Bronkoskopi for pasienter med thoraxtraume
15. februar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Fleksibel bronkoskopiforsøk for pasienter med moderat og alvorlig thoraxtrauma uten hjerneskade
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av bronkoskopisk sputumsuging hos pasienter med alvorlig thoraxsykdom-indusert respirasjonssvikt.
Studien vil sammenligne resultatene til pasienter som får bronkoskopisk sputumsuging versus blind negativ trykkaspirasjon for fjerning av sputum.
Studien vil måle baseline-data, postoperative blodgasstilstander og kliniske parametere, slik som tidspunkt for invasiv ventilasjon, total ventilasjonstid, sykehusopphold, avvenningssuksessrate, reintubasjonsrate, respiratorassosiert lungebetennelse og dødelighet.
Studien tar sikte på å finne ut om bronkoskopi-assistert sputumfjerning er bedre enn blind negativ trykkaspirasjon for å forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å vurdere verdien av bronkoskopisk sputumsuging hos pasienter med alvorlig thoraxsykdom-indusert respirasjonssvikt.
For å redusere gruppeforskjeller i grunnlinjekarakteristikker og blodgasstilstander, vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten bronkoskopi-assistert eller negativt trykkaspirasjon for sputumsuging, mens gjenværende behandlingsforløp vil være det samme.
Studien vil måle viktige kliniske indikatorer som tid for invasiv ventilasjon, total ventilasjonstid, sykehusopphold, avvenningssuksessrate, reintubasjonsrate, respiratorassosiert lungebetennelse og dødelighet for å gi sterke bevis for effektiviteten til hver sugemetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 20 år eller eldre.
- Deltakere av alle kjønn er kvalifisert.
- Deltakere som ikke har god helse er ikke kvalifisert.
- Deltakere med en skadesgrad høyere enn 9 og som har brysttraumer er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med traumatisk hjerneskade.
- Pasienter med aktiv lungetuberkulose eller andre luftveissykdommer med mistanke om smitte.
- Pasienter med dårlig blodproppfunksjon eller tendens til å blø.
- Pasienter med aortaaneurisme. Pasienter med ustabile vitale tegn eller de som ikke kan opprettholde oksygenmetningen over 90 % mens de utfører testen med Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) større enn 80 % eller på 100 % oksygen.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Pasienter med akutt massiv hemoptyse.
- Pasienter med eksisterende nevromuskulære sykdommer eller de med høy risiko for arytmier, myokardiskemi eller lungeemboli.
- Pasienter som ikke klarer å uttrykke sin vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter som har hyppig intermitterende sputumsuging eller ikke er i stand til å faste i 4 timer på grunn av sin medisinske tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bronkoskopisk sug
Bronkoskopisk sug er en medisinsk prosedyre som brukes til å fjerne overflødig slim, sekreter og fremmedlegemer fra luftveiene gjennom et bronkoskop.
Pasienten vil få bronkoskopisk sputumsuging hver 24.–48. time etter randomisering til han forlater intensivavdelingen.
Pasienten kan fortsatt få blindt undertrykkssug som vanlig medisinsk rutine (hver 2.–4. time sputumsuging om nødvendig).
|
Bronkoskopi er en medisinsk prosedyre der et fleksibelt rør kalt et bronkoskop føres gjennom munnen eller nesen og inn i lungene. Bronkoskopisk sug er en teknikk som brukes under bronkoskopi for å fjerne sekret, slim eller fremmedlegemer fra luftveiene. Bronkoskopet er utstyrt med en sugeport og en sugekanal som gjør at legen kan fjerne væsker eller annet materiale fra luftveiene. Sugeporten er koblet til en vakuumkilde, og sugekanalen går gjennom bronkoskopet og ender på tuppen av instrumentet. |
|
Aktiv komparator: blind undertrykkssug
Negativt trykksug er en medisinsk prosedyre som bruker sug for å fjerne væsker, slim eller andre materialer fra kroppen ved å skape et undertrykk eller vakuum.
Prosedyren innebærer å sette inn et kateter i luftveien og påføre undertrykk på kateteret for å suge ut sekretet eller væskene.
Pasienten vil motta blindt undertrykkssug som vanlig medisinsk rutine (hver 2.-4. time sputumsuging om nødvendig).
|
Prosedyren innebærer å sette inn et kateter i luftveien og påføre undertrykk på kateteret for å suge ut sekretet eller væskene.
Pasienten kan få sputumsuging som medisinsk rutine (hver 2.-4. time) ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
diagnosen lungebetennelse ble bestemt i henhold til røntgenologiske bevis på nytt eller progressivt infiltrat på mer enn 48 timer og laboratoriepåvisning av et forårsakende agens. Behandling og diagnostisering av alle pasienter ble utført av en traumespesialist. |
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggsintervall for intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
|
måle tiden for totalt innleggelsesintervall for intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
innleggelsesintervall
Tidsramme: opptil 24 uker (fra randomisering til utskrivning)
|
måle tiden for totalt innleggelsesintervall
|
opptil 24 uker (fra randomisering til utskrivning)
|
|
trakeostomihastighet
Tidsramme: opptil 24 uker (fra randomisering til utskrivning)
|
måle frekvensen av pasienter som får trakeostomi i denne innleggelsen
|
opptil 24 uker (fra randomisering til utskrivning)
|
|
intubasjonshastighet
Tidsramme: 90 dager
|
måle intubasjonshastigheten
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202210096RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .