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Farmacocinetica materna e fetale/neonatale e - Dinamica dei corticosteroidi durante la gravidanza (MaDyCo)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Farmacocinetica materna e fetale/neonatale e dinamica dei corticosteroidi durante la gravidanza come trattamento per la maturazione polmonare fetale Studio MaDyCo

Migliorare l’esito della gravidanza è essenziale per migliorare la salute di entrambi i genitori e della loro prole durante il corso della vita. La nascita pretermine (PTB) si verifica nel 10-15% di tutte le gravidanze, è la principale causa di mortalità e morbilità perinatale {Goldenberg, 2008}, ha conseguenze negative a lungo termine per la salute postnatale {Huddy, 2001} ed è un peso per la salute spesa assistenziale. Al fine di migliorare l’esito neonatale, i corticosteroidi prenatali (ACS) vengono somministrati di routine alle donne a rischio di parto pretermine prima delle 34 settimane di gravidanza. {Jobe, 2018;Roberts, 2017;Travers, 2018} Tuttavia, l'attuale standard di cura mondiale per l'uso dell'ACS si basa ancora su esperimenti sugli animali condotti negli anni '70. {Liggins, 1969} Sebbene il trattamento dell'ACS per migliorare l'esito neonatale sia stato introdotto clinicamente negli anni '70, vengono ancora utilizzati solo due regimi posologici, nessuno dei quali è stato studiato, rivalutato o perfezionato per determinare le dosi ottimali o l'intervallo di trattamento. Tenendo presente l’attuale approccio sanitario della medicina personalizzata, lo stesso approccio universale per tutti, indipendentemente dall’età gestazionale, dal numero di feti, dal peso materno o dalla comorbilità, una dose non va bene per tutti poiché spesso non ha l’effetto desiderato. A causa della mancata ottimizzazione dei regimi farmacologici a base di corticosteroidi sintetici sopra menzionati {Kemp, 2019}, esistono lacune significative nelle conoscenze. Un aspetto importante per impostare, studiare e comprendere gli esperimenti sul dosaggio e anche sugli intervalli di dosaggio è la conoscenza della farmacocinetica individuale materna e della farmacogenetica del farmaco di interesse durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio clinico osservazionale su donne ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia del Sophia Children's Hospital/Erasmus MC per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale compresa tra 23+5 settimane e 33+6 settimane. I corticosteroidi prenatali verranno somministrati secondo il protocollo standard locale (12 mg di betametasone intramuscolare con un intervallo di 24 ore). È importante sottolineare che la gestione clinica delle donne con sospetto di parto pretermine non sarà influenzata dallo studio proposto. Dopo l'inclusione, prelievi di sangue ripetuti secondo il seguente programma: t0 (somministrazione), t0-30 minuti, t10-12 ore e t20-24 ore. Il cordone ombelicale verrà prelevato subito dopo la nascita come determinante fetale in cui verranno misurati i corticosteroidi ed i loro metaboliti. Inoltre, verranno utilizzati campioni di sangue neonatale (prelevati dai pediatri come parte delle cure standard) per la misurazione dei corticosteroidi e dei loro metaboliti. I campioni di sangue materno verranno inoltre analizzati per individuare determinanti che influenzano la farmacocinetica, come l'estradiolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia dell'Erasmus MC - Sophia per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale compresa tra 23+5 settimane e 33+6 settimane. Dopo il parto, nello studio verranno inclusi anche i neonati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni.
  2. Ricoverata presso il Dipartimento di Ostetricia dell'Erasmus MC - Sophia per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale da 23+5 settimane fino a 33+6 settimane.
  3. Comprensione dell'olandese nel parlato e nella lettura.
  4. Consenso informato scritto.

    Affinché il neonato possa partecipare a questo studio, il genitore deve soddisfare i seguenti criteri:

  5. Maggiore di 18 anni.
  6. Ricoverata presso il Dipartimento di Ostetricia dell'Erasmus MC - Sophia per sospetto di parto pretermine con un'età gestazionale da 23+5 settimane fino a 33+6 settimane.
  7. Comprensione dell'olandese nel parlato e nella lettura.
  8. Consenso informato scritto per il neonato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incapaci o non disposte ad accettare le procedure.
  2. Donne incapaci o non disposte a fornire il consenso informato scritto.
  3. Donne con complicanze ostetriche acute che richiedono parto immediato al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dei corticosteroidi prenatali mediante studio delle concentrazioni di betametasone nel siero
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la farmacocinetica nel sangue materno del regime standard presso l'Erasmus MC di due dosi di betametasone da 12 mg per via intramuscolare con un intervallo di 24 ore
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età materna
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra l'età materna e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
Sesso fetale
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra il sesso fetale e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
Peso materno/IMC
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra peso materno/IMC e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
Numero di feti
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra il numero di feti e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
Parità: il numero di volte in cui una donna ha dato alla luce un neonato vivo (qualsiasi gestazione) o a 24 settimane o più
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra parità e farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
PE mediante misurazione nelle urine del rapporto proteine-creatinina
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra preeclampsia e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
Concentrazione di estradiolo nel siero
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra l'estradiolo sulla farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni
Sangue cordonale e sangue neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Esaminare la relazione tra la farmacocinetica nel sangue cordonale e nel sangue neonatale
Consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello CYP3A4
Lasso di tempo: 2 giorni
Esaminare la relazione tra il genotipo CYP3A4 e la farmacocinetica dell'obiettivo primario
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Schoenmakers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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