- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264973
Farmacocinetica materna e fetale/neonatale e - Dinamica dei corticosteroidi durante la gravidanza (MaDyCo)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Farmacocinetica materna e fetale/neonatale e dinamica dei corticosteroidi durante la gravidanza come trattamento per la maturazione polmonare fetale Studio MaDyCo
Migliorare l’esito della gravidanza è essenziale per migliorare la salute di entrambi i genitori e della loro prole durante il corso della vita.
La nascita pretermine (PTB) si verifica nel 10-15% di tutte le gravidanze, è la principale causa di mortalità e morbilità perinatale {Goldenberg, 2008}, ha conseguenze negative a lungo termine per la salute postnatale {Huddy, 2001} ed è un peso per la salute spesa assistenziale.
Al fine di migliorare l’esito neonatale, i corticosteroidi prenatali (ACS) vengono somministrati di routine alle donne a rischio di parto pretermine prima delle 34 settimane di gravidanza.
{Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} Tuttavia, l'attuale standard di cura mondiale per l'uso dell'ACS si basa ancora su esperimenti sugli animali condotti negli anni '70.
{Liggins, 1969} Sebbene il trattamento dell'ACS per migliorare l'esito neonatale sia stato introdotto clinicamente negli anni '70, vengono ancora utilizzati solo due regimi posologici, nessuno dei quali è stato studiato, rivalutato o perfezionato per determinare le dosi ottimali o l'intervallo di trattamento.
Tenendo presente l’attuale approccio sanitario della medicina personalizzata, lo stesso approccio universale per tutti, indipendentemente dall’età gestazionale, dal numero di feti, dal peso materno o dalla comorbilità, una dose non va bene per tutti poiché spesso non ha l’effetto desiderato.
A causa della mancata ottimizzazione dei regimi farmacologici a base di corticosteroidi sintetici sopra menzionati {Kemp, 2019}, esistono lacune significative nelle conoscenze.
Un aspetto importante per impostare, studiare e comprendere gli esperimenti sul dosaggio e anche sugli intervalli di dosaggio è la conoscenza della farmacocinetica individuale materna e della farmacogenetica del farmaco di interesse durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà effettuato uno studio clinico osservazionale su donne ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia del Sophia Children's Hospital/Erasmus MC per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale compresa tra 23+5 settimane e 33+6 settimane.
I corticosteroidi prenatali verranno somministrati secondo il protocollo standard locale (12 mg di betametasone intramuscolare con un intervallo di 24 ore).
È importante sottolineare che la gestione clinica delle donne con sospetto di parto pretermine non sarà influenzata dallo studio proposto.
Dopo l'inclusione, prelievi di sangue ripetuti secondo il seguente programma: t0 (somministrazione), t0-30 minuti, t10-12 ore e t20-24 ore.
Il cordone ombelicale verrà prelevato subito dopo la nascita come determinante fetale in cui verranno misurati i corticosteroidi ed i loro metaboliti.
Inoltre, verranno utilizzati campioni di sangue neonatale (prelevati dai pediatri come parte delle cure standard) per la misurazione dei corticosteroidi e dei loro metaboliti.
I campioni di sangue materno verranno inoltre analizzati per individuare determinanti che influenzano la farmacocinetica, come l'estradiolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031107037439
- Email: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Ronde-Salminen, MD
- Numero di telefono: 0031683997312
- Email: e.ronde@erasmusmc.com
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
- Numero di telefono: +31107037439
- Email: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
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Contatto:
- Emma Ronde-Salminen, MD
- Numero di telefono: 0031683997312
- Email: e.ronde@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia dell'Erasmus MC - Sophia per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale compresa tra 23+5 settimane e 33+6 settimane.
Dopo il parto, nello studio verranno inclusi anche i neonati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni.
- Ricoverata presso il Dipartimento di Ostetricia dell'Erasmus MC - Sophia per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale da 23+5 settimane fino a 33+6 settimane.
- Comprensione dell'olandese nel parlato e nella lettura.
Consenso informato scritto.
Affinché il neonato possa partecipare a questo studio, il genitore deve soddisfare i seguenti criteri:
- Maggiore di 18 anni.
- Ricoverata presso il Dipartimento di Ostetricia dell'Erasmus MC - Sophia per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale da 23+5 settimane fino a 33+6 settimane.
- Comprensione dell'olandese nel parlato e nella lettura.
- Consenso informato scritto per il neonato.
Criteri di esclusione:
- Donne incapaci o non disposte ad accettare le procedure.
- Donne incapaci o non disposte a fornire il consenso informato scritto.
- Donne con complicanze ostetriche acute che richiedono parto immediato al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica dei corticosteroidi prenatali mediante studio delle concentrazioni di betametasone nel siero
Lasso di tempo: 2 giorni
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Esaminare la farmacocinetica nel sangue materno del regime standard presso l'Erasmus MC di due dosi di betametasone da 12 mg per via intramuscolare con un intervallo di 24 ore
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età materna
Lasso di tempo: 2 giorni
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Esaminare la relazione tra l'età materna e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
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2 giorni
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Sesso fetale
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Esaminare la relazione tra il sesso fetale e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
|
2 giorni
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Peso materno/IMC
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Esaminare la relazione tra peso materno/IMC e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
|
2 giorni
|
Numero di feti
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Esaminare la relazione tra il numero di feti e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
|
2 giorni
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Parità: il numero di volte in cui una donna ha dato alla luce un neonato vivo (qualsiasi gestazione) o a 24 settimane o più
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Esaminare la relazione tra parità e farmacocinetica dell'obiettivo primario
|
2 giorni
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PE mediante misurazione nelle urine del rapporto proteine-creatinina
Lasso di tempo: 2 giorni
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Esaminare la relazione tra preeclampsia e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
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2 giorni
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Concentrazione di estradiolo nel siero
Lasso di tempo: 2 giorni
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Esaminare la relazione tra l'estradiolo sulla farmacocinetica dell'obiettivo primario
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2 giorni
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Sangue cordonale e sangue neonatale
Lasso di tempo: Consegna
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Esaminare la relazione tra la farmacocinetica nel sangue cordonale e nel sangue neonatale
|
Consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello CYP3A4
Lasso di tempo: 2 giorni
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Esaminare la relazione tra il genotipo CYP3A4 e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL9318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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