les 24 à 48 heures après la randomisation jusqu'à sa sortie des soins intensifs. Le patient peut toujours recevoir une aspiration par aspiration aveugle à pression négative comme routine médicale habituelle (toutes les 2 à 4 heures d'aspiration des crachats si nécessaire).
Procédure: aspiration bronchoscopique des crachats

La bronchoscopie est une procédure médicale dans laquelle un tube flexible appelé bronchoscope est passé par la bouche ou le nez et dans les poumons. L'aspiration bronchoscopique est une technique utilisée lors de la bronchoscopie pour éliminer les sécrétions, le mucus ou les corps étrangers des voies respiratoires.

Le bronchoscope est équipé d'un port d'aspiration et d'un canal d'aspiration qui permettent au médecin d'éliminer les liquides ou autres matières des voies respiratoires. L'orifice d'aspiration est connecté à une source de vide et le canal d'aspiration traverse le bronchoscope et se termine à l'extrémité de l'instrument.
Comparateur actif: aspiration aveugle à pression négative
L'aspiration par aspiration à pression négative est une procédure médicale qui utilise l'aspiration pour éliminer les liquides, le mucus ou d'autres matières du corps en créant une pression négative ou un vide. La procédure consiste à insérer un cathéter dans les voies respiratoires et à appliquer une pression négative sur le cathéter pour aspirer les sécrétions ou les liquides. Le patient recevrait une aspiration par aspiration aveugle à pression négative comme routine médicale habituelle (toutes les 2 à 4 heures, aspiration des crachats si nécessaire).
Procédure: aspiration par aspiration à pression négative
La procédure consiste à insérer un cathéter dans les voies respiratoires et à appliquer une pression négative sur le cathéter pour aspirer les sécrétions ou les liquides. Le patient peut recevoir une aspiration des crachats comme routine médicale (toutes les 2 à 4 heures) si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumonie
Délai: 30 jours après la randomisation

le diagnostic de pneumonie a été déterminé selon la preuve radiologique d'un infiltrat nouveau ou progressif de plus de 48 heures et la détection en laboratoire d'un agent causal.

La prise en charge et le diagnostic de tous les patients ont été réalisés par un traumatologue.
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle d'admission en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
mesurer la durée de l'intervalle total d'admission à l'unité de soins intensifs
30 jours
intervalle d'admission
Délai: jusqu'à 24 semaines (de la randomisation à la sortie)
mesurer la durée de l'intervalle d'admission total
jusqu'à 24 semaines (de la randomisation à la sortie)
taux de trachéotomie
Délai: jusqu'à 24 semaines (de la randomisation à la sortie)
mesurer le taux de patients qui reçoivent une trachéotomie dans cette admission
jusqu'à 24 semaines (de la randomisation à la sortie)
taux d'intubation
Délai: 90 jours
mesurer le taux d'intubation
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202210096RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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