- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264973
Farmacocinética y dinámica materna y fetal/neonatal de los corticosteroides durante el embarazo (MaDyCo)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Farmacocinética y dinámica materna y fetal/neonatal de los corticosteroides durante el embarazo como tratamiento para la maduración pulmonar fetal MaDyCo-estudio
Mejorar el resultado del embarazo es esencial para mejorar la salud tanto de los padres como de sus hijos durante el curso de la vida.
El nacimiento prematuro (PTB) ocurre en el 10-15% de todos los embarazos, es la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal {Goldenberg, 2008}, tiene consecuencias adversas a largo plazo para la salud posnatal {Huddy, 2001} y es una carga para la salud. gastos de cuidados.
Para mejorar los resultados neonatales, los corticosteroides prenatales (SCA) se administran de forma rutinaria a mujeres con riesgo de parto prematuro antes de las 34 semanas de embarazo.
{Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} Sin embargo, el estándar mundial actual de atención para el uso de SCA todavía se basa en experimentos con animales realizados en la década de 1970.
{Liggins, 1969} Aunque el tratamiento del SCA para mejorar el resultado neonatal se introdujo clínicamente en los años 70, todavía se utilizan sólo dos regímenes de dosificación, ninguno de los cuales ha sido investigado, reevaluado o refinado para determinar las dosis óptimas o el intervalo de tratamiento.
Teniendo en cuenta el actual enfoque sanitario de la medicina personalizada, el mismo enfoque universal para todos, independientemente de la edad gestacional, el número de fetos, el peso materno o la comorbilidad, una dosis no sirve para todos, ya que a menudo no tiene el efecto deseado.
Debido a la falta de optimización de los regímenes de corticosteroides sintéticos mencionados anteriormente {Kemp, 2019}, existen importantes lagunas en el conocimiento.
Un aspecto importante para configurar, investigar y comprender los experimentos de dosificación y también de intervalos de dosificación es el conocimiento de la farmacocinética y farmacogenética individual materna del fármaco de interés durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio clínico observacional en mujeres ingresadas en el Departamento de Obstetricia del Sophia Children's Hospital/Erasmus MC por sospecha de parto prematuro con una edad gestacional de 23+5 semanas hasta 33+6 semanas.
Los corticosteroides prenatales se administrarán según el protocolo estándar local (12 mg de betametasona intramuscular con un intervalo de 24 horas).
Es importante destacar que el tratamiento clínico de mujeres con sospecha de parto prematuro no se verá afectado por el estudio propuesto.
Después de la inclusión, muestreo de sangre repetitivo según el siguiente cronograma: t0 (administración), t0-30 min, t10-12 hrs y t20-24 hrs.
Se tomarán muestras del cordón umbilical directamente después del nacimiento como determinante fetal en el que se medirán los corticosteroides y sus metabolitos.
Además, se utilizarán muestras de sangre neonatal (extraídas por los pediatras como parte de la atención estándar) para medir los corticosteroides y sus metabolitos.
Además, se analizarán muestras de sangre materna en busca de determinantes que afecten la farmacocinética como el estradiol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031107037439
- Correo electrónico: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Ronde-Salminen, MD
- Número de teléfono: 0031683997312
- Correo electrónico: e.ronde@erasmusmc.com
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31107037439
- Correo electrónico: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Emma Ronde-Salminen, MD
- Número de teléfono: 0031683997312
- Correo electrónico: e.ronde@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas ingresadas en el Departamento de Obstetricia de Erasmus MC - Sophia por sospecha de parto prematuro con una edad gestacional de 23+5 semanas hasta 33+6 semanas.
En el posparto, los recién nacidos también se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Ingresada en el Departamento de Obstetricia de Erasmus MC - Sophia por sospecha de parto prematuro con edad gestacional de 23+5 semanas hasta 33+6 semanas.
- Comprensión del holandés al hablar y leer.
Consentimiento informado por escrito.
Para que el recién nacido pueda participar en este estudio, los padres deben cumplir con los siguientes criterios:
- Mayores de 18 años.
- Ingresada en el Departamento de Obstetricia de Erasmus MC - Sophia por sospecha de parto prematuro con edad gestacional de 23+5 semanas hasta 33+6 semanas.
- Comprensión del holandés al hablar y leer.
- Consentimiento informado por escrito para el neonato.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden o no quieren aceptar los procedimientos.
- Mujeres que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres con complicaciones obstétricas agudas que requieran parto inmediato al momento del ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética de corticosteroides prenatales mediante investigación de concentraciones de betametasona en suero.
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la farmacocinética en sangre materna del régimen estándar en el Erasmus MC de dos dosis de 12 mg de betametasona intramuscular con un intervalo de 24 horas.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad materna
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre la edad materna y la farmacocinética del objetivo principal.
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2 días
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Sexo fetal
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre el sexo fetal y la farmacocinética del objetivo primario.
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2 días
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Peso materno/IMC
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre el peso/IMC materno y la farmacocinética del objetivo principal.
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2 días
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Número de feto
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre el número de fetos y la farmacocinética del objetivo principal.
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2 días
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Paridad: el número de veces que una mujer ha dado a luz a un recién nacido vivo (cualquier gestación) o a las 24 semanas o más
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre la paridad y la farmacocinética del objetivo primario.
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2 días
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PE mediante medición en orina de la relación proteína-creatinina
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre la preeclampsia y la farmacocinética del objetivo principal.
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2 días
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Concentración de estradiol en suero.
Periodo de tiempo: 2 días
|
Examinar la relación entre el estradiol y la farmacocinética del objetivo principal.
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2 días
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Sangre del cordón umbilical y sangre neonatal.
Periodo de tiempo: Entrega
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Examinar la relación entre la farmacocinética en la sangre del cordón umbilical y la sangre neonatal.
|
Entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel CYP3A4
Periodo de tiempo: 2 días
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Examinar la relación entre el genotipo CYP3A4 y la farmacocinética del objetivo principal.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL9318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .