Бронхоскопия у пациентов с торакальной травмой
15 февраля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование гибкой бронхоскопии у пациентов с умеренной и тяжелой торакальной травмой без повреждения головного мозга
Цель исследования — оценить эффективность бронхоскопической аспирации мокроты у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, вызванной торакальными заболеваниями.
В исследовании будут сравниваться результаты пациентов, получавших бронхоскопическую аспирацию мокроты, со слепой аспирацией отрицательного давления для удаления мокроты.
В ходе исследования будут измерены исходные данные, послеоперационное состояние газов крови и клинические параметры, такие как время инвазивной вентиляции легких, общее время вентиляции, пребывание в больнице, уровень успешности отлучения от груди, уровень реинтубации, заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией и уровень смертности.
Цель исследования - определить, превосходит ли удаление мокроты с помощью бронхоскопии слепую аспирацию отрицательного давления в улучшении результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Целью настоящего рандомизированного контрольного исследования является оценка эффективности бронхоскопической аспирации мокроты у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, вызванной торакальным заболеванием.
Чтобы уменьшить групповые различия в исходных характеристиках и состоянии газов крови, пациенты будут случайным образом распределены на получение либо бронхоскопии, либо аспирации отрицательного давления для отсасывания мокроты, в то время как оставшийся курс лечения будет таким же.
В ходе исследования будут измерены основные клинические показатели, такие как время инвазивной вентиляции легких, общее время вентиляции, пребывание в больнице, уровень успешности отлучения от груди, уровень реинтубации, заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией и уровень смертности, чтобы предоставить убедительные доказательства эффективности каждого метода отсасывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 20 лет.
- К участию допускаются участники всех полов.
- Участники с плохим здоровьем не допускаются.
- К участию допускаются участники с оценкой тяжести травмы более 9 и травмой грудной клетки.
Критерий исключения:
- Больные с черепно-мозговой травмой.
- Пациенты с активным туберкулезом легких или другими респираторными заболеваниями с подозрением на инфекцию.
- Пациенты с плохой функцией свертывания крови или склонностью к кровотечениям.
- Больные с аневризмой аорты. Пациенты с нестабильными жизненными показателями или те, кто не может поддерживать сатурацию кислорода выше 90% при выполнении теста с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) более 80% или на 100% кислороде.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Больные с острым массивным кровохарканьем.
- Пациенты с ранее существовавшими нервно-мышечными заболеваниями или пациенты с высоким риском развития аритмий, ишемии миокарда или тромбоэмболии легочной артерии.
- Пациенты, которые не могут четко выразить свое желание подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых частое периодическое отсасывание мокроты или которые не могут голодать в течение 4 часов из-за состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бронхоскопическая аспирация
Бронхоскопическая аспирация — это медицинская процедура, используемая для удаления избыточной слизи, секрета и посторонних предметов из дыхательных путей с помощью бронхоскопа.
Пациенту будет проводиться бронхоскопическое отсасывание мокроты каждые 24-48 часов после рандомизации до выхода из отделения интенсивной терапии.
Пациент по-прежнему может получать аспирационную аспирацию под отрицательным давлением вслепую в соответствии с обычной медицинской процедурой (каждые 2–4 часа, при необходимости, отсасывание мокроты).
|
Бронхоскопия — это медицинская процедура, при которой гибкая трубка, называемая бронхоскопом, вводится через рот или нос в легкие. Бронхоскопическая аспирация — это метод, используемый во время бронхоскопии для удаления секрета, слизи или посторонних предметов из дыхательных путей. Бронхоскоп оснащен всасывающим портом и всасывающим каналом, которые позволяют врачу удалять жидкости или другие материалы из дыхательных путей. Всасывающий порт соединен с источником вакуума, а всасывающий канал проходит через бронхоскоп и заканчивается на кончике инструмента. |
|
Активный компаратор: слепая аспирационная аспирация под отрицательным давлением
Аспирационная аспирация с отрицательным давлением — это медицинская процедура, при которой отсасывание используется для удаления жидкостей, слизи или других материалов из организма путем создания отрицательного давления или вакуума.
Процедура включает в себя введение катетера в дыхательные пути и создание отрицательного давления на катетер для отсасывания секрета или жидкости.
Пациенту будет проводиться аспирационная аспирация под отрицательным давлением вслепую в соответствии с обычной медицинской процедурой (каждые 2–4 часа, при необходимости, отсасывание мокроты).
|
Процедура включает в себя введение катетера в дыхательные пути и создание отрицательного давления на катетер для отсасывания секрета или жидкости.
При необходимости пациенту можно проводить отсасывание мокроты в обычном медицинском порядке (каждые 2–4 часа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пневмонии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Диагноз пневмонии устанавливался на основании рентгенологических данных о новом или прогрессирующем инфильтрате длительностью более 48 часов и лабораторного обнаружения возбудителя. Лечение и диагностику всех пациентов проводил травматолог. |
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
измерить время общего интервала госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
интервал приема
Временное ограничение: до 24 недель (от рандомизации до выписки)
|
измерить время общего интервала приема
|
до 24 недель (от рандомизации до выписки)
|
|
скорость трахеостомии
Временное ограничение: до 24 недель (от рандомизации до выписки)
|
измерить количество пациентов, получивших трахеостомию в этом госпитале
|
до 24 недель (от рандомизации до выписки)
|
|
частота интубации
Временное ограничение: 90 дней
|
измерить скорость интубации
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202210096RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .