- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264973
Maternal og føtal/neonatal farmakokinetik og - dynamik af kortikosteroider under graviditet (MaDyCo)
16. februar 2024 opdateret af: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Maternal og føtal/neonatal farmakokinetik og - dynamik af kortikosteroider under graviditet som behandling for føtal lungemodning MaDyCo-studie
Forbedring af graviditetsresultatet er afgørende for at forbedre sundheden for både forældre og deres afkom i løbet af livsforløbet.
Præterm fødsel (PTB) forekommer i 10-15 % af alle graviditeter, er den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed {Goldenberg, 2008}, har langsigtede negative konsekvenser for postnatal sundhed {Huddy, 2001} og er en belastning for helbredet plejeudgifter.
For at forbedre det neonatale resultat administreres antenatale kortikosteroider (ACS) rutinemæssigt til kvinder med risiko for for tidlig fødsel før 34 uger af graviditeten.
{Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} Den nuværende, verdensomspændende standard for pleje for brug af ACS er dog stadig baseret på dyreforsøg udført i 1970'erne.
{Liggins, 1969} Selvom ACS-behandling for at forbedre neonatale resultater blev klinisk introduceret i 70'erne, anvendes stadig kun to doseringsregimer, hvoraf ingen er blevet undersøgt, re-evalueret eller forfinet for at bestemme de optimale doser eller behandlingsinterval.
Med den nuværende sundhedsfaglige tilgang til personlig medicin i tankerne, passer den samme universelle tilgang for alle, uafhængig af svangerskabsalder, antal foster, moderens vægt eller komorbiditet, ikke alle, da den ofte ikke har den ønskede effekt.
På grund af manglen på optimering af de ovennævnte syntetiske kortikosteroidlægemidler {Kemp, 2019}, eksisterer der betydelige huller i viden.
Et vigtigt aspekt for at opsætte, undersøge og forstå doserings- og doseringsintervaleksperimenter er viden om moderens individuelle farmakokinetik og farmakogenetik af lægemidlet af interesse under graviditet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført et klinisk observationsstudie hos kvinder indlagt på Obstetrisk Afdeling på Sophia Børnehospitalet/Erasmus MC for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger indtil 33+6 uger.
Prænatale kortikosteroider vil blive administreret i henhold til den lokale standardprotokol (12 mg betamethason intramuskulært med et 24-timers interval).
Det er vigtigt, at klinisk behandling af kvinder med mistanke om for tidlig fødsel ikke vil blive påvirket af den foreslåede undersøgelse.
Efter inklusion tages gentagne blodprøver i henhold til følgende skema: t0 (administration), t0-30 min, t10-12 timer og t20-24 timer.
Der tages prøver af navlestrengen direkte efter fødslen som fosterets determinant, hvor kortikosteroider og deres metabolitter vil blive målt.
Også neonatale blodprøver (udtaget af børnelægerne som en del af standardbehandlingen) vil blive brugt til måling af kortikosteroider og deres metabolitter.
Maternelle blodprøver vil desuden blive analyseret for determinanter, der påvirker farmakokinetik, såsom østradiol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031107037439
- E-mail: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Ronde-Salminen, MD
- Telefonnummer: 0031683997312
- E-mail: e.ronde@erasmusmc.com
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107037439
- E-mail: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Emma Ronde-Salminen, MD
- Telefonnummer: 0031683997312
- E-mail: e.ronde@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide indlagt på Obstetrisk Afdeling ved Erasmus MC - Sophia for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger frem til 33+6 uger.
Efter fødslen vil de nyfødte også indgå i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Indlagt på Obstetrisk Afdeling ved Erasmus MC - Sophia for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger frem til 33+6 uger.
- Forståelse af hollandsk i tale og læsning.
Skriftligt informeret samtykke.
For at den nyfødte skal kunne deltage i denne undersøgelse, skal forælderen opfylde følgende kriterier:
- Ældre end 18 år.
- Indlagt på Obstetrisk Afdeling ved Erasmus MC - Sophia for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger frem til 33+6 uger.
- Forståelse af hollandsk i tale og læsning.
- Skriftligt informeret samtykke til den nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at gå med til procedurerne.
- Kvinder, der ikke kan eller vil give skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder med akutte obstetriske komplikationer, der kræver øjeblikkelig fødsel ved indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik af prænatale kortikosteroider ved undersøgelse af betamethasonkoncentrationer i serum
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge farmakokinetikken i moderens blod med standardregimen ved Erasmus MC af to doser på 12 mg betamethason intramuskulært med et 24 timers interval
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens alder
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem moderens alder og det primære måls farmakokinetik
|
2 dage
|
Fostersex
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge forholdet mellem fostersex og det primære formåls farmakokinetik
|
2 dage
|
Moderens vægt/BMI
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem moderens vægt/BMI og det primære måls farmakokinetik
|
2 dage
|
Antal foster
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem antallet af foster og det primære formåls farmakokinetik
|
2 dage
|
Paritet: antallet af gange, en kvinde har født en levende nyfødt (enhver graviditet) eller efter 24 uger eller mere
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge forholdet mellem paritet og farmakokinetik af det primære mål
|
2 dage
|
PE ved urinmåling af protein-kreatinin-forhold
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge forholdet mellem præeklampsi og farmakokinetikken af det primære mål
|
2 dage
|
Østradiolkoncentration i serum
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem østradiol på farmakokinetik af det primære formål
|
2 dage
|
Navlestrengsblod og neonatalt blod
Tidsramme: Levering
|
At undersøge sammenhængen mellem farmakokinetik i navlestrengsblod og neonatalt blod
|
Levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CYP3A4 niveau
Tidsramme: 2 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem CYP3A4 genotype og farmakokinetikken af det primære formål
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL9318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater