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慢性膵炎における内視鏡治療の予測バイオマーカー

2024年2月12日 更新者：NYU Langone Health
これは、内視鏡治療が予定されている慢性膵炎の参加者における疼痛反応の予測バイオマーカーを開発するための前向き観察研究です。 参加者は、脳波検査（EEG）、定量的感覚検査（QST）、心理社会的アンケートなどのベースライン評価を受けます。 内視鏡治療に対する反応は、処置後約 3、6、12、18 か月後にアンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痛みを伴う慢性膵炎を患い、内視鏡治療が予定されている18歳以上の成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • CP のケンブリッジ III または IV 基準。または、根治性慢性膵炎の M-ANNHEIM 基準。
  • 集学的レビューに基づいた日常的な臨床ケアの一環として、管閉塞に対する内視鏡治療（ステント留置の成功を促進するための砕石術、膵管拡張、または結石摘出術が含まれる場合がある）が予定されている。
  • 痛みが週に 3 日以上、3 か月以上続く。
  • 過去 1 週間の平均痛みが 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で 4 以上。

除外基準:

  • CP以外の慢性疼痛症候群。
  • 登録後2か月以内の急性膵炎のエピソード;
  • ERCP、EUSガイド下腹腔神経叢ブロック、または膵臓手術を含む内視鏡治療を登録前6か月以内に受けている。
  • 積極的な違法薬物の使用（マリファナの使用を除く）。
  • 米国麻酔科医協会の分類 > 3;
  • 免疫介在性膵炎または関連する膵臓新生物
  • 脳卒中、制御不能なてんかん、認知症などの主要な神経疾患
  • 統合失調症の診断
  • ベンゾジアゼピンの慢性使用。 参加者がEEG記録前にベンゾジアゼピンを保持できる場合、必要に応じて短時間作用型ベンゾジアゼピンを使用することは許容されます。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
痛みを伴う慢性膵炎の成人患者
内視鏡治療が予定されている慢性膵炎の参加者は、EEG、定量的感覚検査、心理社会的アンケートなどのベースライン評価を受けます。 フォローアップアンケートは、処置後約 3、6、12、および 18 か月後に完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 3 か月後の簡易疼痛インベントリ (BPI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月目
BPIは痛みを9項目で評価するものです。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン、手術後 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 6 か月後の BPI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目
BPIは痛みを9項目で評価するものです。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン、手術後 6 か月目
手術後 12 か月後の BPI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
BPIは痛みを9項目で評価するものです。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン、手術後 12 か月目
術後 18 か月後の BPI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 18 か月目
BPIは痛みを9項目で評価するものです。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン、手術後 18 か月目
患者報告結果システム (PROMIS) のベースラインからの変化 - 術後 3 か月目の身体機能 - 短縮形式 6b スコア
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月目
PROMIS 身体機能短縮フォーム 6b は、一般的な身体機能を評価する 6 つの質問で構成されています。 各項目は、1 (できない) から 5 (問題なく) までのリッカート スケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、手術後 3 か月目
手術後 6 か月目の PROMIS - 身体機能 - 短縮形 6b スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目
PROMIS 身体機能短縮フォーム 6b は、一般的な身体機能を評価する 6 つの質問で構成されています。 各項目は、1 (できない) から 5 (問題なく) までのリッカート スケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、手術後 6 か月目
手術後 12 か月後の PROMIS - 身体機能 - 短縮形 6b スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
PROMIS 身体機能短縮フォーム 6b は、一般的な身体機能を評価する 6 つの質問で構成されています。 各項目は、1 (できない) から 5 (問題なく) までのリッカート スケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、手術後 12 か月目
術後 18 か月後の PROMIS - 身体機能 - 短縮形 6b スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 18 か月目
PROMIS 身体機能短縮フォーム 6b は、一般的な身体機能を評価する 6 つの質問で構成されています。 各項目は、1 (できない) から 5 (問題なく) までのリッカート スケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、手術後 18 か月目
ベースラインでオピオイドを使用する参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
3 か月目にオピオイドを使用した参加者の数
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
6か月目にオピオイドを使用した参加者の数
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
12か月目にオピオイドを使用した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
18か月目にオピオイドを使用した参加者の数
時間枠：18ヶ月目
18ヶ月目
PROMIS のベースラインからの変化 - うつ病 - 処置後 3 か月目の短縮形式 4a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS うつ病 - 短縮形 4a は、過去 7 日間のうつ病の症状を 4 項目から評価するものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - うつ病 - 処置後 6 か月目の短縮形式 4a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS うつ病 - 短縮形 4a は、過去 7 日間のうつ病の症状を 4 項目から評価するものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - うつ病 - 処置後 12 か月目の短縮形式 4a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS うつ病 - 短縮形 4a は、過去 7 日間のうつ病の症状を 4 項目から評価するものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - うつ病 - 処置後 18 か月目の短縮形式 4a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS うつ病 - 短縮形 4a は、過去 7 日間のうつ病の症状を 4 項目から評価するものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
処置後 3 か月目の PROMIS - 不安 - ショートフォーム 4a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS 不安 - 短い形式 4a は、過去 7 日間の不安の症状を 4 項目で評価したものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、不安がより有病であることを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後 6 か月目の PROMIS - 不安 - ショートフォーム 4a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS 不安 - 短い形式 4a は、過去 7 日間の不安の症状を 4 項目で評価したものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、不安がより有病であることを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月目の PROMIS - 不安 - ショートフォーム 4a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS 不安 - 短い形式 4a は、過去 7 日間の不安の症状を 4 項目で評価したものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、不安がより有病であることを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月目の PROMIS - 不安 - ショートフォーム 4a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS 不安 - 短い形式 4a は、過去 7 日間の不安の症状を 4 項目で評価したものです。 項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、不安がより有病であることを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 手術後 3 か月目の神経障害性疼痛の質 5a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS 神経障害性疼痛品質 5a は、過去 7 日間の神経障害性疼痛の症状を 5 項目で評価したものです。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、神経因性疼痛の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 手術後 6 か月目の神経障害性疼痛の質 5a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS 神経障害性疼痛品質 5a は、過去 7 日間の神経障害性疼痛の症状を 5 項目で評価したものです。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、神経因性疼痛の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 手術後 12 か月目の神経障害性疼痛の質 5a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS 神経障害性疼痛品質 5a は、過去 7 日間の神経障害性疼痛の症状を 5 項目で評価したものです。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、神経因性疼痛の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 手術後 18 か月目の神経障害性疼痛の質 5a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS 神経障害性疼痛品質 5a は、過去 7 日間の神経障害性疼痛の症状を 5 項目で評価したものです。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、神経因性疼痛の有病率が高いことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 睡眠障害 - 処置後 3 か月目の短縮形式 6a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a は、過去 7 日間の睡眠障害の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、睡眠障害がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 睡眠障害 - 処置後 6 か月目の短縮形式 6a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a は、過去 7 日間の睡眠障害の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、睡眠障害がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 睡眠障害 - 処置後 12 か月目の短縮形式 6a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a は、過去 7 日間の睡眠障害の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、睡眠障害がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS のベースラインからの変化 - 睡眠障害 - 処置後 18 か月目の短縮形式 6a スコア
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a は、過去 7 日間の睡眠障害の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、睡眠障害がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
処置後 3 か月目の PROMIS - 疲労 - ショートフォーム 6a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PROMIS 疲労 - 短縮形式 6a は、過去 7 日間の疲労の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、疲労がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後 6 か月目の PROMIS - 疲労 - ショートフォーム 6a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PROMIS 疲労 - 短縮形式 6a は、過去 7 日間の疲労の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、疲労がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月目の PROMIS - 疲労 - ショートフォーム 6a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PROMIS 疲労 - 短縮形式 6a は、過去 7 日間の疲労の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、疲労がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月目の PROMIS - 疲労 - ショートフォーム 6a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PROMIS 疲労 - 短縮形式 6a は、過去 7 日間の疲労の 6 項目の評価です。 アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされます。 生のスコアは応答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、疲労がより多く発生していることを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
処置後3か月目の疼痛激化スケール（PCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PCS は、痛みに関連する思考や感情の蔓延を 13 項目で評価するものです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な痛みがより強いことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後6か月目のPCSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PCS は、痛みに関連する思考や感情の蔓延を 13 項目で評価するものです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な痛みがより強いことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月後の PCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PCS は、痛みに関連する思考や感情の蔓延を 13 項目で評価するものです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な痛みがより強いことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月後の PCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PCS は、痛みに関連する思考や感情の蔓延を 13 項目で評価するものです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な痛みがより強いことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
手術後3か月目の睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
ベースライン、処置後 3 か月目
手術後6か月目の睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月目の睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月目の睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
ベースライン、処置後 18 か月目
処置後 3 か月後のタバコ、アルコール、処方薬、その他の物質 (TAPS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
TAPS は、スクリーニング陽性者に対する複合スクリーニング要素 (TAPS-1)、その後の簡単な評価、その後の簡単な評価 (TAPS-2) で構成されます。 これらの質問のスコアにより、物質ごとに考えられるスコアの範囲に基づいて、承認された物質ごとのリスク レベルが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、問題のある物質が使用されている可能性が高いことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後 6 か月後の TAPS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
TAPS は、スクリーニング陽性者に対する複合スクリーニング要素 (TAPS-1)、その後の簡単な評価、その後の簡単な評価 (TAPS-2) で構成されます。 これらの質問のスコアにより、物質ごとに考えられるスコアの範囲に基づいて、承認された物質ごとのリスク レベルが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、問題のある物質が使用されている可能性が高いことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月後の TAPS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
TAPS は、スクリーニング陽性者に対する複合スクリーニング要素 (TAPS-1)、その後の簡単な評価、その後の簡単な評価 (TAPS-2) で構成されます。 これらの質問のスコアにより、物質ごとに考えられるスコアの範囲に基づいて、承認された物質ごとのリスク レベルが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、問題のある物質が使用されている可能性が高いことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月後の TAPS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
TAPS は、スクリーニング陽性者に対する複合スクリーニング要素 (TAPS-1)、その後の簡単な評価、その後の簡単な評価 (TAPS-2) で構成されます。 これらの質問のスコアにより、物質ごとに考えられるスコアの範囲に基づいて、承認された物質ごとのリスク レベルが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、問題のある物質が使用されている可能性が高いことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
処置後 3 か月後の患者全体の変化印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PGIC は、治療開始以降の自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化に対する患者の認識を 1 項目で評価するものです。 この項目は、1 (変化なし) から 7 (大幅に改善) までのスケールで評価されます。 最終スコアは数値による評価です。スコアが高いほど変化が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後 6 か月後の PGIC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PGIC は、治療開始以降の自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化に対する患者の認識を 1 項目で評価するものです。 この項目は、1 (変化なし) から 7 (大幅に改善) までのスケールで評価されます。 最終スコアは数値による評価です。スコアが高いほど変化が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月後の PGIC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PGIC は、治療開始以降の自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化に対する患者の認識を 1 項目で評価するものです。 この項目は、1 (変化なし) から 7 (大幅に改善) までのスケールで評価されます。 最終スコアは数値による評価です。スコアが高いほど変化が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月後の PGIC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PGIC は、治療開始以降の自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化に対する患者の認識を 1 項目で評価するものです。 この項目は、1 (変化なし) から 7 (大幅に改善) までのスケールで評価されます。 最終スコアは数値による評価です。スコアが高いほど変化が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
処置後 3 か月後の患者健康質問書-2 (PHQ-2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PHQ-2 は、過去 2 週間の患者の健康状態に関する 2 項目の評価です。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後 6 か月後の PHQ-2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PHQ-2 は、過去 2 週間の患者の健康状態に関する 2 項目の評価です。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月後の PHQ-2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PHQ-2 は、過去 2 週間の患者の健康状態に関する 2 項目の評価です。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月後の PHQ-2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PHQ-2 は、過去 2 週間の患者の健康状態に関する 2 項目の評価です。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
術後3か月目の全般性不安障害2（GAD-2）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
GAD-2 は、過去 2 週間の不安の症状を 2 項目で評価します。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後 6 か月後の GAD-2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
GAD-2 は、過去 2 週間の不安の症状を 2 項目で評価します。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月後の GAD-2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
GAD-2 は、過去 2 週間の不安の症状を 2 項目で評価します。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月後の GAD-2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
GAD-2 は、過去 2 週間の不安の症状を 2 項目で評価します。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目
手術後3か月目の痛み、生活の楽しさ、一般活動（PEG）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月目
PEG は、痛みとそれが日常生活の活動にどのような影響を与えるかを 3 項目で評価します。 各項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価されます。 合計スコアは 3 項目の平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 3 か月目
処置後6か月目のPEGスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目
PEG は、痛みとそれが日常生活の活動にどのような影響を与えるかを 3 項目で評価します。 各項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価されます。 合計スコアは 3 項目の平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 6 か月目
処置後 12 か月後の PEG スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12 か月目
PEG は、痛みとそれが日常生活の活動にどのような影響を与えるかを 3 項目で評価します。 各項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価されます。 合計スコアは 3 項目の平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 12 か月目
処置後 18 か月後の PEG スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 18 か月目
PEG は、痛みとそれが日常生活の活動にどのような影響を与えるかを 3 項目で評価します。 各項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価されます。 合計スコアは 3 項目の平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、処置後 18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Jing Wang, MD, PhD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Tamas Gonda, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-00766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH-HEAL イニシアティブの後援による研究として、当社の IPD 共有は HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに準拠しています。 匿名化された参加者のデータは共有され、NIMH データ アーカイブ (NDA) に保管されます。 NDA は、メタデータ、研究デジタル オブジェクト識別子 (DOI)、および長期アクセスを提供します。 このリポジトリは、NIH のいくつかの機関やセンターによってサポートされており、データセットはリクエスト プロセスを通じて入手できます。 データを要求する研究者は、有効な FWA を維持する NIH 認定の研究機関に所属し、署名権限を持つ認可された機関業務担当者によって承認されたデータ使用証明書を記入して提出する必要があります。 その後、このリクエストは NDA データ アクセス委員会によって検討されます。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは Lisa.Doan@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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