Aivojen STimulaatio käsivarsien palautumiseen aivohalvauksen jälkeen 2 (B-STARS2)
Perustelut: Joka vuosi noin 40 000 ihmistä Alankomaissa saa aivohalvauksen. Ensimmäisen sairaalahoitoon ottamisen jälkeen noin 15 % aivohalvauksesta selviytyneistä päätyy kuntoutuskeskukseen jäljellä olevien vammojen vuoksi. Kolmella neljästä näistä potilaista on yläraajojen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa päivittäistä elämää. Yläraajan toiminnalla on kriittinen rooli useimpien päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Vaiheen II tutkimuksessamme B-STARS jatkuva teetapurske-stimulaatio (cTBS) johti yläraajojen toiminnan absoluuttiseen lisäpalautukseen 17 %:lla mitattuna Action Research Arm Test (ARAT) -pisteillä kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tämä parannus ylittää minimaalisen kliinisesti tärkeän 10 prosentin eron. cTBS-hoito johti myös merkittävään parannukseen toiminnan ja osallistumisen mittareissa (saman verran) ja lyhensi kuntoutuskeskuksen keskimääräistä kestoa 18 päivällä.
Tavoite: Arvioida cTBS-hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen toipumisen edistämisessä kuntoutuskeskukseen otetuilla potilailla.
Tutkimussuunnitelma: Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 454 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto ja toispuoleinen käsivarren pareesi. Motricity-indeksi on 9–99 ja joilla cTBS-hoito voidaan aloittaa 3 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Interventio: 10 päivittäistä cTBS-istuntoa kontralesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren yli 2 viikon aikana välittömästi ennen säännöllistä fysioterapiaa sairastuneelle yläraajalle.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on Fugl-Meyer-arvioinnin (FM-UE) yläraajojen pisteet 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat FM-UE:n pisteet yhden vuoden kohdalla ja toimintatutkimuksen käsivarsitestin, yhdeksän reiän pistokokeen, iskumittausasteikon, EuroQol 5 -ulottuvuuden ja muokatun Rankin-asteikon pisteet 90 päivän ja vuoden kuluttua aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jord Vink, PhD
- Puhelinnumero: +31634959811
- Sähköposti: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Tolbrug
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Klinkers
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Reade
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Timmermans
- Sähköposti: c.timmermans@reade.nl
-
Beetsterzwaag, Alankomaat
- Rekrytointi
- Revalidatie Friesland
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietske Rienstra
- Sähköposti: w.rienstra@revalidatie-friesland.nl
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Revant
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Riemens
-
Doorn, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- MRC Aardenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Kruisheer
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Libra Blixembosch
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Stranders
-
Groesbeek, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Henk Meulenbelt
-
Hilversum, Alankomaat
- Rekrytointi
- Merem
-
Ottaa yhteyttä:
- Maijke van Bloemendaal
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Peek
-
Hoensbroek, Alankomaat
- Rekrytointi
- Adelante
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlijn Wiertz
- Puhelinnumero: +31 45 528 2828
- Sähköposti: Carlijn.Wiertz@adelantegroep.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Basalt
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Mantje
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelleke Kooiman
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Basalt
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotte Mulder
- Puhelinnumero: 0031703593500
- Sähköposti: l.mulder@basaltrevalidatie.nl
-
Tilburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Libra Leijpark
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Habets
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- De Hoogstraat
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam Kouwenhoven
-
Wijk aan Zee, Alankomaat
- Rekrytointi
- Heliomare
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Wit
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Vogellanden
-
Ottaa yhteyttä:
- Bente Visser
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, 18 vuotta tai vanhempi
- Ensimmäinen yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto aivopuoliskolla tai aivorungossa;
- Yläraajojen yksipuolinen pareesi, jonka liikkuvuusindeksi on välillä 9-99;
- Mahdollisuus aloittaa cTBS-hoito 21 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen pareesi ennen aivohalvauksen alkamista;
- TMS:n ehdoton vasta-aihe
- Magneettisesti herkät esineet, jotka on istutettu pään tai kaulan alueelle (esim. sisäkorvaistutteet, istutettu neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori, metallisirut, metallipalat tai metalliklipsit);
- Aiempi epilepsia;
- Muut vasta-aiheet, jotka voivat olla haitallisia hoitavan kuntoutuslääkärin määrittämänä;
- Vaikeat vammat, jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista hoitavan kuntoutuslääkärin määrittämänä (esim. äärimmäinen väsymys, vakavat kommunikaatiovajeet);
- Elinajanodote alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen cTBS
Aktiivinen cTBS toimitetaan aktiivisella TMS-kelalla
|
10 aktiivisen CTBS: n istuntoa, jotka toimitettiin vastakkaiseen primaariseen motoriseen aivokuoreen, aloitettiin 3 viikon kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus cTBS
Vale cTBS toimitetaan vale-TMS-kelalla
|
10 SHAM -CTBS -istuntoa, jotka toimitettiin vastakkaiseen primaariseen motoriseen aivokuoreen, aloitettiin 3 viikon kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osa
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–66 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osa
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–66 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–57 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–6 pistettä, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scalen käsiosa
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–25 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scalen osallistumisosio
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–40 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä kohdetta kohden, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Tulos vaihtelee 0–50 sekuntia, ja lyhyempi tulos osoittaa parempaa tulosta
|
90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Ipsilesionaalinen kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa 10. cTBS-istunnon jälkeen
|
Ipsilesionaalinen kortikospinaalinen kiihtyvyys määritellään ipsilesionaalisen aivopuoliskon lepomotoriseksi kynnykseksi, joka on määritetty yhden pulssin TMS:llä.
Tulos vaihtelee 0 - 100 % koneen tehosta
|
12 tunnin kuluessa 10. cTBS-istunnon jälkeen
|
|
IMTA: n lääketieteellinen kulutuskysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Tämän kyselylomakkeen tavoitteena on tunnistaa lääketieteelliseen kulutukseen liittyvät kustannukset
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
IMTA: n tuottavuuskustannuskysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Tämän kyselylomakkeen tavoitteena on tunnistaa maksullisen työn tuottavuuden menettämiseen liittyvät kustannukset.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85511.041.24
- 85511 (Muu tunniste: ABR number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .