Estimulação cerebral para recuperação do braço após acidente vascular cerebral 2 (B-STARS2)
Fundamentação: Todos os anos, cerca de 40.000 pessoas nos Países Baixos sofrem um acidente vascular cerebral. Após a admissão inicial no hospital, cerca de 15% dos sobreviventes de AVC são admitidos num centro de reabilitação devido a incapacidades remanescentes. Três em cada quatro desses pacientes apresentam disfunção dos membros superiores, dificultando as atividades da vida diária. A função dos membros superiores desempenha um papel crítico no desempenho da maioria das atividades da vida diária. Em nosso estudo de fase II B-STARS, o tratamento com estimulação theta burst contínua (cTBS) levou a uma recuperação adicional absoluta da função dos membros superiores de 17%, conforme medido com a pontuação do Action Research Arm Test (ARAT) três meses após o acidente vascular cerebral. Esta melhoria excede a diferença mínima clinicamente importante de 10%. O tratamento com CTBS também resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividades e participação (de magnitude semelhante) e numa redução no tempo médio de permanência no centro de reabilitação em 18 dias.
Objetivo: Avaliar a eficácia e o custo-benefício do tratamento com TBSc na promoção da recuperação dos membros superiores após acidente vascular cerebral em pacientes internados em um centro de reabilitação.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação.
População do estudo: 454 pacientes com 18 anos ou mais com primeiro AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral e paresia unilateral do braço, definida por um Índice de Motricidade entre 9 e 99, nos quais o tratamento com cTBS pode ser iniciado dentro de 3 semanas após o início do AVC.
Intervenção: 10 sessões diárias de cTBS aplicadas sobre o córtex motor primário contralesional durante um período de 2 semanas, realizadas imediatamente antes da fisioterapia regular do membro superior afetado.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário será a pontuação na seção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer (FM-UE) 90 dias após o AVC. Os desfechos secundários incluirão a pontuação no FM-UE em um ano e as pontuações no Action Research Arm Test, Nine Hole Peg Test, Stroke Impact Scale, EuroQol 5 Dimensions e Escala Rankin modificada em 90 dias e um ano após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jord Vink, PhD
- Número de telefone: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Tolbrug
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Contato:
- Cynthia Klinkers
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Reade
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Contato:
- Celine Timmermans
- E-mail: c.timmermans@reade.nl
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Beetsterzwaag, Holanda
- Recrutamento
- Revalidatie Friesland
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Contato:
- Wietske Rienstra
- E-mail: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Revant
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Contato:
- Marissa Riemens
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Doorn, Holanda
- Ainda não está recrutando
- MRC Aardenburg
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Contato:
- Lisa Kruisheer
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Libra Blixembosch
-
Contato:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Henk Meulenbelt
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Hilversum, Holanda
- Recrutamento
- Merem
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Contato:
- Maijke van Bloemendaal
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Contato:
- Karin Peek
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Hoensbroek, Holanda
- Recrutamento
- Adelante
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Contato:
- Carlijn Wiertz
- Número de telefone: +31 45 528 2828
- E-mail: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Basalt
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Contato:
- Annelies Mantje
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contato:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Basalt
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Contato:
- Lotte Mulder
- Número de telefone: 0031703593500
- E-mail: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- Libra Leijpark
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Contato:
- Iris Habets
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- De Hoogstraat
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Contato:
- Mirjam Kouwenhoven
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Wijk aan Zee, Holanda
- Recrutamento
- Heliomare
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Contato:
- Deborah Wit
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Vogellanden
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Contato:
- Bente Visser
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 18 anos ou mais
- Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico unilateral ou hemorragia intracerebral em um hemisfério cerebral ou tronco cerebral;
- Paresia unilateral de membro superior com índice de motricidade entre 9 e 99;
- Possibilidade de iniciar o tratamento com cTBS dentro de 21 dias após o início do AVC;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paresia de membros superiores antes do início do AVC;
- Contra-indicação absoluta para TMS
- Objetos magnéticos sensíveis implantados na área da cabeça ou pescoço (por ex. implantes cocleares, neuroestimulador implantado, marca-passo ou desfibrilador, lascas metálicas, fragmentos metálicos ou clipes metálicos);
- História de epilepsia;
- Outras contra-indicações que possam ser potencialmente prejudiciais, conforme determinado pelo médico de reabilitação responsável pelo tratamento;
- Deficiências graves que podem impedir a participação no estudo, conforme determinado pelo médico de reabilitação responsável pelo tratamento (ou seja, fadiga extrema, graves déficits de comunicação);
- Expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTBS ativo
CTBS ativo fornecido com uma bobina TMS ativa
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10 sessões de CTBs ativos entregues ao córtex motor primário contralesional, iniciados dentro de 3 semanas após o AVC.
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Comparador Falso: Farsa cTBS
Sham cTBS entregue com uma bobina simulada de TMS
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10 sessões de CTBs simulados entregues ao córtex motor primário contralesional, iniciados dentro de 3 semanas após o AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seção da extremidade superior da avaliação Fugl-Meyer
Prazo: aos 90 dias pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 66 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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aos 90 dias pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seção da extremidade superior da avaliação Fugl-Meyer
Prazo: aos 12 meses pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 66 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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aos 12 meses pós-AVC
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 57 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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Escala de Rankin modificada
Prazo: aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 6 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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Seção manual da Escala de Impacto de AVC
Prazo: aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 25 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado
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aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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Seção de participação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 40 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado
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aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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EuroQol-5D
Prazo: aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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A pontuação varia de 0 a 5 pontos por item, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado
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aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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Teste de nove furos
Prazo: aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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O resultado varia de 0 a 50 segundos, com um resultado mais curto indicando melhor resultado
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aos 90 dias e 12 meses pós-AVC
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Excitabilidade corticoespinhal ipsilesional
Prazo: dentro de 12 horas após a 10ª sessão CTBS
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A excitabilidade corticoespinhal ipsilesional é definida como o limiar motor de repouso do hemisfério ipsilesional, conforme determinado com TMS de pulso único.
O resultado varia de 0 a 100% da produção da máquina
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dentro de 12 horas após a 10ª sessão CTBS
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Questionário de consumo médico da IMTA
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o golpe
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Este questionário pretende identificar os custos associados ao consumo médico
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Aos 6 e 12 meses após o golpe
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Questionário de custo de produtividade da IMTA
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o golpe
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Este questionário visa identificar custos associados à perda de produtividade do trabalho pago.
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Aos 6 e 12 meses após o golpe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85511.041.24
- 85511 (Outro identificador: ABR number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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