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中风后手臂恢复的脑刺激 2 (B-STARS2)

2024年2月9日 更新者：Jord Vink

理由：荷兰每年约有 40,000 人中风。 初次入院后，约 15% 的中风幸存者因仍有残疾而被送往康复中心。 其中四分之三的患者有上肢功能障碍，妨碍日常生活活动。 上肢功能在大多数日常生活活动的表现中起着至关重要的作用。 在我们的 II 期试验 B-STARS 中，连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 治疗使上肢功能绝对额外恢复 17%，根据中风后三个月的行动研究手臂测试 (ARAT) 评分进行测量。 这一改善超过了 10% 的最小临床重要差异。 cTBS 治疗还使活动和参与度指标显着改善（类似程度），并将康复中心的平均停留时间缩短了 18 天。

目的：评估 cTBS 治疗在促进康复中心住院患者中风后上肢康复的有效性和成本效益。

研究设计：III 期、多中心、双盲、随机、假对照临床试验。

研究人群：454 名年龄在 18 岁或以上、首次出现缺血性中风或脑出血以及单侧手臂麻痹的患者（运动指数在 9 至 99 之间），这些患者可在中风发作后 3 周内开始 cTBS 治疗。

干预：在 2 周内，每天对对侧初级运动皮层进行 10 次 cTBS，在对受影响上肢进行常规护理物理治疗之前立即进行。

主要研究参数/终点：主要终点是中风后 90 天时 Fugl-Meyer 评估 (FM-UE) 上肢部分的得分。 次要终点将包括一年时 FM-UE 的分数以及中风后 90 天和一年时行动研究手臂测试、九孔钉测试、中风影响量表、EuroQol 5 Dimensions 和改良 Rankin 量表的分数

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

454

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • READE
        • 接触：
          • Marijn Mulder-Kampen
      • Beetsterzwaag、荷兰
        • Revalidatie Friesland
        • 接触：
          • Wietske Rienstra
      • Breda、荷兰
        • Revant
        • 接触：
          • Marissa Riemens
      • Den Bosch、荷兰
        • Tolbrug
        • 接触：
          • Cynthia Klinkers
      • Den Haag、荷兰
        • Basalt
        • 接触：
          • Kangdi Zhu
      • Doorn、荷兰
        • MRC Aardenburg
        • 接触：
          • Lisa Kruisheer
      • Eindhoven、荷兰
        • Libra Blixembosch
        • 接触：
          • Daphne Stranders
      • Groesbeek、荷兰
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • Henk Meulenbelt
      • Hilversum、荷兰
        • Merem
        • 接触：
          • Maijke van Bloemendaal
        • 接触：
          • Karin Peek
      • Hoensbroek、荷兰
        • Adelante
      • Leiden、荷兰
        • Basalt
        • 接触：
          • Annelies Mantje
      • Nijmegen、荷兰
        • Sint Maartenskliniek
        • 接触：
          • Nelleke Kooiman
      • Tilburg、荷兰
        • Libra Leijpark
        • 接触：
          • Iris Habets
      • Utrecht、荷兰
        • De Hoogstraat
        • 接触：
          • Mirjam Kouwenhoven
      • Wijk Aan Zee、荷兰
        • Heliomare
        • 接触：
          • Deborah Wit
      • Zwolle、荷兰
        • Vogellanden
        • 接触：
          • Bente Visser

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄，18岁或以上
  • 首次出现大脑半球或脑干单侧缺血性中风或脑出血；
  • 单侧上肢麻痹，运动指数在 9 至 99 之间；
  • 中风发作后 21 天内开始 cTBS 治疗的可能性；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 中风发作前上肢麻痹；
  • TMS 的绝对禁忌症
  • 植入头部或颈部区域的磁敏物体（例如 人工耳蜗、植入式神经刺激器、起搏器或除颤器、金属碎片、金属碎片或金属夹）；
  • 有癫痫病史；
  • 治疗康复医生确定的其他可能有害的禁忌症；
  • 由治疗康复医生确定可能妨碍研究参与的严重损伤（即 极度疲劳、严重沟通障碍）；
  • 预期寿命短于一年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动cTBS
主动 cTBS 配有主动 TMS 线圈
设备：TBS
中风后 3 周内开始，对对侧初级运动皮层进行 10 次 cTBS 治疗。
假比较器：假cTBS
假 cTBS 与假 TMS 线圈一起交付
设备：TBS
中风后 3 周内开始，对对侧初级运动皮层进行 10 次 cTBS 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的上肢部分
大体时间：中风后 90 天
分数范围从0到66分，分数越高表明结果越好
中风后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的上肢部分
大体时间：中风后 12 个月
分数范围从0到66分，分数越高表明结果越好
中风后 12 个月
行动研究手臂测试
大体时间：中风后 90 天和 12 个月
分数范围从0到57分，分数越高表明结果越好
中风后 90 天和 12 个月
改良兰金量表
大体时间：中风后 90 天和 12 个月
分数范围为 0 至 6 分，分数越低表示结果越好
中风后 90 天和 12 个月
中风影响量表手部部分
大体时间：中风后 90 天和 12 个月
分数范围为 0 至 25 分，分数越高表示结果越好
中风后 90 天和 12 个月
中风影响量表的参与部分
大体时间：中风后 90 天和 12 个月
分数范围从0到40分，分数越高表明结果越好
中风后 90 天和 12 个月
欧洲生活质量-5D
大体时间：中风后 90 天和 12 个月
每个项目的分数范围为 0 到 5 分，分数越高表示结果越好
中风后 90 天和 12 个月
九孔钉测试
大体时间：中风后 90 天和 12 个月
结果范围从 0 到 50 秒，结果越短表明结果越好
中风后 90 天和 12 个月
同病灶皮质脊髓兴奋性
大体时间：第10次cTBS会议后12小时内
同病灶皮质脊髓兴奋性定义为用单脉冲 TMS 测定的同病灶半球的静息运动阈值。 结果范围为机器输出的 0 到 100%
第10次cTBS会议后12小时内
iMTA 医疗消耗和生产力成本调查问卷
大体时间：中风后 6 个月和 12 个月
这些调查问卷旨在确定与医疗消费和有偿工作生产力损失相关的成本。
中风后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jord Vink

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL85511.041.24
  • 85511 (其他标识符：ABR number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可根据要求提供匿名患者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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