脳卒中後の腕の回復のための脳刺激 2 (B-STARS2)
理論的根拠: オランダでは毎年約 40,000 人が脳卒中を患っています。 最初に病院に入院した後、脳卒中生存者の約 15% が障害が残るためにリハビリテーションセンターに入院します。 これらの患者のうち 4 人に 3 人は上肢機能障害を抱えており、日常生活活動に支障をきたしています。 上肢の機能は、ほとんどの日常生活活動の実行において重要な役割を果たします。 当社の第 II 相試験 B-STARS では、連続シータバースト刺激 (cTBS) 治療により、脳卒中 3 か月後のアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアで測定したところ、上肢機能の絶対的な追加回復が 17% 増加しました。 この改善は、臨床的に重要な最小の差である 10% を超えています。 また、cTBS 治療により、活動と参加の尺度が（同様の規模で）大幅に改善され、リハビリテーションセンターでの平均在院日数が 18 日間短縮されました。
目的: リハビリテーションセンターに入院している患者における脳卒中後の上肢の回復促進における cTBS 治療の有効性と費用対効果を評価すること。
研究デザイン: 第 III 相、多施設共同、二重盲検、無作為化、偽対照臨床試験。
研究対象者：初の虚血性脳卒中または脳内出血を患い、運動性指数9～99で定義される片側腕不全麻痺を患い、脳卒中発症後3週間以内にcTBS治療を開始できる18歳以上の患者454名。
介入: 2週間の期間中、対病変側の一次運動野にcTBSを1日10回投与し、罹患した上肢の定期的なケア理学療法の直前に投与した。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、脳卒中後 90 日における Fugl-Meyer 評価 (FM-UE) の上肢セクションのスコアとなります。 副次評価項目には、1 年後の FM-UE のスコアと、脳卒中後 90 日と 1 年後のアクション リサーチ アーム テスト、ナイン ホール ペグ テスト、脳卒中インパクト スケール、EuroQol 5 ディメンションおよび修正ランキン スケールのスコアが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jord Vink, PhD
- 電話番号：+31634959811
- メール：j.j.vink-5@umcutrecht.nl
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- まだ募集していません
- Tolbrug
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コンタクト：
- Cynthia Klinkers
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Reade
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コンタクト：
- Celine Timmermans
- メール：c.timmermans@reade.nl
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Beetsterzwaag、オランダ
- 募集
- Revalidatie Friesland
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コンタクト：
- Wietske Rienstra
- メール：w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
-
Breda、オランダ
- 募集
- Revant
-
コンタクト：
- Marissa Riemens
-
Doorn、オランダ
- まだ募集していません
- MRC Aardenburg
-
コンタクト：
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Libra Blixembosch
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コンタクト：
- Daphne Stranders
-
Groesbeek、オランダ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Henk Meulenbelt
-
Hilversum、オランダ
- 募集
- Merem
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コンタクト：
- Maijke van Bloemendaal
-
コンタクト：
- Karin Peek
-
Hoensbroek、オランダ
- 募集
- Adelante
-
コンタクト：
- Carlijn Wiertz
- 電話番号：+31 45 528 2828
- メール：Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Basalt
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コンタクト：
- Annelies Mantje
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Sint Maartenskliniek
-
コンタクト：
- Nelleke Kooiman
-
The Hague、オランダ
- 募集
- Basalt
-
コンタクト：
- Lotte Mulder
- 電話番号：0031703593500
- メール：l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg、オランダ
- 募集
- Libra Leijpark
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コンタクト：
- Iris Habets
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- De Hoogstraat
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コンタクト：
- Mirjam Kouwenhoven
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Wijk aan Zee、オランダ
- 募集
- Heliomare
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コンタクト：
- Deborah Wit
-
Zwolle、オランダ
- 募集
- Vogellanden
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コンタクト：
- Bente Visser
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢、18歳以上
- 大脳半球または脳幹における初めての片側性虚血性脳卒中または脳内出血。
- 運動指数が9～99の片側上肢麻痺。
- 脳卒中発症後21日以内にcTBS治療を開始する可能性。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 脳卒中発症前の上肢麻痺。
- TMSに対する絶対的禁忌
- 頭または首の領域に埋め込まれた磁気に敏感な物体 (例: 人工内耳、埋め込み型神経刺激装置、ペースメーカーまたは除細動器、金属の破片、金属片または金属クリップ）。
- てんかんの病歴;
- 治療を担当するリハビリテーション医師によって決定された、潜在的に有害である可能性のあるその他の禁忌。
- 治療を担当するリハビリテーション医師によって判断された、研究への参加を妨げる可能性のある重度の障害（すなわち、 極度の疲労、重度のコミュニケーション障害）。
- 余命は1年にも満たない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブcTBS
アクティブ TMS コイルとともに提供されるアクティブ cTBS
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脳卒中後3週間以内に開始された、対照的な原発性運動皮質に届けられたアクティブなCTBの10セッション。
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偽コンパレータ：シャム cTBS
偽 TMS コイルを使用して提供される偽 cTBS
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脳卒中後3週間以内に開始された、対照的な原発性運動皮質に配信された偽のCTBの10セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の上肢セクション
時間枠：脳卒中後90日目
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スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価の上肢セクション
時間枠：脳卒中後12ヶ月の時点
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スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後12ヶ月の時点
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：脳卒中後90日と12か月
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スコアの範囲は 0 ～ 57 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日と12か月
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修正されたランキンスケール
時間枠：脳卒中後90日と12か月
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スコアは 0 から 6 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日と12か月
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ストロークインパクトスケールのハンド部
時間枠：脳卒中後90日と12か月
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スコアの範囲は 0 ～ 25 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日と12か月
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脳卒中影響スケールの参加セクション
時間枠：脳卒中後90日と12か月
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スコアは 0 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日と12か月
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ユーロクオール-5D
時間枠：脳卒中後90日と12か月
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スコアは項目ごとに 0 から 5 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日と12か月
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9 穴ペグテスト
時間枠：脳卒中後90日と12か月
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結果の範囲は 0 ～ 50 秒で、結果が短いほど結果が良好であることを示します。
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脳卒中後90日と12か月
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同性皮質脊髄興奮性
時間枠：10回目のcTBSセッション後12時間以内
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同脳皮質脊髄興奮性は、シングルパルス TMS で測定される同脳半球の安静時運動閾値として定義されます。
結果の範囲はマシン出力の 0 ～ 100% です。
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10回目のcTBSセッション後12時間以内
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IMTA医療消費アンケート
時間枠：脳卒中後6ヶ月および12か月
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このアンケートは、医療消費に関連するコストを特定することを目的としています
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脳卒中後6ヶ月および12か月
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IMTA生産性コストアンケート
時間枠：脳卒中後6ヶ月および12か月
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このアンケートは、有料作業の生産性の低下に関連するコストを特定することを目的としています。
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脳卒中後6ヶ月および12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL85511.041.24
- 85511 (その他の識別子：ABR number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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