Anyai és magzati/újszülöttkori farmakokinetikája és - A kortikoszteroidok dinamikája a terhesség alatt (MaDyCo)
2024. február 16. frissítette: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Anyai és magzati/újszülöttkori farmakokinetikája és – A kortikoszteroidok dinamikája terhesség alatt a magzati tüdő érésének kezelésére MaDyCo-tanulmány
A terhesség kimenetelének javítása elengedhetetlen mindkét szülő és utódaik egészségének javításához az élet során.
A koraszülés (PTB) az összes terhesség 10-15%-ában fordul elő, a perinatális mortalitás és morbiditás vezető oka {Goldenberg, 2008}, hosszú távú káros következményei vannak a szülés utáni egészségre {Huddy, 2001} és terhet jelent az egészségre. gondozási kiadások.
Az újszülöttkori kimenetel javítása érdekében az antenatális kortikoszteroidokat (ACS) rutinszerűen adják be azoknak a nőknek, akiknél fennáll a koraszülés kockázata a terhesség 34. hete előtt.
{Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} Az ACS használatára vonatkozó jelenlegi, világszintű ellátási standard azonban még mindig az 1970-es években végzett állatkísérleteken alapul.
{Liggins, 1969} Bár az újszülöttkori kimenetel javítását célzó ACS-kezelést klinikailag a 70-es években vezették be, még mindig csak két adagolási rendet alkalmaznak, amelyek közül egyiket sem vizsgálták, értékelték át vagy finomították az optimális dózisok vagy kezelési intervallumok meghatározásához.
A személyre szabott orvoslás jelenlegi egészségügyi szemléletét szem előtt tartva, mindenki számára ugyanaz az univerzális megközelítés, terhességi kortól, magzatszámtól, anyai súlytól vagy társbetegségtől függetlenül, egy adag nem mindenre passzol, mivel gyakran nem éri el a kívánt hatást.
A fent említett szintetikus kortikoszteroid gyógyszerek optimalizálásának hiánya miatt {Kemp, 2019} jelentős hiányosságok vannak az ismeretek terén.
Az adagolási és az adagolási intervallum kísérletek felállításához, vizsgálatához és megértéséhez fontos szempont az érdeklődésre számot tartó gyógyszer anyai egyéni farmakokinetikájának és farmakogenetikájának ismerete a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Klinikai megfigyeléses vizsgálatot végeznek a Sophia Children's Hospital/Erasmus MC Szülészeti Osztályán koraszülés gyanúja miatt felvett nőkön, akiknek terhességi kora 23+5 hét és 33+6 hét között van.
A születés előtti kortikoszteroidokat a helyi standard protokoll szerint kell beadni (12 mg betametazon intramuszkulárisan 24 órás időközönként).
Fontos, hogy a javasolt vizsgálat nem érinti a koraszülés gyanújával rendelkező nők klinikai kezelését.
Bevétel után ismételt vérvétel a következő ütemezés szerint: t0 (beadás), t0-30 perc, t10-12 óra és t20-24 óra.
A köldökzsinórból közvetlenül a születés után mintát vesznek magzati meghatározóként, amelyben a kortikoszteroidokat és metabolitjaikat mérik.
A kortikoszteroidok és metabolitjaik mérésére újszülöttkori vérmintákat is használnak (amelyeket a gyermekorvosok vesznek a standard ellátás részeként).
Az anyai vérmintákat ezenkívül a farmakokinetikát befolyásoló meghatározó tényezők, például az ösztradiol tekintetében is elemezni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Telefonszám: 0031107037439
- E-mail: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Ronde-Salminen, MD
- Telefonszám: 0031683997312
- E-mail: e.ronde@erasmusmc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Telefonszám: +31107037439
- E-mail: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Ronde-Salminen, MD
- Telefonszám: 0031683997312
- E-mail: e.ronde@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Erasmus MC - Sophia Szülészeti Osztályára felvett terhes nők koraszülés gyanúja miatt 23+5 héttől 33+6 hétig.
A szülés után az újszülötteket is bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb.
- Felvettek az Erasmus MC - Sophia Szülészeti Osztályára koraszülés gyanúja miatt, 23+5 héttől 33+6 hétig.
- A holland nyelv megértése beszédben és olvasásban.
Írásbeli beleegyezés.
Ahhoz, hogy az újszülött részt vehessen ebben a vizsgálatban, a szülőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- 18 évesnél idősebb.
- Felvettek az Erasmus MC - Sophia Szülészeti Osztályára koraszülés gyanúja miatt, 23+5 héttől 33+6 hétig.
- A holland nyelv megértése beszédben és olvasásban.
- Írásbeli beleegyezés az újszülött számára.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem tudnak vagy nem akarnak egyetérteni az eljárásokkal.
- Nők, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni.
- Akut szülészeti szövődményekben szenvedő nők, akik azonnali szülést igényelnek a felvételkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születés előtti kortikoszteroidok farmakokinetikája a szérum betametazon-koncentrációjának vizsgálatával
Időkeret: 2 nap
|
Az Erasmus MC két 12 mg-os intramuszkuláris adag 12 mg-os betametazon intramuszkuláris adagjának farmakokinetikájának vizsgálata az anyai vérben 24 órás időközönként.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kor
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges cél az anyai életkor és a farmakokinetika közötti összefüggés vizsgálata
|
2 nap
|
|
Magzati szex
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges cél a magzati nem és a farmakokinetika kapcsolatának vizsgálata
|
2 nap
|
|
Anyai súly/BMI
Időkeret: 2 nap
|
Az anyai testtömeg/BMI és az elsődleges cél farmakokinetikája közötti összefüggés vizsgálata
|
2 nap
|
|
A magzat száma
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges cél a magzatszám és a farmakokinetika közötti összefüggés vizsgálata
|
2 nap
|
|
Paritás: azon alkalmak száma, ahányszor egy nő élő újszülöttet szült (bármilyen terhesség) vagy 24 hetes vagy annál idősebb korban.
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges cél farmakokinetikája közötti összefüggés vizsgálata
|
2 nap
|
|
PE fehérje-kreatinin arány vizeletmérésével
Időkeret: 2 nap
|
A preeclampsia és az elsődleges cél farmakokinetikája közötti kapcsolat vizsgálata
|
2 nap
|
|
Ösztradiol koncentráció a szérumban
Időkeret: 2 nap
|
Az ösztradiol és a farmakokinetika közötti összefüggés vizsgálata az elsődleges cél
|
2 nap
|
|
Köldökzsinórvér és újszülöttvér
Időkeret: Szállítás
|
A köldökzsinórvér és az újszülöttvér farmakokinetikája közötti kapcsolat vizsgálata
|
Szállítás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CYP3A4 szint
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges cél a CYP3A4 genotípus és a farmakokinetika közötti kapcsolat vizsgálata
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL9318
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .