Estimulación cerebral para la recuperación del brazo después de un accidente cerebrovascular 2 (B-STARS2)
Justificación: Cada año, alrededor de 40.000 personas en los Países Bajos sufren un derrame cerebral. Después del ingreso inicial al hospital, alrededor del 15% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular ingresan en un centro de rehabilitación debido a las discapacidades restantes. Tres de cada cuatro de estos pacientes tienen disfunción de las extremidades superiores, lo que dificulta las actividades de la vida diaria. La función de las extremidades superiores juega un papel fundamental en el desempeño de la mayoría de las actividades de la vida diaria. En nuestro ensayo de fase II B-STARS, el tratamiento con estimulación continua theta burst (cTBS) condujo a una recuperación adicional absoluta de la función de las extremidades superiores del 17%, medida con la puntuación de Action Research Arm Test (ARAT) tres meses después del accidente cerebrovascular. Esta mejora supera la diferencia mínima clínicamente importante del 10%. El tratamiento con cTBS también resultó en una mejora significativa en las medidas de actividades y participación (de magnitud similar) y una reducción en la duración media de la estancia en el centro de rehabilitación en 18 días.
Objetivo: Evaluar la efectividad y la rentabilidad del tratamiento con cTBS para promover la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular en pacientes ingresados en un centro de rehabilitación.
Diseño del estudio: ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
Población de estudio: 454 pacientes de 18 años o más con un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral y paresia unilateral del brazo, definida por un índice de motricidad entre 9 y 99, en quienes el tratamiento con cTBS puede iniciarse dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Intervención: 10 sesiones diarias de cTBS administradas sobre la corteza motora primaria contralesional durante un período de 2 semanas, administradas inmediatamente antes de la fisioterapia de atención regular del miembro superior afectado.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal será la puntuación en la sección de la extremidad superior de la evaluación Fugl-Meyer (FM-UE) a los 90 días después del accidente cerebrovascular. Los criterios de valoración secundarios incluirán la puntuación en el FM-UE al año y las puntuaciones en la prueba de brazo de investigación de acción, la prueba de clavija de nueve agujeros, la escala de impacto del accidente cerebrovascular, las 5 dimensiones del EuroQol y la escala de Rankin modificada a los 90 días y un año después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jord Vink, PhD
- Número de teléfono: +31634959811
- Correo electrónico: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Tolbrug
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Contacto:
- Cynthia Klinkers
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reade
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Contacto:
- Celine Timmermans
- Correo electrónico: c.timmermans@reade.nl
-
Beetsterzwaag, Países Bajos
- Reclutamiento
- Revalidatie Friesland
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Contacto:
- Wietske Rienstra
- Correo electrónico: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Revant
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Contacto:
- Marissa Riemens
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Doorn, Países Bajos
- Aún no reclutando
- MRC Aardenburg
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Contacto:
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Libra Blixembosch
-
Contacto:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Henk Meulenbelt
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Hilversum, Países Bajos
- Reclutamiento
- Merem
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Contacto:
- Maijke van Bloemendaal
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Contacto:
- Karin Peek
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Hoensbroek, Países Bajos
- Reclutamiento
- Adelante
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Contacto:
- Carlijn Wiertz
- Número de teléfono: +31 45 528 2828
- Correo electrónico: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Basalt
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Contacto:
- Annelies Mantje
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
-
Contacto:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Basalt
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Contacto:
- Lotte Mulder
- Número de teléfono: 0031703593500
- Correo electrónico: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
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Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Libra Leijpark
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Contacto:
- Iris Habets
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- De Hoogstraat
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Contacto:
- Mirjam Kouwenhoven
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Wijk aan Zee, Países Bajos
- Reclutamiento
- Heliomare
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Contacto:
- Deborah Wit
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Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Vogellanden
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Contacto:
- Bente Visser
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 18 años o más
- Primer accidente cerebrovascular isquémico unilateral o hemorragia intracerebral en un hemisferio cerebral o en el tronco del encéfalo;
- Paresia unilateral de miembros superiores con índice de motricidad entre 9 y 99;
- Posibilidad de iniciar el tratamiento con cTBS dentro de los 21 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paresia de miembros superiores antes del inicio del accidente cerebrovascular;
- Contraindicación absoluta para TMS
- Objetos magnéticos sensibles implantados en la zona de la cabeza o el cuello (p. ej. implantes cocleares, neuroestimulador implantado, marcapasos o desfibrilador, astillas metálicas, fragmentos metálicos o clips metálicos);
- Historia de epilepsia;
- Otras contraindicaciones que puedan ser potencialmente perjudiciales según lo determine el médico rehabilitador tratante;
- Deficiencias graves que pueden impedir la participación en el estudio según lo determine el médico de rehabilitación tratante (es decir, fatiga extrema, graves déficits de comunicación);
- Esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTBS activo
CTBS activo entregado con una bobina TMS activa
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10 sesiones de CTB activos entregadas a la corteza motora primaria contralesional, comenzaron dentro de las 3 semanas posteriores al accidente cerebrovascular.
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Comparador falso: CTBS falso
CTBS simulado entregado con una bobina TMS simulada
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10 sesiones de CTB simulados entregadas a la corteza motora primaria contralesional, comenzaron dentro de las 3 semanas posteriores al accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sección de la extremidad superior de la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: a los 90 días después del accidente cerebrovascular
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La puntuación varía de 0 a 66 puntos y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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a los 90 días después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sección de la extremidad superior de la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del accidente cerebrovascular
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La puntuación varía de 0 a 66 puntos y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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a los 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: a los 90 días y 12 meses después del ictus
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La puntuación varía de 0 a 57 puntos y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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a los 90 días y 12 meses después del ictus
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: a los 90 días y 12 meses después del ictus
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La puntuación varía de 0 a 6 puntos y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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a los 90 días y 12 meses después del ictus
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Sección de mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 90 días y 12 meses después del ictus
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La puntuación varía de 0 a 25 puntos y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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a los 90 días y 12 meses después del ictus
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Sección de participación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 90 días y 12 meses después del ictus
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La puntuación varía de 0 a 40 puntos y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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a los 90 días y 12 meses después del ictus
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EuroQol-5D
Periodo de tiempo: a los 90 días y 12 meses después del ictus
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La puntuación varía de 0 a 5 puntos por ítem y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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a los 90 días y 12 meses después del ictus
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: a los 90 días y 12 meses después del ictus
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El resultado varía de 0 a 50 segundos y un resultado más corto indica un mejor resultado.
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a los 90 días y 12 meses después del ictus
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Excitabilidad corticoespinal ipsilesional
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la décima sesión de cTBS
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La excitabilidad corticoespinal ipsilesional se define como el umbral motor en reposo del hemisferio ipsilesional determinado con EMT de pulso único.
El resultado oscila entre 0 y 100% de la producción de la máquina.
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dentro de las 12 horas posteriores a la décima sesión de cTBS
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Cuestionario de consumo médico de IMTA
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Este cuestionario tiene como objetivo identificar los costos asociados con el consumo médico.
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a los 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cuestionario de costo de productividad de IMTA
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Este cuestionario tiene como objetivo identificar los costos asociados con la pérdida de productividad del trabajo pagado.
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A los 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85511.041.24
- 85511 (Otro identificador: ABR number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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