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Stimolazione cerebrale per il recupero del braccio dopo un ictus 2 (B-STARS2)

20 agosto 2025 aggiornato da: Jord Vink

Motivazione: Ogni anno, circa 40.000 persone nei Paesi Bassi hanno un ictus. Dopo il primo ricovero in ospedale, circa il 15% dei sopravvissuti all'ictus viene ricoverato in un centro di riabilitazione a causa delle disabilità rimanenti. Tre su quattro di questi pazienti presentano disfunzioni degli arti superiori, che ostacolano le attività della vita quotidiana. La funzione degli arti superiori svolge un ruolo fondamentale nello svolgimento della maggior parte delle attività della vita quotidiana. Nel nostro studio di fase II B-STARS, il trattamento con stimolazione theta burst continua (cTBS) ha portato a un recupero aggiuntivo assoluto della funzione degli arti superiori del 17%, misurato con il punteggio ARAT (Action Research Arm Test) tre mesi dopo l’ictus. Questo miglioramento supera la differenza minima clinicamente importante del 10%. Il trattamento cTBS ha comportato anche un miglioramento significativo nelle misure delle attività e della partecipazione (di entità simile) e una riduzione della durata media del soggiorno presso il centro di riabilitazione di 18 giorni.

Obiettivo: Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del trattamento cTBS nel promuovere il recupero degli arti superiori dopo un ictus nei pazienti ricoverati in un centro di riabilitazione.

Disegno dello studio: studio clinico di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata.

Popolazione in studio: 454 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con primo ictus ischemico o emorragia intracerebrale e paresi unilaterale del braccio, definita da un indice di motricità compreso tra 9 e 99, nei quali il trattamento cTBS può essere iniziato entro 3 settimane dall'insorgenza dell'ictus.

Intervento: 10 sessioni giornaliere di cTBS somministrate sulla corteccia motoria primaria contralesionale durante un periodo di 2 settimane, somministrate immediatamente prima della terapia fisica regolare dell'arto superiore interessato.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario sarà il punteggio sulla sezione degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer (FM-UE) a 90 giorni dall'ictus. Gli endpoint secondari includeranno il punteggio FM-UE a un anno e i punteggi dell'Action Research Arm Test, del Nine Hole Peg Test, della Stroke Impact Scale, dell'EuroQol 5 Dimensions e della scala Rankin modificata a 90 giorni e un anno dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Tolbrug
        • Contatto:
          • Cynthia Klinkers
      • Amsterdam, Olanda
      • Beetsterzwaag, Olanda
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Revant
        • Contatto:
          • Marissa Riemens
      • Doorn, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • MRC Aardenburg
        • Contatto:
          • Lisa Kruisheer
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Libra Blixembosch
        • Contatto:
          • Daphne Stranders
      • Groesbeek, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Henk Meulenbelt
      • Hilversum, Olanda
        • Reclutamento
        • Merem
        • Contatto:
          • Maijke van Bloemendaal
        • Contatto:
          • Karin Peek
      • Hoensbroek, Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Basalt
        • Contatto:
          • Annelies Mantje
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Sint Maartenskliniek
        • Contatto:
          • Nelleke Kooiman
      • The Hague, Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Libra Leijpark
        • Contatto:
          • Iris Habets
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • De Hoogstraat
        • Contatto:
          • Mirjam Kouwenhoven
      • Wijk aan Zee, Olanda
        • Reclutamento
        • Heliomare
        • Contatto:
          • Deborah Wit
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Vogellanden
        • Contatto:
          • Bente Visser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 18 anni o più
  • Primo ictus ischemico unilaterale o emorragia intracerebrale in un emisfero cerebrale o nel tronco cerebrale;
  • Paresi unilaterale dell'arto superiore con indice di motricità compreso tra 9 e 99;
  • Possibilità di iniziare il trattamento cTBS entro 21 giorni dall'insorgenza dell'ictus;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paresi degli arti superiori prima dell'insorgenza dell'ictus;
  • Controindicazione assoluta alla TMS
  • Oggetti magnetici sensibili impiantati nella zona della testa o del collo (es. impianti cocleari, neurostimolatori impiantati, pacemaker o defibrillatori, schegge metalliche, frammenti metallici o clip metalliche);
  • Storia dell'epilessia;
  • Altre controindicazioni che potrebbero essere potenzialmente dannose secondo quanto stabilito dal medico riabilitatore curante;
  • Gravi menomazioni che possono impedire la partecipazione allo studio come stabilito dal medico riabilitatore curante (ad es. estrema stanchezza, gravi deficit di comunicazione);
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTBS attivo
CTBS attivo fornito con una bobina TMS attiva
Dispositivo: CTBS attivo
10 sessioni di CTB attivi consegnati alla corteccia motoria primaria controlesionale, sono iniziate entro 3 settimane dalla corsa.
Comparatore fittizio: CTB finta
CTBS fittizio fornito con una bobina TMS fittizia
Dispositivo: CTBS sham
10 sessioni di CTBS sham consegnate alla corteccia motoria primaria controvesionale, sono iniziate entro 3 settimane dalla corsa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezione degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: a 90 giorni dall’ictus
Il punteggio varia da 0 a 66 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
a 90 giorni dall’ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezione degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l’ictus
Il punteggio varia da 0 a 66 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
a 12 mesi dopo l’ictus
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Il punteggio varia da 0 a 57 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Il punteggio varia da 0 a 6 punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore
a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Sezione manuale della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Il punteggio varia da 0 a 25 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Sezione di partecipazione della scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Il punteggio varia da 0 a 40 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
EuroQol-5D
Lasso di tempo: a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Il punteggio varia da 0 a 5 punti per item, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore
a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Il risultato varia da 0 a 50 secondi con un risultato più breve che indica un risultato migliore
a 90 giorni e 12 mesi dopo l’ictus
Eccitabilità corticospinale ipsilesionale
Lasso di tempo: entro 12 ore dalla 10a sessione di cTBS
L'eccitabilità corticospinale ipsilesionale è definita come la soglia motoria a riposo dell'emisfero ipsilesionale determinata con la TMS a impulso singolo. Il risultato varia dallo 0 al 100% della potenza della macchina
entro 12 ore dalla 10a sessione di cTBS
questionario di consumo medico imta
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il momento
Questo questionario mira a identificare i costi associati al consumo medico
A 6 e 12 mesi dopo il momento
questionario sui costi di produttività imta
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il momento
Questo questionario mira a identificare i costi associati alla perdita di produttività del lavoro retribuito.
A 6 e 12 mesi dopo il momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jord Vink

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85511.041.24
  • 85511 (Altro identificatore: ABR number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti in forma anonima possono essere resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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