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STimulation cérébrale pour la récupération des bras après un AVC 2 (B-STARS2)

9 février 2024 mis à jour par: Jord Vink

Justification : Chaque année, environ 40 000 personnes aux Pays-Bas sont victimes d'un accident vasculaire cérébral. Après la première admission à l'hôpital, environ 15 % des survivants d'un AVC sont admis dans un centre de réadaptation en raison de handicaps restants. Trois de ces patients sur quatre présentent un dysfonctionnement des membres supérieurs, entravant les activités de la vie quotidienne. La fonction des membres supérieurs joue un rôle essentiel dans l’exécution de la plupart des activités de la vie quotidienne. Dans notre essai de phase II B-STARS, le traitement par stimulation thêta continue (cTBS) a conduit à une récupération supplémentaire absolue de la fonction des membres supérieurs de 17 %, telle que mesurée avec le score ARAT (Action Research Arm Test) trois mois après l'AVC. Cette amélioration dépasse la différence minimale cliniquement importante de 10 %. Le traitement cTBS a également entraîné une amélioration significative des mesures d'activités et de participation (d'ampleur similaire) et une réduction de la durée moyenne de séjour au centre de rééducation de 18 jours.

Objectif : Évaluer l'efficacité et la rentabilité du traitement cTBS pour favoriser la récupération des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral chez les patients admis dans un centre de réadaptation.

Conception de l'étude : un essai clinique de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive.

Population étudiée : 454 patients âgés de 18 ans ou plus ayant subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique ou une hémorragie intracérébrale et une parésie unilatérale du bras, définie par un indice de motricité compris entre 9 et 99, chez qui le traitement par cTBS peut être débuté dans les 3 semaines suivant le début de l'AVC.

Intervention : 10 séances quotidiennes de cTBS délivrées sur le cortex moteur primaire contralésionnel pendant une période de 2 semaines, délivrées immédiatement avant la physiothérapie de soins réguliers du membre supérieur affecté.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal sera le score sur la section des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FM-UE) 90 jours après l'AVC. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le score au FM-UE à un an et les scores au Action Research Arm Test, au Nine Hole Peg Test, à l'échelle d'impact de l'AVC, aux dimensions EuroQol 5 et à l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours et un an après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • READE
        • Contact:
          • Marijn Mulder-Kampen
      • Beetsterzwaag, Pays-Bas
        • Revalidatie Friesland
        • Contact:
          • Wietske Rienstra
      • Breda, Pays-Bas
        • Revant
        • Contact:
          • Marissa Riemens
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Tolbrug
        • Contact:
          • Cynthia Klinkers
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Basalt
        • Contact:
          • Kangdi Zhu
      • Doorn, Pays-Bas
        • MRC Aardenburg
        • Contact:
          • Lisa Kruisheer
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Libra Blixembosch
        • Contact:
          • Daphne Stranders
      • Groesbeek, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Henk Meulenbelt
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Merem
        • Contact:
          • Maijke van Bloemendaal
        • Contact:
          • Karin Peek
      • Hoensbroek, Pays-Bas
        • Adelante
      • Leiden, Pays-Bas
        • Basalt
        • Contact:
          • Annelies Mantje
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Sint Maartenskliniek
        • Contact:
          • Nelleke Kooiman
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Libra Leijpark
        • Contact:
          • Iris Habets
      • Utrecht, Pays-Bas
        • De Hoogstraat
        • Contact:
          • Mirjam Kouwenhoven
      • Wijk Aan Zee, Pays-Bas
        • Heliomare
        • Contact:
          • Deborah Wit
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Vogellanden
        • Contact:
          • Bente Visser

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, 18 ans ou plus
  • Premier accident vasculaire cérébral ischémique unilatéral ou hémorragie intracérébrale dans un hémisphère cérébral ou dans le tronc cérébral ;
  • Parésie unilatérale du membre supérieur avec un indice de motricité compris entre 9 et 99 ;
  • Possibilité de commencer le traitement par cTBS dans les 21 jours suivant le début de l'AVC ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Parésie des membres supérieurs avant le début de l’AVC ;
  • Contre-indication absolue au TMS
  • Objets sensibles magnétiques implantés dans la zone de la tête ou du cou (par ex. implants cochléaires, neurostimulateur implanté, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, éclats métalliques, fragments métalliques ou clips métalliques) ;
  • Antécédents d'épilepsie ;
  • Autres contre-indications pouvant potentiellement être nocives, déterminées par le médecin traitant en réadaptation ;
  • Déficiences graves pouvant entraver la participation à l'étude, telles que déterminées par le médecin traitant en réadaptation (c.-à-d. fatigue extrême, graves déficits de communication) ;
  • Espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBSc actif
CTBS actif livré avec une bobine TMS active
Dispositif: cTBS
10 séances de cTBS délivrées au cortex moteur primaire contralésionnel, commencées dans les 3 semaines suivant l'AVC.
Comparateur factice: CTBS factice
Sham cTBS livré avec une fausse bobine TMS
Dispositif: cTBS
10 séances de cTBS délivrées au cortex moteur primaire contralésionnel, commencées dans les 3 semaines suivant l'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: à 90 jours après un AVC
Le score varie de 0 à 66 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
à 90 jours après un AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: à 12 mois après un AVC
Le score varie de 0 à 66 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
à 12 mois après un AVC
Test du bras de recherche-action
Délai: à 90 jours et 12 mois après un AVC
Le score varie de 0 à 57 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
à 90 jours et 12 mois après un AVC
Échelle de Rankin modifiée
Délai: à 90 jours et 12 mois après un AVC
Le score varie de 0 à 6 points, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
à 90 jours et 12 mois après un AVC
Section de la main de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: à 90 jours et 12 mois après un AVC
Le score varie de 0 à 25 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
à 90 jours et 12 mois après un AVC
Section de participation de l’échelle d’impact de l’AVC
Délai: à 90 jours et 12 mois après un AVC
Le score varie de 0 à 40 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
à 90 jours et 12 mois après un AVC
EuroQol-5D
Délai: à 90 jours et 12 mois après un AVC
Le score varie de 0 à 5 points par élément, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
à 90 jours et 12 mois après un AVC
Test de cheville à neuf trous
Délai: à 90 jours et 12 mois après un AVC
Le résultat varie de 0 à 50 secondes, un résultat plus court indiquant un meilleur résultat
à 90 jours et 12 mois après un AVC
Excitabilité corticospinale ipsilésionnelle
Délai: dans les 12 heures après la 10ème session cTBS
L'excitabilité corticospinale ipsilésionnelle est définie comme le seuil moteur au repos de l'hémisphère ipsilésionnel tel que déterminé avec TMS à impulsion unique. Le résultat varie de 0 à 100 % de la production de la machine
dans les 12 heures après la 10ème session cTBS
Questionnaire iMTA sur la consommation médicale et les coûts de productivité
Délai: à 6 et 12 mois après un AVC
Ces questionnaires visent à identifier les coûts associés à la consommation médicale et à la perte de productivité du travail rémunéré.
à 6 et 12 mois après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jord Vink

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL85511.041.24
  • 85511 (Autre identifiant: ABR number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients peuvent être mises à disposition sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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