Gehirnstimulation zur Erholung des Arms nach Schlaganfall 2 (B-STARS2)
Begründung: Jedes Jahr erleiden etwa 40.000 Menschen in den Niederlanden einen Schlaganfall. Nach der ersten Aufnahme ins Krankenhaus werden etwa 15 % der Schlaganfallüberlebenden aufgrund verbleibender Behinderungen in ein Rehabilitationszentrum eingewiesen. Drei von vier dieser Patienten leiden an Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Funktion der oberen Gliedmaßen spielt bei der Ausführung der meisten Aktivitäten des täglichen Lebens eine entscheidende Rolle. In unserer Phase-II-Studie B-STARS führte die Behandlung mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zu einer absoluten zusätzlichen Erholung der Funktion der oberen Extremitäten von 17 %, gemessen mit dem Action Research Arm Test (ARAT)-Score drei Monate nach dem Schlaganfall. Diese Verbesserung übersteigt den minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 10 %. Die cTBS-Behandlung führte auch zu einer signifikanten Verbesserung der Aktivitäten und Teilnahme (in ähnlichem Ausmaß) und zu einer Verkürzung der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer im Rehabilitationszentrum um 18 Tage.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der cTBS-Behandlung zur Förderung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bei Patienten, die in ein Rehabilitationszentrum aufgenommen wurden.
Studiendesign: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Phase-III-Studie.
Studienpopulation: 454 Patienten ab 18 Jahren mit einem ersten ischämischen Schlaganfall oder einer intrazerebralen Blutung und einer einseitigen Armparese, definiert durch einen Motricity Index zwischen 9 und 99, bei denen die cTBS-Behandlung innerhalb von 3 Wochen nach Schlaganfallbeginn begonnen werden kann.
Intervention: 10 tägliche cTBS-Sitzungen über den kontraläsionalen primären motorischen Kortex über einen Zeitraum von 2 Wochen, unmittelbar vor der regulären Physiotherapie der betroffenen oberen Extremität.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist der Score im Abschnitt der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Bewertung (FM-UE) 90 Tage nach dem Schlaganfall. Zu den sekundären Endpunkten gehören der FM-UE-Score nach einem Jahr und die Scores beim Action Research Arm Test, Nine Hole Peg Test, Stroke Impact Scale, EuroQol 5 Dimensions und der modifizierten Rankin-Skala 90 Tage und ein Jahr nach dem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jord Vink, PhD
- Telefonnummer: +31634959811
- E-Mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studienorte
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Tolbrug
-
Kontakt:
- Cynthia Klinkers
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Reade
-
Kontakt:
- Celine Timmermans
- E-Mail: c.timmermans@reade.nl
-
Beetsterzwaag, Niederlande
- Rekrutierung
- Revalidatie Friesland
-
Kontakt:
- Wietske Rienstra
- E-Mail: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
-
Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Revant
-
Kontakt:
- Marissa Riemens
-
Doorn, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- MRC Aardenburg
-
Kontakt:
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Libra Blixembosch
-
Kontakt:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Henk Meulenbelt
-
Hilversum, Niederlande
- Rekrutierung
- Merem
-
Kontakt:
- Maijke van Bloemendaal
-
Kontakt:
- Karin Peek
-
Hoensbroek, Niederlande
- Rekrutierung
- Adelante
-
Kontakt:
- Carlijn Wiertz
- Telefonnummer: +31 45 528 2828
- E-Mail: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Basalt
-
Kontakt:
- Annelies Mantje
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- Basalt
-
Kontakt:
- Lotte Mulder
- Telefonnummer: 0031703593500
- E-Mail: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Libra Leijpark
-
Kontakt:
- Iris Habets
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- De Hoogstraat
-
Kontakt:
- Mirjam Kouwenhoven
-
Wijk aan Zee, Niederlande
- Rekrutierung
- Heliomare
-
Kontakt:
- Deborah Wit
-
Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- Vogellanden
-
Kontakt:
- Bente Visser
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Erster einseitiger ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung in einer Großhirnhemisphäre oder im Hirnstamm;
- Einseitige Parese der oberen Extremitäten mit einem Motrikitätsindex zwischen 9 und 99;
- Möglichkeit, mit der cTBS-Behandlung innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls zu beginnen;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Parese der oberen Extremitäten vor Beginn des Schlaganfalls;
- Absolute Kontraindikation für TMS
- Magnetisch empfindliche Gegenstände, die im Kopf- oder Halsbereich implantiert werden (z. B. Cochlea-Implantate, implantierte Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Metallsplitter, Metallfragmente oder Metallklammern);
- Geschichte der Epilepsie;
- Andere Kontraindikationen, die nach Feststellung des behandelnden Rehabilitationsarztes potenziell schädlich sein können;
- Schwerwiegende Beeinträchtigungen, die nach Feststellung des behandelnden Reha-Arzts eine Studienteilnahme erschweren können (d. h. extreme Müdigkeit, schwere Kommunikationsdefizite);
- Lebenserwartung kürzer als ein Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives cTBS
Aktives cTBS, geliefert mit einer aktiven TMS-Spule
|
10 Sitzungen aktiver CTBs, die an den kontralierischen primären Motorkortex abgegeben wurden, begannen innerhalb von 3 Wochen nach dem Schlaganfall.
|
|
Schein-Komparator: Schein-cTBS
Schein-cTBS, geliefert mit einer Schein-TMS-Spule
|
10 Sitzungen von Schein -CTBs, die an den kontralesionalen primären motorischen Kortex geliefert wurden, begannen innerhalb von 3 Wochen nach dem Schlaganfall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschnitt über die oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 66 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
90 Tage nach dem Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschnitt über die oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 66 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 57 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 6 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Handabschnitt der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 25 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Abschnitt „Teilnahme“ der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
|
90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
EuroQol-5D
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 5 Punkten pro Punkt, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
|
90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Das Ergebnis reicht von 0 bis 50 Sekunden, wobei ein kürzeres Ergebnis auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Ipsilesionale kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der 10. cTBS-Sitzung
|
Die ipsilesionale kortikospinale Erregbarkeit ist definiert als die motorische Ruheschwelle der ipsilesionalen Hemisphäre, die mit Einzelpuls-TMS bestimmt wird.
Das Ergebnis reicht von 0 bis 100 % der Maschinenleistung
|
innerhalb von 12 Stunden nach der 10. cTBS-Sitzung
|
|
IMTA medizinischer Verbrauchsfragebogen
Zeitfenster: bei 6 und 12 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die mit dem medizinischen Verbrauch verbundenen Kosten zu identifizieren
|
bei 6 und 12 Monaten nach dem Schlaganfall
|
|
IMTA -Produktivitätskostenfragebogen
Zeitfenster: Bei 6 und 12 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Dieser Fragebogen zielt darauf ab, Kosten zu identifizieren, die mit dem Produktivitätsverlust der bezahlten Arbeit verbunden sind.
|
Bei 6 und 12 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85511.041.24
- 85511 (Andere Kennung: ABR number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .