Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale en foetale/neonatale farmacokinetiek en dynamiek van corticosteroïden tijdens de zwangerschap (MaDyCo)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Maternale en foetale/neonatale farmacokinetiek en -dynamiek van corticosteroïden tijdens de zwangerschap als behandeling voor foetale longrijping MaDyCo-studie

Het verbeteren van de zwangerschapsuitkomst is essentieel voor het verbeteren van de gezondheid van zowel ouders als hun nakomelingen gedurende de levensloop. Vroeggeboorte (PTB) komt voor bij 10-15% van alle zwangerschappen, is de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte en morbiditeit {Goldenberg, 2008}, heeft nadelige gevolgen op de lange termijn voor de postnatale gezondheid {Huddy, 2001} en is een last voor de gezondheid zorguitgaven. Om de neonatale uitkomst te verbeteren, worden prenatale corticosteroïden (ACS) routinematig toegediend aan vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte vóór de 34e week van de zwangerschap. {Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} De huidige, wereldwijde zorgstandaard voor het gebruik van ACS is echter nog steeds gebaseerd op dierproeven die in de jaren zeventig zijn uitgevoerd. {Liggins, 1969} Hoewel ACS-behandeling ter verbetering van de neonatale uitkomst klinisch werd geïntroduceerd in de jaren '70, worden er nog steeds slechts twee doseringsregimes gebruikt, die geen van beide zijn onderzocht, opnieuw geëvalueerd of verfijnd om de optimale doses of het behandelingsinterval te bepalen. Met de huidige gezondheidszorgbenadering van gepersonaliseerde geneeskunde in gedachten, dezelfde universele aanpak voor iedereen, ongeacht de zwangerschapsduur, het aantal foetussen, het gewicht van de moeder of comorbiditeit, is één dosis niet voor iedereen geschikt, omdat deze vaak niet het gewenste effect heeft. Als gevolg van het gebrek aan optimalisatie van de hierboven genoemde behandelingen met synthetische corticosteroïden {Kemp, 2019} bestaan ​​er aanzienlijke kennislacunes. Een belangrijk aspect bij het opzetten, onderzoeken en begrijpen van doserings- en doseringsintervalexperimenten is kennis van de individuele farmacokinetiek en farmacogenetica van de moeder tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een klinisch observationeel onderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen die zijn opgenomen op de afdeling Verloskunde van het Sophia Kinderziekenhuis/Erasmus MC vanwege een vermoeden van vroeggeboorte met een zwangerschapsduur van 23+5 weken tot 33+6 weken. Antenatale corticosteroïden zullen worden toegediend volgens het lokale standaardprotocol (12 mg betamethason intramusculair met een interval van 24 uur). Belangrijk is dat de klinische behandeling van vrouwen met een vermoeden van vroeggeboorte niet zal worden beïnvloed door het voorgestelde onderzoek. Na opname herhaalde bloedafname volgens het volgende schema: t0 (toediening), t0-30 min, t10-12 uur en t20-24 uur. Direct na de geboorte wordt de navelstreng bemonsterd als foetale determinant, waarbij corticosteroïden en hun metabolieten worden gemeten. Ook zullen neonatale bloedmonsters (afgenomen door de kinderartsen als onderdeel van de standaardzorg) worden gebruikt voor het meten van corticosteroïden en hun metabolieten. Bloedmonsters van de moeder zullen bovendien worden geanalyseerd op determinanten die de farmacokinetiek beïnvloeden, zoals oestradiol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen opgenomen op de afdeling Verloskunde van het Erasmus MC - Sophia wegens verdenking van vroeggeboorte met een zwangerschapsduur van 23+5 weken tot 33+6 weken. Postpartum zullen ook de pasgeborenen in het onderzoek worden betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar.
  2. Opgenomen op de afdeling Verloskunde van het Erasmus MC - Sophia wegens vermoeden van vroeggeboorte met een zwangerschapsduur van 23+5 weken tot 33+6 weken.
  3. Begrip van het Nederlands in spreken en lezen.

  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

    Om ervoor te zorgen dat de pasgeborene aan dit onderzoek kan deelnemen, moet de ouder aan de volgende criteria voldoen:

  5. Ouder dan 18 jaar.
  6. Opgenomen op de afdeling Verloskunde van het Erasmus MC - Sophia wegens vermoeden van vroeggeboorte met een zwangerschapsduur van 23+5 weken tot 33+6 weken.
  7. Begrip van het Nederlands in spreken en lezen.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de pasgeborene.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen kunnen of willen het niet eens zijn met de procedures.
  2. Vrouwen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  3. Vrouwen met acute obstetrische complicaties die onmiddellijke bevalling vereisen op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van prenatale corticosteroïden door onderzoek van betamethasonconcentraties in serum
Tijdsspanne: 2 dagen
Om de farmacokinetiek in moederbloed te onderzoeken volgens het standaardregime in het Erasmus MC van twee doses 12 mg betamethason intramusculair met een interval van 24 uur
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen de leeftijd van de moeder en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen
Foetale seks
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen foetaal geslacht en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen
Gewicht/BMI van de moeder
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen het gewicht/BMI van de moeder en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen
Aantal foetus
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen het aantal foetussen en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen
Pariteit: het aantal keren dat een vrouw een levend pasgeboren kind ter wereld heeft gebracht (ongeacht de zwangerschap) of na 24 weken of langer
Tijdsspanne: 2 dagen
Om de relatie tussen pariteit en farmacokinetiek van het primaire doel te onderzoeken
2 dagen
PE door urinemeting van de eiwit-creatinineverhouding
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen pre-eclampsie en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen
Oestradiolconcentratie in serum
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen oestradiol en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen
Navelstrengbloed en neonataal bloed
Tijdsspanne: Levering
Onderzoek naar de relatie tussen de farmacokinetiek in navelstrengbloed en neonataal bloed
Levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP3A4-niveau
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek naar de relatie tussen het CYP3A4-genotype en de farmacokinetiek van het primaire doel
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL9318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren