Broncoscopia per pazienti con trauma toracico
15 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Sperimentazione di broncoscopia flessibile per pazienti con trauma toracico moderato e grave senza lesioni cerebrali
Lo studio si propone di valutare l'efficacia dell'aspirazione broncoscopica dell'espettorato in pazienti con grave insufficienza respiratoria indotta da malattia toracica.
Lo studio confronterà i risultati dei pazienti che ricevono l'aspirazione broncoscopica dell'espettorato rispetto all'aspirazione cieca a pressione negativa per la rimozione dell'espettorato.
Lo studio misurerà i dati di base, le condizioni dei gas ematici postoperatori e i parametri clinici, come il tempo di ventilazione invasiva, il tempo totale di ventilazione, la degenza ospedaliera, il tasso di successo dello svezzamento, il tasso di reintubazione, l'incidenza della polmonite associata al ventilatore e il tasso di mortalità.
Lo studio mira a determinare se la rimozione dell'espettorato assistita da broncoscopia sia superiore all'aspirazione cieca a pressione negativa nel migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio di controllo randomizzato è valutare il valore dell'aspirazione broncoscopica dell'espettorato in pazienti con grave insufficienza respiratoria indotta da malattia toracica.
Per ridurre le differenze di gruppo nelle caratteristiche basali e nelle condizioni dei gas nel sangue, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'aspirazione con broncoscopia o a pressione negativa per l'aspirazione dell'espettorato, mentre il ciclo di trattamento rimanente sarà lo stesso.
Lo studio misurerà i principali indicatori clinici come il tempo di ventilazione invasiva, il tempo totale di ventilazione, la degenza ospedaliera, il tasso di successo dello svezzamento, il tasso di reintubazione, l’incidenza di polmonite associata al ventilatore e il tasso di mortalità per fornire prove evidenti dell’efficacia di ciascun metodo di aspirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 20 anni.
- Sono ammessi partecipanti di tutti i sessi.
- I partecipanti che non godono di buona salute non sono ammessi.
- Sono idonei i partecipanti con un punteggio di gravità dell'infortunio superiore a 9 e che hanno subito un trauma toracico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
- Pazienti con tubercolosi polmonare attiva o altre malattie respiratorie con sospetto contagio.
- Pazienti con scarsa funzione di coagulazione del sangue o tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con aneurisma aortico. Pazienti con segni vitali instabili o che non riescono a mantenere la saturazione di ossigeno al di sopra del 90% durante l'esecuzione del test con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore all'80% o con ossigeno al 100%.
- Pazienti immunocompromessi.
- Pazienti con emottisi massiva acuta.
- Pazienti con malattie neuromuscolari preesistenti o ad alto rischio di aritmie, ischemia miocardica o embolia polmonare.
- Pazienti che non sono in grado di esprimere chiaramente la propria volontà di firmare il modulo di consenso informato.
- Pazienti che hanno una frequente aspirazione intermittente dell'espettorato o che non sono in grado di digiunare per 4 ore a causa delle loro condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aspirazione broncoscopica
L'aspirazione broncoscopica è una procedura medica utilizzata per rimuovere muco in eccesso, secrezioni e corpi estranei dalle vie aeree attraverso un broncoscopio.
Il paziente riceverebbe l'aspirazione broncoscopica dell'espettorato ogni 24-48 ore dopo la randomizzazione fino alla partenza dall'unità di terapia intensiva.
Il paziente può comunque ricevere un'aspirazione cieca a pressione negativa come consueto trattamento medico (aspirazione dell'espettorato ogni 2-4 ore, se necessario).
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La broncoscopia è una procedura medica in cui un tubo flessibile chiamato broncoscopio viene fatto passare attraverso la bocca o il naso e nei polmoni. L'aspirazione broncoscopica è una tecnica utilizzata durante la broncoscopia per rimuovere secrezioni, muco o corpi estranei dalle vie aeree. Il broncoscopio è dotato di una porta di aspirazione e di un canale di aspirazione che consente al medico di rimuovere liquidi o altro materiale dalle vie aeree. La porta di aspirazione è collegata a una fonte di vuoto e il canale di aspirazione attraversa il broncoscopio e termina sulla punta dello strumento. |
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Comparatore attivo: aspirazione cieca con aspirazione a pressione negativa
L'aspirazione con aspirazione a pressione negativa è una procedura medica che utilizza l'aspirazione per rimuovere fluidi, muco o altri materiali dal corpo creando una pressione negativa o un vuoto.
La procedura prevede l'inserimento di un catetere nelle vie aeree e l'applicazione di una pressione negativa al catetere per aspirare le secrezioni o i fluidi.
Il paziente riceverà un'aspirazione cieca a pressione negativa come di routine medica (aspirazione dell'espettorato ogni 2-4 ore, se necessario).
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La procedura prevede l'inserimento di un catetere nelle vie aeree e l'applicazione di una pressione negativa al catetere per aspirare le secrezioni o i fluidi.
Se necessario, il paziente può ricevere l'aspirazione dell'espettorato come routine medica (ogni 2-4 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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la diagnosi di polmonite è stata determinata in base all'evidenza radiologica di un infiltrato nuovo o progressivo di oltre 48 ore e all'individuazione in laboratorio di un agente causale. La gestione e la diagnosi di tutti i pazienti sono state eseguite da uno specialista in traumatologia. |
30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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misurare il tempo di intervallo totale di ricovero in unità di terapia intensiva
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30 giorni
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intervallo di ammissione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
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misurare il tempo dell'intervallo di ammissione totale
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fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
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tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
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misurare il tasso di pazienti sottoposti a tracheotomia in questo ricovero
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fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
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tasso di intubazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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misurare il tasso di intubazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202210096RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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