Stymulacja mózgu w celu regeneracji ramion po udarze 2 (B-STARS2)
Uzasadnienie: Każdego roku w Holandii około 40 000 osób doznaje udaru. Po pierwszym przyjęciu do szpitala około 15% osób, które przeżyły udar, trafia do ośrodka rehabilitacyjnego ze względu na utrzymującą się niepełnosprawność. Trzech na czterech z tych pacjentów ma dysfunkcję kończyny górnej, utrudniającą wykonywanie codziennych czynności. Funkcja kończyny górnej odgrywa kluczową rolę w wykonywaniu większości codziennych czynności. W naszym badaniu II fazy B-STARS, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) doprowadziła do bezwzględnego dodatkowego przywrócenia funkcji kończyny górnej o 17%, jak zmierzono za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT) trzy miesiące po udarze. Poprawa ta przekracza minimalną, klinicznie istotną różnicę wynoszącą 10%. Leczenie cTBS spowodowało także istotną poprawę wskaźników aktywności i uczestnictwa (o podobnej wielkości) oraz skrócenie średniego czasu pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym o 18 dni.
Cel pracy: Ocena skuteczności i opłacalności leczenia cTBS w wspomaganiu powrotu do zdrowia kończyny górnej po udarze mózgu u pacjentów przyjętych do ośrodka rehabilitacyjnego.
Projekt badania: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne III fazy.
Populacja badana: 454 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym lub krwotokiem śródmózgowym i jednostronnym niedowładem ramienia, zdefiniowanym na podstawie wskaźnika motoryki pomiędzy 9 a 99, u których leczenie cTBS można rozpocząć w ciągu 3 tygodni od wystąpienia udaru.
Interwencja: 10 sesji dziennie cTBS wykonywanych przez przeciwną pierwotną korę ruchową przez okres 2 tygodni, wykonywanych bezpośrednio przed regularną fizjoterapią chorej kończyny górnej.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik w części oceny Fugl-Meyera (FM-UE) dotyczącej kończyny górnej w 90 dniu po udarze. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wynik w skali FM-UE po roku oraz wyniki w teście ramienia w ramach badań nad działaniem, teście dziewięciu otworów, skali wpływu udaru, wymiarze EuroQol 5 i zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach i roku po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jord Vink, PhD
- Numer telefonu: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tolbrug
-
Kontakt:
- Cynthia Klinkers
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reade
-
Kontakt:
- Celine Timmermans
- E-mail: c.timmermans@reade.nl
-
Beetsterzwaag, Holandia
- Rekrutacyjny
- Revalidatie Friesland
-
Kontakt:
- Wietske Rienstra
- E-mail: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Revant
-
Kontakt:
- Marissa Riemens
-
Doorn, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- MRC Aardenburg
-
Kontakt:
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Libra Blixembosch
-
Kontakt:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Henk Meulenbelt
-
Hilversum, Holandia
- Rekrutacyjny
- Merem
-
Kontakt:
- Maijke van Bloemendaal
-
Kontakt:
- Karin Peek
-
Hoensbroek, Holandia
- Rekrutacyjny
- Adelante
-
Kontakt:
- Carlijn Wiertz
- Numer telefonu: +31 45 528 2828
- E-mail: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Basalt
-
Kontakt:
- Annelies Mantje
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Basalt
-
Kontakt:
- Lotte Mulder
- Numer telefonu: 0031703593500
- E-mail: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Libra Leijpark
-
Kontakt:
- Iris Habets
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- De Hoogstraat
-
Kontakt:
- Mirjam Kouwenhoven
-
Wijk aan Zee, Holandia
- Rekrutacyjny
- Heliomare
-
Kontakt:
- Deborah Wit
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Vogellanden
-
Kontakt:
- Bente Visser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, 18 lat lub więcej
- Pierwszy w historii jednostronny udar niedokrwienny mózgu lub krwotok śródmózgowy w półkuli mózgowej lub pniu mózgu;
- Jednostronny niedowład kończyny górnej ze wskaźnikiem motoryki od 9 do 99;
- Możliwość rozpoczęcia leczenia cTBS w ciągu 21 dni od wystąpienia udaru;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niedowład kończyny górnej przed wystąpieniem udaru;
- Bezwzględne przeciwwskazanie do TMS
- Przedmioty wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w okolicę głowy lub szyi (np. implanty ślimakowe, wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator, odłamki metalu, fragmenty metalu lub metalowe spinacze);
- Historia padaczki;
- Inne przeciwwskazania, które mogą potencjalnie być szkodliwe, określone przez lekarza rehabilitanta prowadzącego;
- Poważne upośledzenia, które mogą utrudniać udział w badaniu, określone przez lekarza prowadzącego rehabilitację (tj. skrajne zmęczenie, poważne deficyty komunikacyjne);
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny cTBS
Aktywny cTBS dostarczany z aktywną cewką TMS
|
10 sesji aktywnych CTB dostarczonych do przeciwnej pierwotnej kory motorycznej, rozpoczęły się w ciągu 3 tygodni po udarze.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne cTBS
Pozorny cTBS dostarczany z fikcyjną cewką TMS
|
10 sesji pozornych CTB dostarczonych do przeciwnej pierwotnej kory ruchowej, rozpoczęły się w ciągu 3 tygodni po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: w 90 dniu po udarze
|
Wynik waha się od 0 do 66 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
w 90 dniu po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po udarze
|
Wynik waha się od 0 do 66 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
w 12 miesięcy po udarze
|
|
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
Wynik waha się od 0 do 57 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
Wynik waha się od 0 do 6 punktów, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
|
Część dłoniowa skali wpływu udaru
Ramy czasowe: po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
Wynik waha się od 0 do 25 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
|
Część dotycząca udziału w skali wpływu udaru
Ramy czasowe: po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
Wynik waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
|
EuroQol-5D
Ramy czasowe: po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
Wynik waha się od 0 do 5 punktów za element, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
Wynik waha się od 0 do 50 sekund, przy czym krótszy wynik oznacza lepszy wynik
|
po 90 dniach i 12 miesiącach od udaru
|
|
Ipsilesionalna pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po 10. sesji cTBS
|
Pobudliwość korowo-rdzeniową ipsilesional definiuje się jako spoczynkowy próg motoryczny półkuli ipsilesional, określony za pomocą TMS z pojedynczym impulsem.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100% wydajności maszyny
|
w ciągu 12 godzin po 10. sesji cTBS
|
|
Kwestionariusz konsumpcji medycznej IMTA
Ramy czasowe: o 6 i 12 miesiącach po strefie
|
Ten kwestionariusz ma na celu zidentyfikowanie kosztów związanych z konsumpcją medyczną
|
o 6 i 12 miesiącach po strefie
|
|
Kwestionariusz kosztów produktywności IMTA
Ramy czasowe: O 6 i 12 miesiącach po strefie
|
Niniejszy kwestionariusz ma na celu zidentyfikowanie kosztów związanych z utratą wydajności płatnej pracy.
|
O 6 i 12 miesiącach po strefie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85511.041.24
- 85511 (Inny identyfikator: ABR number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .