Broncoscopia para pacientes con traumatismo torácico
15 de febrero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Ensayo de broncoscopia flexible para pacientes con traumatismo torácico moderado y grave sin lesión cerebral
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aspiración broncoscópica de esputo en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por enfermedad torácica grave.
El estudio comparará los resultados de los pacientes que reciben aspiración broncoscópica de esputo versus aspiración ciega con presión negativa para la extracción de esputo.
El estudio medirá los datos de referencia, las condiciones posoperatorias de gases en sangre y los parámetros clínicos, como el tiempo de ventilación invasiva, el tiempo total de ventilación, la estancia hospitalaria, la tasa de éxito del destete, la tasa de reintubación, la incidencia de neumonía asociada al ventilador y la tasa de mortalidad.
El estudio tiene como objetivo determinar si la extracción de esputo asistida por broncoscopia es superior a la aspiración ciega con presión negativa para mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente ensayo de control aleatorio es evaluar el valor de la aspiración broncoscópica de esputo en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por enfermedad torácica grave.
Para disminuir las diferencias grupales en las características iniciales y las condiciones de los gases en sangre, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir aspiración con presión negativa o asistida por broncoscopia para la succión de esputo, mientras que el resto del tratamiento será el mismo.
El estudio medirá los principales indicadores clínicos, como el tiempo de ventilación invasiva, el tiempo total de ventilación, la estancia hospitalaria, la tasa de éxito del destete, la tasa de reintubación, la incidencia de neumonía asociada al ventilador y la tasa de mortalidad para proporcionar pruebas sólidas de la eficacia de cada método de succión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 20 años o más.
- Los participantes de todos los géneros son elegibles.
- Los participantes que no gocen de buena salud no son elegibles.
- Los participantes con una puntuación de gravedad de la lesión superior a 9 y que tengan un traumatismo torácico son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico.
- Pacientes con tuberculosis pulmonar activa u otras enfermedades respiratorias con sospecha de contagio.
- Pacientes con mala función de coagulación sanguínea o tendencia a sangrar.
- Pacientes con aneurisma aórtico. Pacientes con signos vitales inestables o aquellos que no pueden mantener la saturación de oxígeno por encima del 90% mientras realizan la prueba con una Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) mayor al 80% o con oxígeno al 100%.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes con hemoptisis masiva aguda.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares preexistentes o con alto riesgo de arritmias, isquemia miocárdica o embolia pulmonar.
- Pacientes que no puedan expresar claramente su voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que tienen succión de esputo intermitente frecuente o no pueden ayunar durante 4 horas debido a su condición médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: succión broncoscópica
La succión broncoscópica es un procedimiento médico que se utiliza para eliminar el exceso de moco, secreciones y objetos extraños de las vías respiratorias a través de un broncoscopio.
El paciente recibiría aspiración broncoscópica de esputo cada 24-48 horas después de la aleatorización hasta su salida de la UCI.
El paciente aún podría recibir succión por aspiración con presión negativa ciega como la rutina médica habitual (cada 2 a 4 horas, succión de esputo si es necesario).
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La broncoscopia es un procedimiento médico en el que se pasa un tubo flexible llamado broncoscopio a través de la boca o la nariz hasta los pulmones. La succión broncoscópica es una técnica utilizada durante la broncoscopia para eliminar secreciones, mocos u objetos extraños de las vías respiratorias. El broncoscopio está equipado con un puerto de succión y un canal de succión que le permite al médico extraer líquidos u otros materiales de las vías respiratorias. El puerto de succión está conectado a una fuente de vacío y el canal de succión pasa a través del broncoscopio y termina en la punta del instrumento. |
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Comparador activo: succión ciega de aspiración de presión negativa
La succión por aspiración con presión negativa es un procedimiento médico que utiliza succión para eliminar líquidos, mocos u otros materiales del cuerpo creando una presión negativa o vacío.
El procedimiento implica insertar un catéter en las vías respiratorias y aplicar presión negativa al catéter para succionar las secreciones o líquidos.
El paciente recibiría succión por aspiración ciega con presión negativa como rutina médica habitual (cada 2 a 4 horas, succión de esputo si es necesario).
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El procedimiento implica insertar un catéter en las vías respiratorias y aplicar presión negativa al catéter para succionar las secreciones o líquidos.
El paciente podría recibir succión de esputo como rutina médica (cada 2 a 4 horas) si fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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El diagnóstico de neumonía se determinó según la evidencia radiológica de infiltrado nuevo o progresivo de más de 48 horas y la detección de laboratorio de un agente causal. El manejo y diagnóstico de todos los pacientes fue realizado por un especialista en traumatología. |
30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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medir el tiempo del intervalo total de admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
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30 dias
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intervalo de admisión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas (desde la aleatorización hasta el alta)
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medir el tiempo del intervalo total de admisión
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hasta 24 semanas (desde la aleatorización hasta el alta)
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tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas (desde la aleatorización hasta el alta)
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medir la tasa de pacientes que reciben traqueotomía en este ingreso
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hasta 24 semanas (desde la aleatorización hasta el alta)
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tasa de intubación
Periodo de tiempo: 90 dias
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medir la tasa de intubación
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202210096RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .