Broncoscopia para pacientes com trauma torácico
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Ensaio de broncoscopia flexível para pacientes com trauma torácico moderado e grave sem lesão cerebral
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aspiração broncoscópica de escarro em pacientes com insuficiência respiratória grave induzida por doença torácica.
O estudo irá comparar os resultados de pacientes que recebem aspiração broncoscópica de escarro versus aspiração cega com pressão negativa para remoção de escarro.
O estudo medirá dados iniciais, condições de gases sanguíneos pós-operatórios e parâmetros clínicos, como tempo de ventilação invasiva, tempo total de ventilação, internação hospitalar, taxa de sucesso do desmame, taxa de reintubação, incidência de pneumonia associada ao ventilador e taxa de mortalidade.
O estudo tem como objetivo determinar se a remoção de escarro assistida por broncoscopia é superior à aspiração cega com pressão negativa na melhoria dos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar o valor da aspiração broncoscópica de escarro em pacientes com insuficiência respiratória induzida por doença torácica grave.
Para diminuir as diferenças entre os grupos nas características basais e nas condições dos gases sanguíneos, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber aspiração assistida por broncoscopia ou com pressão negativa para sucção de escarro, enquanto o curso de tratamento restante será o mesmo.
O estudo medirá os principais indicadores clínicos, como tempo de ventilação invasiva, tempo total de ventilação, internação hospitalar, taxa de sucesso de desmame, taxa de reintubação, incidência de pneumonia associada ao ventilador e taxa de mortalidade para fornecer fortes evidências da eficácia de cada método de sucção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 20 anos de idade ou mais.
- Participantes de todos os sexos são elegíveis.
- Participantes que não estejam com boa saúde não são elegíveis.
- Participantes com Pontuação de Gravidade de Lesão superior a 9 e que sofreram trauma torácico são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico.
- Pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou outras doenças respiratórias com suspeita de contágio.
- Pacientes com função de coagulação sanguínea deficiente ou tendência a sangrar.
- Pacientes com aneurisma de aorta. Pacientes com sinais vitais instáveis ou que não conseguem manter a saturação de oxigênio acima de 90% durante a realização do teste com Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) maior que 80% ou com oxigênio a 100%.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes com hemoptise maciça aguda.
- Pacientes com doenças neuromusculares pré-existentes ou com alto risco de arritmias, isquemia miocárdica ou embolia pulmonar.
- Pacientes que não conseguem expressar claramente sua vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes que apresentam aspiração intermitente frequente de escarro ou que não conseguem jejuar por 4 horas devido à sua condição médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sucção broncoscópica
A sucção broncoscópica é um procedimento médico usado para remover o excesso de muco, secreções e objetos estranhos das vias aéreas por meio de um broncoscópio.
O paciente receberia aspiração broncoscópica de escarro a cada 24-48 horas após a randomização até sair da UTI.
O paciente ainda pode receber aspiração cega com pressão negativa como rotina médica usual (aspiração de escarro a cada 2-4 horas, se necessário).
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A broncoscopia é um procedimento médico no qual um tubo flexível denominado broncoscópio é passado pela boca ou nariz até os pulmões. A sucção broncoscópica é uma técnica usada durante a broncoscopia para remover secreções, muco ou objetos estranhos das vias aéreas. O broncoscópio está equipado com uma porta de sucção e um canal de sucção que permite ao médico remover fluidos ou outros materiais das vias aéreas. A porta de sucção é conectada a uma fonte de vácuo e o canal de sucção passa pelo broncoscópio e termina na ponta do instrumento. |
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Comparador Ativo: sucção cega de aspiração com pressão negativa
A sucção por aspiração com pressão negativa é um procedimento médico que usa sucção para remover fluidos, muco ou outros materiais do corpo, criando uma pressão negativa ou vácuo.
O procedimento envolve a inserção de um cateter nas vias aéreas e a aplicação de pressão negativa no cateter para aspirar as secreções ou fluidos.
O paciente receberia sucção cega por aspiração com pressão negativa como rotina médica usual (a cada 2-4 horas de sucção de escarro, se necessário).
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O procedimento envolve a inserção de um cateter nas vias aéreas e a aplicação de pressão negativa no cateter para aspirar as secreções ou fluidos.
O paciente pode receber aspiração de escarro como rotina médica (a cada 2-4 horas), se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pneumonia
Prazo: 30 dias após a randomização
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o diagnóstico de pneumonia foi determinado de acordo com evidência radiológica de infiltrado novo ou progressivo com mais de 48 horas e detecção laboratorial de um agente causador. O manejo e diagnóstico de todos os pacientes foram realizados por um especialista em trauma. |
30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
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medir o tempo de intervalo total de internação na Unidade de Terapia Intensiva
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30 dias
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intervalo de admissão
Prazo: até 24 semanas (da randomização até a alta)
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medir o tempo do intervalo total de admissão
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até 24 semanas (da randomização até a alta)
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taxa de traqueostomia
Prazo: até 24 semanas (da randomização até a alta)
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medir a taxa de pacientes que recebem traqueostomia nesta admissão
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até 24 semanas (da randomização até a alta)
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taxa de intubação
Prazo: 90 dias
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medir a taxa de taxa de intubação
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202210096RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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