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Bronchoskopie für Patienten mit Thoraxtrauma

15. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Flexible Bronchoskopie-Studie für Patienten mit mittelschwerem und schwerem Thoraxtrauma ohne Hirnverletzung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der bronchoskopischen Sputumabsaugung bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz aufgrund einer Thoraxerkrankung zu bewerten. Die Studie vergleicht die Ergebnisse von Patienten, die eine bronchoskopische Sputumabsaugung erhalten, mit einer blinden Unterdruckaspiration zur Sputumentfernung. In der Studie werden Basisdaten, postoperative Blutgaszustände und klinische Parameter gemessen, wie z. B. die Zeit der invasiven Beatmung, die Gesamtzeit der Beatmung, der Krankenhausaufenthalt, die Erfolgsrate bei der Entwöhnung, die Reintubationsrate, die Inzidenz beatmungsbedingter Pneumonien und die Sterblichkeitsrate. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die bronchoskopiegestützte Sputumentfernung der blinden Unterdruckaspiration bei der Verbesserung der Patientenergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden randomisierten Kontrollstudie ist es, den Wert der bronchoskopischen Sputumabsaugung bei Patienten mit schwerem, durch eine Thoraxerkrankung verursachtem Atemversagen zu beurteilen. Um die Gruppenunterschiede bei den Ausgangsmerkmalen und den Blutgasbedingungen zu verringern, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer bronchoskopiegestützten oder einer Unterdruckaspiration zur Sputumabsaugung zugeteilt, während der verbleibende Behandlungsverlauf derselbe bleibt. In der Studie werden wichtige klinische Indikatoren wie die Zeit der invasiven Beatmung, die Gesamtzeit der Beatmung, der Krankenhausaufenthalt, die Erfolgsrate der Entwöhnung, die Reintubationsrate, die Inzidenz beatmungsbedingter Pneumonien und die Sterblichkeitsrate gemessen, um starke Beweise für die Wirksamkeit jeder Absaugmethode zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 20 Jahre alt sein.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer aller Geschlechter.
  • Teilnehmer, die sich nicht in einem guten Gesundheitszustand befinden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem Verletzungsschweregrad von mehr als 9 und einem Brusttrauma.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose oder anderen Atemwegserkrankungen mit Verdacht auf Ansteckung.
  • Patienten mit schlechter Blutgerinnungsfunktion oder Blutungsneigung.
  • Patienten mit Aortenaneurysma. Patienten mit instabilen Vitalfunktionen oder solche, die die Sauerstoffsättigung nicht über 90 % halten können, während der Test mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von mehr als 80 % oder mit 100 % Sauerstoff durchgeführt wird.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Patienten mit akuter massiver Hämoptyse.
  • Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen oder Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie oder Lungenembolie.
  • Patienten, die ihre Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht klar zum Ausdruck bringen können.
  • Patienten, die häufig intermittierend Sputum absaugen oder aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, 4 Stunden lang zu fasten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bronchoskopische Absaugung
Bei der bronchoskopischen Absaugung handelt es sich um ein medizinisches Verfahren, bei dem überschüssiger Schleim, Sekrete und Fremdkörper mithilfe eines Bronchoskops aus den Atemwegen entfernt werden. Der Patient erhielt nach der Randomisierung alle 24–48 Stunden eine bronchoskopische Sputumabsaugung, bis er die Intensivstation verließ. Der Patient könnte weiterhin eine blinde Unterdruck-Aspirationsabsaugung als übliche medizinische Routine erhalten (bei Bedarf alle 2–4 Stunden eine Sputumabsaugung).
Verfahren: bronchoskopische Sputumabsaugung

Bronchoskopie ist ein medizinischer Eingriff, bei dem ein flexibler Schlauch, ein sogenanntes Bronchoskop, durch den Mund oder die Nase in die Lunge eingeführt wird. Bei der bronchoskopischen Absaugung handelt es sich um eine Technik, die bei der Bronchoskopie eingesetzt wird, um Sekrete, Schleim oder Fremdkörper aus den Atemwegen zu entfernen.

Das Bronchoskop ist mit einer Saugöffnung und einem Saugkanal ausgestattet, die es dem Arzt ermöglichen, Flüssigkeiten oder anderes Material aus den Atemwegen zu entfernen. Der Sauganschluss ist mit einer Vakuumquelle verbunden und der Saugkanal verläuft durch das Bronchoskop und endet an der Spitze des Instruments.
Aktiver Komparator: blinde Unterdruck-Aspirationsabsaugung
Unterdruck-Aspirationsabsaugung ist ein medizinisches Verfahren, bei dem durch Absaugen Flüssigkeiten, Schleim oder andere Materialien aus dem Körper entfernt werden, indem ein Unterdruck oder Vakuum erzeugt wird. Bei diesem Verfahren wird ein Katheter in die Atemwege eingeführt und ein Unterdruck auf den Katheter ausgeübt, um Sekrete oder Flüssigkeiten abzusaugen. Der Patient würde als übliche medizinische Routine eine blinde Unterdruck-Aspirationsabsaugung erhalten (bei Bedarf alle 2–4 Stunden eine Sputumabsaugung).
Verfahren: Unterdruck-Aspirationsabsaugung
Bei diesem Verfahren wird ein Katheter in die Atemwege eingeführt und ein Unterdruck auf den Katheter ausgeübt, um Sekrete oder Flüssigkeiten abzusaugen. Bei Bedarf kann der Patient routinemäßig (alle 2–4 Stunden) eine Sputumabsaugung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung

Die Diagnose einer Lungenentzündung wurde anhand des radiologischen Nachweises eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats von mehr als 48 Stunden und des Labornachweises eines Erregers gestellt.

Die Behandlung und Diagnose aller Patienten wurde von einem Traumaspezialisten durchgeführt.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmeintervall auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie die Zeit des gesamten Aufnahmeintervalls auf der Intensivstation
30 Tage
Aufnahmeintervall
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (von der Randomisierung bis zur Entlassung)
Messen Sie die Zeit des gesamten Aufnahmeintervalls
bis zu 24 Wochen (von der Randomisierung bis zur Entlassung)
Tracheotomierate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (von der Randomisierung bis zur Entlassung)
Messen Sie die Rate der Patienten, die bei dieser Aufnahme eine Tracheotomie erhalten
bis zu 24 Wochen (von der Randomisierung bis zur Entlassung)
Intubationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Messen Sie die Geschwindigkeit der Intubation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202210096RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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