Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy STimulációja a karok agyvérzés utáni helyreállításához 2 (B-STARS2)

2024. február 9. frissítette: Jord Vink

Indoklás: Hollandiában évente körülbelül 40 000 embernek van agyvérzése. A kezdeti kórházi felvételt követően a stroke-túlélők körülbelül 15%-a kerül rehabilitációs központba fennmaradó fogyatékossága miatt. E betegek közül négyből háromnak van felső végtagi diszfunkciója, ami akadályozza a mindennapi tevékenységeket. A felső végtagok működése kritikus szerepet játszik a legtöbb napi tevékenység elvégzésében. A B-STARS II. fázisú vizsgálatunkban a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) a felső végtagok funkcióinak abszolút további 17%-os helyreállításához vezetett, az Action Research Arm Test (ARAT) pontszámmal mérve három hónappal a stroke után. Ez a javulás meghaladja a minimális, klinikailag fontos, 10%-os különbséget. A cTBS-kezelés emellett jelentős javulást eredményezett a tevékenységek és a részvétel mértékében (hasonló nagyságrendben), és 18 nappal csökkentette a rehabilitációs központban való tartózkodás átlagos időtartamát.

Célkitűzés: A cTBS-kezelés hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése a felső végtagok stroke utáni felépülésének elősegítésében rehabilitációs központba felvett betegeknél.

A vizsgálat felépítése: III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 454 18 éves vagy annál idősebb beteg, akiknél először fordult elő ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés és egyoldali parézis, amelyet a Motricity Index 9 és 99 között határoz meg, és akiknél a cTBS-kezelés a stroke kezdetét követő 3 héten belül megkezdhető.

Beavatkozás: Naponta 10 cTBS kezelés a kontraleziós primer motoros kéreg felett 2 hét alatt, közvetlenül az érintett felső végtag rendszeres ápolása előtt.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a Fugl-Meyer-felmérés (FM-UE) felső végtagi szakaszának pontszáma a stroke után 90 nappal. A másodlagos végpontok közé tartozik az FM-UE pontszáma egy év elteltével, valamint az akciókutatási karteszt, a kilenclyukú csapteszt, a ütési hatás skála, az EuroQol 5 dimenzió és a módosított Rankin skála pontszámai 90 nappal és egy évvel a stroke után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

454

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • READE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marijn Mulder-Kampen
      • Beetsterzwaag, Hollandia
        • Revalidatie Friesland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wietske Rienstra
      • Breda, Hollandia
        • Revant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marissa Riemens
      • Den Bosch, Hollandia
        • Tolbrug
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia Klinkers
      • Den Haag, Hollandia
        • Basalt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kangdi Zhu
      • Doorn, Hollandia
        • MRC Aardenburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Kruisheer
      • Eindhoven, Hollandia
        • Libra Blixembosch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daphne Stranders
      • Groesbeek, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henk Meulenbelt
      • Hilversum, Hollandia
        • Merem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maijke van Bloemendaal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karin Peek
      • Hoensbroek, Hollandia
        • Adelante
      • Leiden, Hollandia
        • Basalt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annelies Mantje
      • Nijmegen, Hollandia
        • Sint Maartenskliniek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nelleke Kooiman
      • Tilburg, Hollandia
        • Libra Leijpark
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iris Habets
      • Utrecht, Hollandia
        • De Hoogstraat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mirjam Kouwenhoven
      • Wijk Aan Zee, Hollandia
        • Heliomare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah Wit
      • Zwolle, Hollandia
        • Vogellanden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bente Visser

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor, 18 év vagy idősebb
  • Az első egyoldalú ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés az agyféltekében vagy az agytörzsben;
  • Egyoldali felső végtag parézis 9 és 99 közötti motricitási indexszel;
  • A cTBS-kezelés megkezdésének lehetősége a stroke kezdetét követő 21 napon belül;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A felső végtag parézise a stroke kezdete előtt;
  • A TMS abszolút ellenjavallata
  • A fej vagy a nyak területére beültetett mágneses érzékeny tárgyak (pl. cochleáris implantátumok, beültetett neurostimulátor, pacemaker vagy defibrillátor, fémszilánkok, fémdarabok vagy fémkapcsok);
  • epilepszia anamnézisében;
  • Egyéb ellenjavallatok, amelyek potenciálisan károsak lehetnek a kezelő rehabilitációs orvos által meghatározottak szerint;
  • A kezelő rehabilitációs orvos által megállapított súlyos károsodások, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. extrém fáradtság, súlyos kommunikációs hiányok);
  • A várható élettartam egy évnél rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív cTBS
Aktív cTBS aktív TMS-tekerccsel szállítva
Eszköz: cTBS
10 cTBS alkalom a kontraleziós primer motoros kéregbe, a stroke után 3 héten belül kezdődött.
Sham Comparator: Hamis cTBS
Hamis cTBS színlelt TMS-tekerccsel szállítva
Eszköz: cTBS
10 cTBS alkalom a kontraleziós primer motoros kéregbe, a stroke után 3 héten belül kezdődött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer-értékelés felső végtagjai
Időkeret: 90 nappal a stroke után
A pontszám 0 és 66 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
90 nappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer-értékelés felső végtagjai
Időkeret: 12 hónappal a stroke után
A pontszám 0 és 66 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
12 hónappal a stroke után
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A pontszám 0 és 57 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
90 nappal és 12 hónappal a stroke után
módosított Rankin-skála
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A pontszám 0 és 6 pont között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A Stroke Impact Scale kézi része
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A pontszám 0 és 25 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A Stroke Impact Scale részvételi szakasza
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A pontszám 0 és 40 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
90 nappal és 12 hónappal a stroke után
EuroQol-5D
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a stroke után
A pontszám tételenként 0 és 5 pont között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
90 nappal és 12 hónappal a stroke után
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 90 nappal és 12 hónappal a stroke után
Az eredmény 0 és 50 másodperc között mozog, a rövidebb eredmény pedig jobb eredményt jelez
90 nappal és 12 hónappal a stroke után
Ipsilesionalis corticospinalis ingerlékenység
Időkeret: a 10. cTBS ülés után 12 órán belül
Az ipsiléziós corticospinalis ingerlékenység az ipszilesziós félteke nyugalmi motoros küszöbe, amelyet egyetlen impulzusos TMS-sel határoztak meg. Az eredmény a gép teljesítményének 0 és 100%-a között mozog
a 10. cTBS ülés után 12 órán belül
iMTA orvosi fogyasztási és termelékenységi költség kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónappal a stroke után
E kérdőívek célja az orvosi fogyasztással és a fizetett munka termelékenységének csökkenésével kapcsolatos költségek azonosítása.
6 és 12 hónappal a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jord Vink

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL85511.041.24
  • 85511 (Egyéb azonosító: ABR number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre anonimizált betegadatok is rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a cTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel