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母体および胎児/新生児の薬物動態および - 妊娠中のコルチコステロイドの動態 (MaDyCo)

2024年2月16日 更新者:Sam Schoenmakers、Erasmus Medical Center

母体および胎児/新生児の薬物動態および - 胎児肺成熟の治療としての妊娠中のコルチコステロイドの動態 MaDyCo-study

妊娠の転帰を改善することは、生涯にわたる親とその子の両方の健康を改善するために不可欠です。 早産(PTB)はすべての妊娠の 10 ~ 15% で発生し、周産期死亡率および罹患率の主な原因である {Goldenberg, 2008}、産後の健康に長期的な悪影響を及ぼし {Huddy, 2001} 、健康への負担となっている介護支出。 新生児の転帰を改善するために、早産のリスクがある妊娠 34 週以前の女性には出生前コルチコステロイド (ACS) が定期的に投与されます。 {Jobe、2018;Roberts、2017;Travers、2018} しかし、ACS の使用に関する現在の世界標準治療は、依然として 1970 年代に行われた動物実験に基づいています。 {Liggins、1969} 新生児転帰を改善するための ACS 治療は 70 年代に臨床的に導入されましたが、依然として 2 つの投与計画のみが使用されており、どちらも最適な投与量や治療間隔を決定するための調査、再評価、改良は行われていません。 個別化医療という現在の医療アプローチを念頭に置くと、在胎週数、胎児の数、母体の体重、併存疾患に関係なく、すべての人に同じ普遍的なアプローチを適用することは、1 回の投与では望ましい効果が得られないことが多いため、すべてに適合するわけではありません。 上述の合成コルチコステロイド薬レジメンが最適化されていないため{Kemp、2019}、知識に重大なギャップが存在します。 投与および投与間隔の実験を設定、調査、理解するための重要な側面は、妊娠中の対象となる薬物の母親の個人の薬物動態および薬理遺伝学の知識です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

臨床観察研究は、在胎週数23+5週から33+6週までの早産の疑いでソフィア小児病院/エラスムスMCの産科に入院した女性を対象に実施される。 出生前コルチコステロイドは、現地の標準プロトコールに従って投与されます(ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で筋肉内投与)。 重要なのは、早産の疑いのある女性の臨床管理は、提案された研究の影響を受けないことです。 包含後、以下のスケジュールに従って血液サンプリングを繰り返す:t0(投与)、t0〜30分、t10〜12時間およびt20〜24時間。 へその緒は出生直後に胎児決定因子として採取され、コルチコステロイドとその代謝産物が測定されます。 また、新生児の血液サンプル(標準治療の一環として小児科医が採取したもの)は、コルチコステロイドとその代謝物の測定に使用されます。 母体の血液サンプルは、エストラジオールなどの薬物動態に影響を与える決定因子についてさらに分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性は、在胎期間23+5週から33+6週までの早産の疑いでエラスムスMC - ソフィアの産科に入院しました。 産後、新生児も研究に含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 在胎週数23+5週から33+6週までの早産の疑いでソフィア・エラスムスMCの産科に入院。
  3. オランダ語を話したり読んだりする際の理解。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

    新生児がこの研究に参加できるようにするには、親は次の基準を満たしている必要があります。

  5. 18歳以上。
  6. 在胎週数23+5週から33+6週までの早産の疑いでソフィア・エラスムスMCの産科に入院。
  7. オランダ語を話したり読んだりする際の理解。
  8. 新生児に対する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 女性がこの手続きに同意できない、または同意したくない。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない女性。
  3. 入院時に即時出産が必要な急性産科合併症のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のベタメタゾン濃度の調査による出生前コルチコステロイドの薬物動態
時間枠:2日
エラスムス MC でのベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で 2 回筋肉内投与する標準レジメンの母体血中薬物動態を調べるため
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の年齢
時間枠:2日
母親の年齢と主な目的の薬物動態との関係を調べるため
2日
胎児の性別
時間枠:2日
胎児の性別と主な目的の薬物動態との関係を調べること
2日
母体の体重/BMI
時間枠:2日
母体の体重/BMIと主な目的の薬物動態との関係を調べるため
2日
胎児の数
時間枠:2日
胎児の数と主な目的の薬物動態の関係を調べる
2日
出産回数: 女性が生きている新生児 (妊娠期間を問わず) または 24 週以上で出産した回数
時間枠:2日
主な目的の薬物動態と同等性の関係を調べるため
2日
尿中のタンパク質-クレアチニン比の測定によるPE
時間枠:2日
子癇前症と主な目的の薬物動態との関係を調べること
2日
血清中のエストラジオール濃度
時間枠:2日
主な目的であるエストラジオールと薬物動態との関係を調べること
2日
臍帯血と新生児血
時間枠:配達
臍帯血と新生児血の薬物動態の関係を調べる
配達

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP3A4レベル
時間枠:2日
CYP3A4 遺伝子型と主な目的の薬物動態との関係を調べるため
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sam Schoenmakers, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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