Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopie u pacientů s traumatem hrudníku

15. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zkouška flexibilní bronchoskopie pro pacienty se středně těžkým a těžkým traumatem hrudníku bez poranění mozku

Cílem studie je zhodnotit účinnost odsávání bronchoskopického sputa u pacientů s těžkým respiračním selháním vyvolaným onemocněním hrudníku. Studie porovná výsledky pacientů, kteří podstupují bronchoskopické odsávání sputa oproti slepé podtlakové aspiraci pro odstranění sputa. Studie bude měřit výchozí data, pooperační stavy krevních plynů a klinické parametry, jako je doba invazivní ventilace, celková doba ventilace, pobyt v nemocnici, míra úspěšnosti odstavení, míra reintubace, výskyt ventilátorové pneumonie a úmrtnost. Cílem studie je zjistit, zda je odstranění sputa pomocí bronchoskopie lepší než slepá aspirace podtlakem při zlepšování výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolní studie je posoudit hodnotu odsávání bronchoskopického sputa u pacientů s těžkým respiračním selháním vyvolaným onemocněním hrudníku. Aby se snížily skupinové rozdíly ve výchozích charakteristikách a stavech krevních plynů, budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď bronchoskopickou nebo podtlakovou aspiraci pro odsávání sputa, zatímco zbývající léčebný cyklus bude stejný. Studie bude měřit hlavní klinické ukazatele, jako je doba invazivní ventilace, celková doba ventilace, pobyt v nemocnici, míra úspěšnosti odstavení, míra reintubace, výskyt ventilátorové pneumonie a míra úmrtnosti, aby poskytla silné důkazy o účinnosti každé metody odsávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100; 300; 640; 280
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 20 let.
  • Způsobilí jsou účastníci všech pohlaví.
  • Účastníci, kteří nejsou v dobrém zdravotním stavu, nejsou způsobilí.
  • Způsobilí jsou účastníci se skóre závažnosti zranění vyšším než 9, kteří mají poranění hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku.
  • Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou nebo jinými respiračními onemocněními s podezřením na nákazu.
  • Pacienti se špatnou funkcí srážení krve nebo se sklonem ke krvácení.
  • Pacienti s aneuryzmatem aorty. Pacienti s nestabilními životními funkcemi nebo pacienti, kteří nemohou udržet saturaci kyslíkem nad 90 % při provádění testu s frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2) vyšší než 80 % nebo na 100 % kyslíku.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Pacienti s akutní masivní hemoptýzou.
  • Pacienti s již existujícím neuromuskulárním onemocněním nebo pacienti s vysokým rizikem arytmií, ischemie myokardu nebo plicní embolie.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni jasně vyjádřit svou ochotu podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají časté přerušované odsávání sputa nebo kvůli svému zdravotnímu stavu nemohou 4 hodiny hladovět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bronchoskopické odsávání
Bronchoskopické odsávání je lékařský postup používaný k odstranění přebytečného hlenu, sekretu a cizích předmětů z dýchacích cest pomocí bronchoskopu. Pacient by dostával bronchoskopické odsávání sputa každých 24-48 hodin po randomizaci až do opuštění JIP. Pacient může stále dostávat slepé podtlakové odsávání jako obvyklou lékařskou rutinu (v případě potřeby každé 2-4 hodiny odsávání sputa).
Postup: bronchoskopické odsávání sputa

Bronchoskopie je lékařský zákrok, při kterém je ohebná trubice zvaná bronchoskop protažena ústy nebo nosem a do plic. Bronchoskopické odsávání je technika používaná při bronchoskopii k odstranění sekretů, hlenu nebo cizích předmětů z dýchacích cest.

Bronchoskop je vybaven sacím portem a sacím kanálem, který umožňuje lékaři odstranit tekutiny nebo jiný materiál z dýchacích cest. Sací port je připojen ke zdroji podtlaku a sací kanál prochází bronchoskopem a končí na špičce nástroje.
Aktivní komparátor: slepé podtlakové aspirační sání
Podtlakové aspirační sání je lékařský postup, který využívá sání k odstranění tekutin, hlenu nebo jiných materiálů z těla vytvořením podtlaku nebo vakua. Postup zahrnuje zavedení katétru do dýchacích cest a aplikaci podtlaku na katétr, aby se odsál sekrety nebo tekutiny. Pacient by dostával podtlakové odsávání naslepo jako obvyklou lékařskou rutinu (v případě potřeby každé 2-4 hodiny odsávání sputa).
Postup: podtlakové aspirační sání
Postup zahrnuje zavedení katétru do dýchacích cest a aplikaci podtlaku na katétr, aby se odsál sekrety nebo tekutiny. Pacient by mohl v případě potřeby dostávat odsávání sputa jako lékařskou rutinu (každé 2-4 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pneumonie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci

diagnóza pneumonie byla stanovena na základě radiologického průkazu nového nebo progresivního infiltrátu delšího než 48 hodin a laboratorní detekce původce.

Vedení a diagnostiku všech pacientů prováděl traumatolog.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
změřte dobu celkového intervalu přijetí na jednotku intenzivní péče
30 dní
interval příjmu
Časové okno: až 24 týdnů (od randomizace po propuštění)
měřit čas celkového intervalu příjmu
až 24 týdnů (od randomizace po propuštění)
rychlost tracheostomie
Časové okno: až 24 týdnů (od randomizace po propuštění)
měřit počet pacientů, kteří při tomto příjmu podstoupí tracheostomii
až 24 týdnů (od randomizace po propuštění)
rychlost intubace
Časové okno: 90 dní
měřit rychlost intubace
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202210096RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bronchoskopické odsávání sputa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit