Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal og føtal/neonatal farmakokinetik og - dynamik af kortikosteroider under graviditet (MaDyCo)

16. februar 2024 opdateret af: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Maternal og føtal/neonatal farmakokinetik og - dynamik af kortikosteroider under graviditet som behandling for føtal lungemodning MaDyCo-studie

Forbedring af graviditetsresultatet er afgørende for at forbedre sundheden for både forældre og deres afkom i løbet af livsforløbet. Præterm fødsel (PTB) forekommer i 10-15 % af alle graviditeter, er den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed {Goldenberg, 2008}, har langsigtede negative konsekvenser for postnatal sundhed {Huddy, 2001} og er en belastning for helbredet plejeudgifter. For at forbedre det neonatale resultat administreres antenatale kortikosteroider (ACS) rutinemæssigt til kvinder med risiko for for tidlig fødsel før 34 uger af graviditeten. {Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} Den nuværende, verdensomspændende standard for pleje for brug af ACS er dog stadig baseret på dyreforsøg udført i 1970'erne. {Liggins, 1969} Selvom ACS-behandling for at forbedre neonatale resultater blev klinisk introduceret i 70'erne, anvendes stadig kun to doseringsregimer, hvoraf ingen er blevet undersøgt, re-evalueret eller forfinet for at bestemme de optimale doser eller behandlingsinterval. Med den nuværende sundhedsfaglige tilgang til personlig medicin i tankerne, passer den samme universelle tilgang for alle, uafhængig af svangerskabsalder, antal foster, moderens vægt eller komorbiditet, ikke alle, da den ofte ikke har den ønskede effekt. På grund af manglen på optimering af de ovennævnte syntetiske kortikosteroidlægemidler {Kemp, 2019}, eksisterer der betydelige huller i viden. Et vigtigt aspekt for at opsætte, undersøge og forstå doserings- og doseringsintervaleksperimenter er viden om moderens individuelle farmakokinetik og farmakogenetik af lægemidlet af interesse under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et klinisk observationsstudie hos kvinder indlagt på Obstetrisk Afdeling på Sophia Børnehospitalet/Erasmus MC for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger indtil 33+6 uger. Prænatale kortikosteroider vil blive administreret i henhold til den lokale standardprotokol (12 mg betamethason intramuskulært med et 24-timers interval). Det er vigtigt, at klinisk behandling af kvinder med mistanke om for tidlig fødsel ikke vil blive påvirket af den foreslåede undersøgelse. Efter inklusion tages gentagne blodprøver i henhold til følgende skema: t0 (administration), t0-30 min, t10-12 timer og t20-24 timer. Der tages prøver af navlestrengen direkte efter fødslen som fosterets determinant, hvor kortikosteroider og deres metabolitter vil blive målt. Også neonatale blodprøver (udtaget af børnelægerne som en del af standardbehandlingen) vil blive brugt til måling af kortikosteroider og deres metabolitter. Maternelle blodprøver vil desuden blive analyseret for determinanter, der påvirker farmakokinetik, såsom østradiol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide indlagt på Obstetrisk Afdeling ved Erasmus MC - Sophia for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger frem til 33+6 uger. Efter fødslen vil de nyfødte også indgå i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år.
  2. Indlagt på Obstetrisk Afdeling ved Erasmus MC - Sophia for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger frem til 33+6 uger.
  3. Forståelse af hollandsk i tale og læsning.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

    For at den nyfødte skal kunne deltage i denne undersøgelse, skal forælderen opfylde følgende kriterier:

  5. Ældre end 18 år.
  6. Indlagt på Obstetrisk Afdeling ved Erasmus MC - Sophia for mistanke om for tidlig fødsel med en svangerskabsalder på 23+5 uger frem til 33+6 uger.
  7. Forståelse af hollandsk i tale og læsning.
  8. Skriftligt informeret samtykke til den nyfødte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at gå med til procedurerne.
  2. Kvinder, der ikke kan eller vil give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kvinder med akutte obstetriske komplikationer, der kræver øjeblikkelig fødsel ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af prænatale kortikosteroider ved undersøgelse af betamethasonkoncentrationer i serum
Tidsramme: 2 dage
At undersøge farmakokinetikken i moderens blod med standardregimen ved Erasmus MC af to doser på 12 mg betamethason intramuskulært med et 24 timers interval
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: 2 dage
At undersøge sammenhængen mellem moderens alder og det primære måls farmakokinetik
2 dage
Fostersex
Tidsramme: 2 dage
At undersøge forholdet mellem fostersex og det primære formåls farmakokinetik
2 dage
Moderens vægt/BMI
Tidsramme: 2 dage
At undersøge sammenhængen mellem moderens vægt/BMI og det primære måls farmakokinetik
2 dage
Antal foster
Tidsramme: 2 dage
At undersøge sammenhængen mellem antallet af foster og det primære formåls farmakokinetik
2 dage
Paritet: antallet af gange, en kvinde har født en levende nyfødt (enhver graviditet) eller efter 24 uger eller mere
Tidsramme: 2 dage
At undersøge forholdet mellem paritet og farmakokinetik af det primære mål
2 dage
PE ved urinmåling af protein-kreatinin-forhold
Tidsramme: 2 dage
At undersøge forholdet mellem præeklampsi og farmakokinetikken af ​​det primære mål
2 dage
Østradiolkoncentration i serum
Tidsramme: 2 dage
At undersøge sammenhængen mellem østradiol på farmakokinetik af det primære formål
2 dage
Navlestrengsblod og neonatalt blod
Tidsramme: Levering
At undersøge sammenhængen mellem farmakokinetik i navlestrengsblod og neonatalt blod
Levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP3A4 niveau
Tidsramme: 2 dage
At undersøge sammenhængen mellem CYP3A4 genotype og farmakokinetikken af ​​det primære formål
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner