Mozková stimulace pro zotavení paže po mrtvici 2 (B-STARS2)
Odůvodnění: Každý rok onemocní v Nizozemsku mrtvicí asi 40 000 lidí. Po prvotním přijetí do nemocnice je asi 15 % pacientů po cévní mozkové příhodě přijato do rehabilitačního centra kvůli zbývajícímu postižení. Tři ze čtyř těchto pacientů mají dysfunkci horních končetin, což ztěžuje každodenní aktivity. Funkce horních končetin hraje klíčovou roli při provádění většiny každodenních činností. V naší studii fáze II B-STARS vedla léčba kontinuální stimulací theta burst (cTBS) k absolutní dodatečné obnově funkce horní končetiny o 17 %, měřeno skóre Action Research Arm Test (ARAT) tři měsíce po mrtvici. Toto zlepšení přesahuje minimální klinicky významný rozdíl 10 %. Léčba cTBS také vedla k výraznému zlepšení měření aktivit a participace (podobného rozsahu) a zkrácení průměrné délky pobytu v rehabilitačním centru o 18 dní.
Cíl: Zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu léčby cTBS při podpoře zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě u pacientů přijatých do rehabilitačního centra.
Design studie: Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, klinická studie.
Studovaná populace: 454 pacientů ve věku 18 let nebo starších s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo intracerebrálním krvácením a jednostrannou parézou paže, definovanou indexem motricity mezi 9 a 99, u kterých lze léčbu cTBS zahájit do 3 týdnů po propuknutí cévní mozkové příhody.
Intervence: 10 denních sezení cTBS aplikovaných přes primární motorický kortex kontraléze po dobu 2 týdnů, aplikovaných bezprostředně před pravidelnou fyzioterapií postižené horní končetiny.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem bude skóre na úseku horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení (FM-UE) 90 dnů po cévní mozkové příhodě. Sekundární koncové body budou zahrnovat skóre na FM-UE za jeden rok a skóre na akčním výzkumu ramenního testu, devítijamkovém testu, stupnice dopadu mrtvice, dimenzích EuroQol 5 a upravené Rankinově škále 90 dnů a jeden rok po mrtvici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jord Vink, PhD
- Telefonní číslo: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Tolbrug
-
Kontakt:
- Cynthia Klinkers
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Reade
-
Kontakt:
- Celine Timmermans
- E-mail: c.timmermans@reade.nl
-
Beetsterzwaag, Holandsko
- Nábor
- Revalidatie Friesland
-
Kontakt:
- Wietske Rienstra
- E-mail: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Revant
-
Kontakt:
- Marissa Riemens
-
Doorn, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- MRC Aardenburg
-
Kontakt:
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Libra Blixembosch
-
Kontakt:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Henk Meulenbelt
-
Hilversum, Holandsko
- Nábor
- Merem
-
Kontakt:
- Maijke van Bloemendaal
-
Kontakt:
- Karin Peek
-
Hoensbroek, Holandsko
- Nábor
- Adelante
-
Kontakt:
- Carlijn Wiertz
- Telefonní číslo: +31 45 528 2828
- E-mail: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Basalt
-
Kontakt:
- Annelies Mantje
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- Basalt
-
Kontakt:
- Lotte Mulder
- Telefonní číslo: 0031703593500
- E-mail: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- Libra Leijpark
-
Kontakt:
- Iris Habets
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- De Hoogstraat
-
Kontakt:
- Mirjam Kouwenhoven
-
Wijk aan Zee, Holandsko
- Nábor
- Heliomare
-
Kontakt:
- Deborah Wit
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Vogellanden
-
Kontakt:
- Bente Visser
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 18 let nebo starší
- Vůbec první jednostranná ischemická mrtvice nebo intracerebrální krvácení do mozkové hemisféry nebo mozkového kmene;
- Jednostranná paréza horní končetiny s indexem hybnosti mezi 9 a 99;
- Možnost zahájení léčby cTBS do 21 dnů po propuknutí cévní mozkové příhody;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- paréza horní končetiny před začátkem mrtvice;
- Absolutní kontraindikace TMS
- Magneticky citlivé předměty implantované do oblasti hlavy nebo krku (např. kochleární implantáty, implantovaný neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor, kovové úlomky, kovové úlomky nebo kovové spony);
- Anamnéza epilepsie;
- Další kontraindikace, které mohou být potenciálně škodlivé, určí ošetřující rehabilitační lékař;
- Těžká poškození, která mohou bránit účasti ve studii, jak stanoví ošetřující rehabilitační lékař (tj. extrémní únava, vážné komunikační deficity);
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní cTBS
Aktivní cTBS dodávané s aktivní TMS cívkou
|
10 relací aktivních CTB dodávaných do kontralesionální primární motorické kůry, začalo do 3 týdnů po mrtvici.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné cTBS
Falešné cTBS dodávané se simulovanou TMS cívkou
|
10 relací simulovaných CTB dodávaných do kontralesionální primární motorické kůry, začalo do 3 týdnů po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekce horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: 90 dnů po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90 dnů po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekce horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců po mrtvici
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 6 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek
|
90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
|
Ruční část stupnice dopadu tahu
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
|
Účastnická část stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
|
EuroQol-5D
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů za položku, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
Výsledek se pohybuje od 0 do 50 sekund, přičemž kratší výsledek znamená lepší výsledek
|
90 dnů a 12 měsíců po mrtvici
|
|
Ipsilezionální kortikospinální dráždivost
Časové okno: do 12 hodin po 10. relaci cTBS
|
Ipsilezionální kortikospinální dráždivost je definována jako klidový motorický práh ipsilezionální hemisféry stanovený pomocí TMS s jedním pulzem.
Výsledek se pohybuje od 0 do 100 % výkonu stroje
|
do 12 hodin po 10. relaci cTBS
|
|
IMTA Medical Con spotřebu dotazník
Časové okno: po 6 a 12 měsících po mrtvici
|
Cílem tohoto dotazníku je identifikovat náklady spojené s lékařskou spotřebou
|
po 6 a 12 měsících po mrtvici
|
|
Dotazník nákladů na produktivitu IMTA
Časové okno: Po 6 a 12 měsících po mrtvici
|
Cílem tohoto dotazníku je identifikovat náklady spojené se ztrátou produktivity placené práce.
|
Po 6 a 12 měsících po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85511.041.24
- 85511 (Jiný identifikátor: ABR number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .