뇌졸중 2 후 팔 회복을 위한 뇌 자극 (B-STARS2)
근거: 매년 네덜란드에서는 약 40,000명이 뇌졸중을 앓고 있습니다. 병원에 처음 입원한 후 뇌졸중 생존자의 약 15%는 남아있는 장애로 인해 재활 센터에 입원합니다. 이들 환자 중 4명 중 3명은 상지 기능 장애를 갖고 있어 일상생활 활동을 방해합니다. 상지 기능은 대부분의 일상 생활 활동 수행에 중요한 역할을 합니다. 2상 시험 B-STARS에서 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 치료는 뇌졸중 3개월 후 ARAT(Action Research Arm Test) 점수로 측정했을 때 상지 기능의 절대적 추가 회복을 17%로 가져왔습니다. 이러한 개선은 임상적으로 중요한 최소한의 차이인 10%를 초과합니다. cTBS 치료는 또한 활동 및 참여(비슷한 규모) 측정에서 상당한 개선을 가져왔고 재활 센터의 평균 체류 기간을 18일 단축했습니다.
목적: 재활 센터에 입원한 환자의 뇌졸중 후 상지 회복을 촉진하는 데 있어 cTBS 치료의 효과와 비용 효율성을 평가합니다.
연구 설계: 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 가짜 대조, 임상 시험.
연구 모집단: 사상 최초의 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈 및 한쪽 팔 마비가 있는 18세 이상 환자 454명(운동성 지수(Motricity Index)가 9~99 사이로 정의됨), 뇌졸중 발병 후 3주 이내에 cTBS 치료를 시작할 수 있음.
개입: 2주 동안 병변 반대편의 일차 운동 피질을 통해 전달되는 cTBS의 일일 10회 세션은 영향을 받은 상지의 정규 치료 물리 치료 직전에 전달됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 뇌졸중 후 90일째의 Fugl-Meyer 평가(FM-UE)의 상지 부분 점수입니다. 2차 평가변수에는 1년 후 FM-UE 점수와 뇌졸중 후 90일 및 1년 후 Action Research Arm Test, Nine Hole Peg Test, Stroke Impact Scale, EuroQol 5 Dimensions 및 Modified Rankin Scale의 점수가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jord Vink, PhD
- 전화번호: +31634959811
- 이메일: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Tolbrug
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연락하다:
- Cynthia Klinkers
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Reade
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연락하다:
- Celine Timmermans
- 이메일: c.timmermans@reade.nl
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Beetsterzwaag, 네덜란드
- 모병
- Revalidatie Friesland
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연락하다:
- Wietske Rienstra
- 이메일: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Revant
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연락하다:
- Marissa Riemens
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Doorn, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- MRC Aardenburg
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연락하다:
- Lisa Kruisheer
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Libra Blixembosch
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연락하다:
- Daphne Stranders
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Groesbeek, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Henk Meulenbelt
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Hilversum, 네덜란드
- 모병
- Merem
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연락하다:
- Maijke van Bloemendaal
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연락하다:
- Karin Peek
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Hoensbroek, 네덜란드
- 모병
- Adelante
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연락하다:
- Carlijn Wiertz
- 전화번호: +31 45 528 2828
- 이메일: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Basalt
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연락하다:
- Annelies Mantje
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Sint Maartenskliniek
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연락하다:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, 네덜란드
- 모병
- Basalt
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연락하다:
- Lotte Mulder
- 전화번호: 0031703593500
- 이메일: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Libra Leijpark
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연락하다:
- Iris Habets
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- De Hoogstraat
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연락하다:
- Mirjam Kouwenhoven
-
Wijk aan Zee, 네덜란드
- 모병
- Heliomare
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연락하다:
- Deborah Wit
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Vogellanden
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연락하다:
- Bente Visser
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령, 18세 이상
- 사상 최초의 일측성 허혈성 뇌졸중 또는 대뇌 반구 또는 뇌간에서의 뇌내 출혈;
- 운동 지수가 9에서 99 사이인 한쪽 상지 마비;
- 뇌졸중 발병 후 21일 이내에 cTBS 치료를 시작할 가능성;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 발병 전 상지 마비;
- TMS에 대한 절대 금기 사항
- 머리나 목 부위에 이식된 자기에 민감한 물체(예: 인공와우, 이식된 신경자극기, 심박조율기 또는 제세동기, 금속 파편, 금속 파편 또는 금속 클립);
- 간질 병력;
- 치료를 담당하는 재활 의사가 결정한 바에 따라 잠재적으로 해로울 수 있는 기타 금기 사항
- 치료를 담당하는 재활 의사가 판단한 바에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 장애(예: 극도의 피로, 심각한 의사소통 장애);
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 cTBS
활성 TMS 코일과 함께 제공되는 활성 cTBS
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10 번의 1 차 운동 피질에 전달 된 활성 CTB의 10 세션은 뇌졸중 후 3 주 이내에 시작되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 cTBS
가짜 TMS 코일과 함께 제공되는 가짜 cTBS
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뇌졸중 후 3 주 이내에 시작된 반대 1 차 운동 피질에 전달 된 가짜 CTB의 10 회의 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가의 상지 부분
기간: 뇌졸중 후 90일째
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점수 범위는 0~66점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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뇌졸중 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가의 상지 부분
기간: 뇌졸중 후 12개월에
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점수 범위는 0~66점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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뇌졸중 후 12개월에
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액션 리서치 암 테스트
기간: 뇌졸중 후 90일 12개월째
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점수 범위는 0~57점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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뇌졸중 후 90일 12개월째
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수정된 랜킨 척도
기간: 뇌졸중 후 90일 12개월째
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점수 범위는 0~6점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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뇌졸중 후 90일 12개월째
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뇌졸중 영향 척도의 손 부분
기간: 뇌졸중 후 90일 12개월째
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점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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뇌졸중 후 90일 12개월째
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뇌졸중 영향 척도 참여 부문
기간: 뇌졸중 후 90일 12개월째
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점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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뇌졸중 후 90일 12개월째
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유로Qol-5D
기간: 뇌졸중 후 90일 12개월째
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점수 범위는 항목당 0~5점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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뇌졸중 후 90일 12개월째
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나인 홀 페그 테스트
기간: 뇌졸중 후 90일 12개월째
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결과 범위는 0~50초이며 결과가 짧을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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뇌졸중 후 90일 12개월째
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동측 피질척수 흥분성
기간: cTBS 10회 세션 후 12시간 이내
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입실병변 피질척수 흥분성은 단일 펄스 TMS로 결정된 입실병변 반구의 휴식 운동 역치로 정의됩니다.
결과 범위는 기계 출력의 0~100%입니다.
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cTBS 10회 세션 후 12시간 이내
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IMTA 의료 소비 설문지
기간: 스트로킹 후 6 개월 및 12 개월
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이 설문지는 의료 소비와 관련된 비용을 식별하는 것을 목표로합니다.
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스트로킹 후 6 개월 및 12 개월
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IMTA 생산성 비용 설문지
기간: 스트로킹 후 6 개월 및 12 개월
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이 설문지는 유료 작업의 생산성 손실과 관련된 비용을 식별하는 것을 목표로합니다.
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스트로킹 후 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL85511.041.24
- 85511 (기타 식별자: ABR number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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