Hjernestimulation til genopretning af armen efter slagtilfælde 2 (B-STARS2)
Begrundelse: Hvert år får omkring 40.000 mennesker i Holland et slagtilfælde. Efter den første indlæggelse på hospitalet bliver omkring 15 % af de overlevende slagtilfælde indlagt på et rehabiliteringscenter på grund af resterende handicap. Tre ud af fire af disse patienter har dysfunktion i overekstremiteterne, hvilket hæmmer dagligdagens aktiviteter. Øvre lemmers funktion spiller en afgørende rolle i udførelsen af de fleste daglige aktiviteter. I vores fase II-forsøg B-STARS førte kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) behandling til en absolut yderligere genopretning af overekstremitetsfunktionen på 17 %, målt med Action Research Arm Test (ARAT) score tre måneder efter slagtilfælde. Denne forbedring overstiger den minimale klinisk vigtige forskel på 10 %. cTBS-behandling resulterede også i en signifikant forbedring i mål for aktiviteter og deltagelse (af samme størrelsesorden) og en reduktion i den gennemsnitlige varighed af ophold på rehabiliteringscentret med 18 dage.
Formål: At vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af cTBS-behandling til at fremme restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde hos patienter indlagt på et rehabiliteringscenter.
Undersøgelsesdesign: Et fase III, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret, klinisk forsøg.
Undersøgelsespopulation: 454 patienter i alderen 18 år eller ældre med et første gang iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning og en unilateral armparese, defineret ved et Motricity Index mellem 9 og 99, hos hvem cTBS-behandling kan påbegyndes inden for 3 uger efter slagtilfælde.
Intervention: 10 daglige sessioner med cTBS leveret over den kontralæsionelle primære motoriske cortex i en periode på 2 uger, leveret umiddelbart før almindelig plejefysioterapi af det berørte øvre lemmer.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt vil være scoren på den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer-vurderingen (FM-UE) 90 dage efter slagtilfælde. Sekundære endepunkter vil omfatte scoren på FM-UE efter et år og scoren på Action Research Arm Test, Nine Hole Peg Test, Stroke Impact Scale, EuroQol 5 Dimensions og modificeret Rankin Scale ved 90 dage og et år efter slagtilfælde
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jord Vink, PhD
- Telefonnummer: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Tolbrug
-
Kontakt:
- Cynthia Klinkers
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Reade
-
Kontakt:
- Celine Timmermans
- E-mail: c.timmermans@reade.nl
-
Beetsterzwaag, Holland
- Rekruttering
- Revalidatie Friesland
-
Kontakt:
- Wietske Rienstra
- E-mail: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Revant
-
Kontakt:
- Marissa Riemens
-
Doorn, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- MRC Aardenburg
-
Kontakt:
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Libra Blixembosch
-
Kontakt:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Henk Meulenbelt
-
Hilversum, Holland
- Rekruttering
- Merem
-
Kontakt:
- Maijke van Bloemendaal
-
Kontakt:
- Karin Peek
-
Hoensbroek, Holland
- Rekruttering
- Adelante
-
Kontakt:
- Carlijn Wiertz
- Telefonnummer: +31 45 528 2828
- E-mail: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Basalt
-
Kontakt:
- Annelies Mantje
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Basalt
-
Kontakt:
- Lotte Mulder
- Telefonnummer: 0031703593500
- E-mail: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg, Holland
- Rekruttering
- Libra Leijpark
-
Kontakt:
- Iris Habets
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- De Hoogstraat
-
Kontakt:
- Mirjam Kouwenhoven
-
Wijk aan Zee, Holland
- Rekruttering
- Heliomare
-
Kontakt:
- Deborah Wit
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- Vogellanden
-
Kontakt:
- Bente Visser
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, 18 år eller ældre
- Første nogensinde ensidig iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning i en cerebral hemisfære eller hjernestammen;
- Ensidig parese af øvre lemmer med et motricitetsindeks mellem 9 og 99;
- Mulighed for at starte cTBS-behandling inden for 21 dage efter slagtilfælde;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Parese af øvre lemmer før slagtilfælde;
- Absolut kontraindikation til TMS
- Magnetisk følsomme genstande implanteret i hoved- eller halsområdet (f. cochleære implantater, implanteret neurostimulator, pacemaker eller defibrillator, metalsplinter, metalfragmenter eller metalclips);
- Historie om epilepsi;
- Andre kontraindikationer, der potentielt kan være skadelige som bestemt af den behandlende rehabiliteringslæge;
- Alvorlige funktionsnedsættelser, der kan hæmme studiedeltagelsen som bestemt af den behandlende rehabiliteringslæge (dvs. ekstrem træthed, alvorlige kommunikationsmangler);
- Forventet levetid kortere end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv cTBS
Aktiv cTBS leveret med en aktiv TMS-spole
|
10 sessioner med aktiv CTB'er leveret til den kontralesionelle primære motoriske cortex, startet inden for 3 uger efter slagtilfælde.
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS
Sham cTBS leveret med en sham TMS spole
|
10 sessioner med SHAM CTB'er leveret til den kontralesionelle primære motoriske cortex, startet inden for 3 uger efter slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 90 dage efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 66 point med en højere score, der indikerer bedre resultat
|
90 dage efter et slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 66 point med en højere score, der indikerer bedre resultat
|
12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 57 point med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 6 point med en lavere score, der indikerer bedre resultat
|
90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Håndsektion af Stroke Impact Scale
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 25 point med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Deltagelsessektion af Stroke Impact Scale
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 40 point med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Scoren varierer fra 0 til 5 point pr. emne, med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Resultatet varierer fra 0 til 50 sekunder med et kortere resultat, der indikerer bedre resultat
|
90 dage og 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ipsilesional corticospinal excitabilitet
Tidsramme: inden for 12 timer efter den 10. cTBS-session
|
Ipsilesional corticospinal excitabilitet er defineret som den hvilende motoriske tærskel for den ipsilesionale hemisfære som bestemt med enkeltpuls TMS.
Resultatet varierer fra 0 til 100 % af maskinens output
|
inden for 12 timer efter den 10. cTBS-session
|
|
IMTA Medicinsk forbrugsspørgeskema
Tidsramme: efter 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
Dette spørgeskema sigter mod at identificere omkostninger forbundet med medicinsk forbrug
|
efter 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
|
IMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
Dette spørgeskema sigter mod at identificere omkostninger forbundet med produktivitetstab af betalt arbejde.
|
Efter 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85511.041.24
- 85511 (Anden identifikator: ABR number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .